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Intervento Nutrizionale con Polvere di Tenebrio Molitor in Bambini con Malnutrizione Cronica nella Repubblica Democratica del Congo (SANTE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INIZIATIVA SANTE: Intervento Nutrizionale con Farina di Tenebrio Molitor in Bambini con Malnutrizione Cronica nella Repubblica Democratica del Congo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un integratore alimentare a base di Tenebrio molitor (farina di tarma della farina) possa migliorare lo stato nutrizionale e i biomarcatori di carenza di micronutrienti in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• L'integrazione regolare con farina di Tenebrio molitor migliora lo stato di malnutrizione cronica?

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (bambini che ricevono l'integratore di farina di Tenebrio molitor) con il gruppo di controllo (bambini che ricevono un integratore tradizionale di farina di mais e soia) per valutare le differenze nei risultati biochimici e antropometrici dopo il periodo di intervento.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a valutazioni antropometriche e prelievi di campioni di sangue basali e di follow-up (emoglobina, albumina, zinco, ferro, calcio, magnesio, vitamina A, acido folico, vitamina B12, prealbumina).
  • Consumare un integratore alimentare giornaliero (farina di Tenebrio molitor o farina di mais e soia) per la durata dell'intervento.
  • Fornire informazioni sull'assunzione dietetica e sullo stato di salute generale attraverso questionari strutturati somministrati dal team di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Numero di telefono: +34 692468366
  • Email: nmartincalvo@unav.es

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di malnutrizione cronica (peso per altezza o BMI inferiore a -2 DS secondo gli standard OMS).

Bambini le cui famiglie accettano di partecipare all'intervento e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie acute gravi che potrebbero interferire con l'intervento.
  • Bambini con allergie note agli ingredienti dei prodotti nutrizionali forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno un integratore giornaliero a base di farina di Tenebrio molitor (tarma della farina) per 24 settimane.
Integratore alimentare: Polvere di Tenebrio Molitor

L'intervento consiste in un integratore alimentare giornaliero a base di polvere di Tenebrio molitor, un insetto sostenibile e ad alto contenuto proteico. Ogni partecipante del gruppo di intervento riceverà una dose giornaliera predosata di Tenebrio molitor. L'integratore è progettato per migliorare la qualità proteica e l'apporto di micronutrienti, in particolare ferro, zinco e vitamina B12, nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.

Questo intervento si differenzia dagli integratori nutrizionali tradizionali utilizzando il Tenebrio molitor come nuova fonte di proteine animali e micronutrienti, contribuendo a sistemi alimentari sostenibili e alla nutrizione infantile in contesti a basso reddito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un integratore giornaliero a base di farina di mais e soia per 24 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo (integratore Mais-Soia)

L'integratore di controllo è una miscela dietetica giornaliera a base di farina di mais e soia, formulata per corrispondere alla dose dell'integratore dell'intervento ma senza proteine di Tenebrio molitor. Questa preparazione rappresenta un integratore dietetico convenzionale a base vegetale comunemente utilizzato nei programmi di supporto nutrizionale.

Funge da comparatore attivo per valutare i benefici nutrizionali e funzionali aggiuntivi della farina di Tenebrio molitor nel migliorare gli indicatori biochimici e antropometrici della nutrizione infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prealbumina
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e 24 settimane di integrazione.
I livelli di prealbumina saranno misurati per valutare il miglioramento dello stato nutrizionale proteico tra i partecipanti che ricevono l'integratore di farina di Tenebrio molitor rispetto a quelli che ricevono l'integratore di farina di mais e soia.
Baseline (Settimana 0) e 24 settimane di integrazione.
Punteggi z Altezza-per-Età (Standard di Crescita Infantile OMS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Per valutare l'effetto dell'integrazione con Tenebrio molitor sui parametri di crescita nei bambini. Intervallo della scala: punteggi z inferiori o uguali a -2 indicano ritardo della crescita; inferiori o uguali a -3 indicano ritardo grave della crescita. Valori vicini a 0 riflettono una crescita adeguata. Valori positivi elevati (>+2 o >+3) indicano altezze significativamente superiori alla media
Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ferro nel siero (µg/dL)
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 24 Settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli di ferro sierico rispetto alla farina di mais e soia.
Dalla Baseline a 24 Settimane
Variazione della concentrazione di zinco nel siero (µg/dL)
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 24 Settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli di zinco nel siero rispetto alla farina di mais-soia.
Dalla Baseline a 24 Settimane
Variazione della concentrazione sierica di vitamina B12 (pg/mL)
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 24 Settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli sierici di vitamina B12 rispetto alla farina di mais-soia.
Dalla Baseline a 24 Settimane
Variazione della concentrazione di vitamina B9 (Folato) nel siero (µg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli sierici di vitamina B9 (folato) rispetto alla farina di mais-soia.
Dal basale alle 24 settimane
Variazione della concentrazione sierica di vitamina A (µg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli sierici di vitamina A rispetto alla farina di mais e soia.
Dal basale alle 24 settimane
Variazione della concentrazione di calcio sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alle 24 Settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli sierici di calcio rispetto alla farina di mais e soia.
Dalla Baseline alle 24 Settimane
Variazione della concentrazione sierica di magnesio (mg/dL)
Lasso di tempo: Da Baseline a 24 Settimane
Per determinare se la farina di Tenebrio molitor migliora i livelli sierici di magnesio rispetto alla farina di mais-soia.
Da Baseline a 24 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Fundación Amigos de Monkole

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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