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Ernährungsintervention mit Tenebrio-Molitor-Pulver bei Kindern mit chronischer Mangelernährung in der Demokratischen Republik Kongo (SANTE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE-INITIATIVE: Ernährungsintervention mit Tenebrio-Molitor-Pulver bei Kindern mit chronischer Mangelernährung in der Demokratischen Republik Kongo

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Tenebrio molitor (Mehlwurmmehl) den Ernährungsstatus und Biomarker für Mikronährstoffmangel bei Kindern im Alter von 2-10 Jahren verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Verbessert die regelmäßige Supplementierung mit Tenebrio molitor Mehl den Status chronischer Mangelernährung?

Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Kinder, die Tenebrio molitor Mehlzusatz erhalten) mit der Kontrollgruppe (Kinder, die einen traditionellen Mais-Soja-Mehlzusatz erhalten) vergleichen, um Unterschiede in biochemischen und anthropometrischen Ergebnissen nach der Interventionsphase zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • An Basis- und Folgeuntersuchungen der anthropometrischen Daten und Blutproben (Hämoglobin, Albumin, Zink, Eisen, Kalzium, Magnesium, Vitamin A, Folsäure, Vitamin B12, Präalbumin) teilnehmen.
  • Während der gesamten Interventionsdauer täglich ein Nahrungsergänzungsmittel (entweder Tenebrio molitor Mehl oder Mais-Soja-Mehl) konsumieren.
  • Informationen zur Nahrungsaufnahme und zum allgemeinen Gesundheitszustand durch strukturierte Fragebögen bereitstellen, die vom Forschungsteam durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Telefonnummer: +34 692468366
  • E-Mail: nmartincalvo@unav.es

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischer Mangelernährung (Gewicht-für-Größe oder BMI unter -2 SD nach WHO-Standards).

Kinder, deren Familien der Teilnahme an der Intervention zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren akuten Erkrankungen, die die Intervention beeinträchtigen könnten.
  • Kinder mit bekannten Allergien gegen die Inhaltsstoffe der bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel aus Tenebrio molitor (Mehlwurmmehl).
Nahrungsergänzungsmittel: Tenebrio Molitor Pulver

Die Intervention besteht aus einem täglichen Nahrungsergänzungsmittel aus Tenebrio molitor-Pulver, einem nachhaltigen und proteinreichen Insekt. Jeder Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhält eine vordosierte Tagesdosis Tenebrio molitor. Das Ergänzungsmittel soll die Proteinqualität und die Aufnahme von Mikronährstoffen, insbesondere Eisen, Zink und Vitamin B12, bei Kindern im Alter von 2-10 Jahren verbessern.

Diese Intervention unterscheidet sich von traditionellen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Verwendung von Tenebrio molitor als neuartige Quelle für tierisches Protein und Mikronährstoffe, die zu nachhaltigen Ernährungssystemen und der Kindernährung in ressourcenarmen Umgebungen beiträgt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein tägliches Nahrungsergänzungsmittel aus Mais- und Sojamehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe (Mais-Soja-Ergänzung)

Das Kontrollsupplement ist eine tägliche Nahrungsergänzungsmischung aus Mais- und Sojamehl, die so formuliert ist, dass sie der Dosis des Interventionssupplements entspricht, jedoch ohne Tenebrio molitor-Protein. Diese Zubereitung stellt ein konventionelles pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel dar, das üblicherweise in Ernährungsunterstützungsprogrammen verwendet wird.

Es dient als aktiver Vergleichswert, um die zusätzlichen ernährungsphysiologischen und funktionellen Vorteile von Tenebrio molitor-Mehl bei der Verbesserung biochemischer und anthropometrischer Indikatoren der kindlichen Ernährung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präalbumin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 24 Wochen der Supplementierung.
Die Präalbuminspiegel werden gemessen, um die Verbesserung des Eiweißernährungszustands bei Teilnehmern zu bewerten, die Tenebrio molitor Mehlzusatz erhalten, im Vergleich zu denen, die Mais-Soja-Mehlzusatz erhalten.
Baseline (Woche 0) und 24 Wochen der Supplementierung.
Größe-für-Alter z-Werte (WHO Child Growth Standards)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Um die Wirkung einer Tenebrio molitor-Supplementierung auf Wachstumsparameter bei Kindern zu bewerten. Skalenbereich: Z-Werte kleiner oder gleich -2 deuten auf Wachstumsverzögerung hin; kleiner oder gleich -3 deuten auf schwere Wachstumsverzögerung hin. Werte nahe 0 spiegeln angemessenes Wachstum wider. Hohe positive Werte (>+2 oder >+3) weisen auf Körpergrößen hin, die signifikant über dem Durchschnitt liegen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Eisen-Konzentration (µg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um zu bestimmen, ob Tenebrio molitor Mehl im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl die Serumeisenwerte verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Serum-Zink-Konzentration (µg/dL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Wochen
Um zu bestimmen, ob Tenebrio molitor-Mehl im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl die Serum-Zinkwerte verbessert.
Von der Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung der Serum-Vitamin-B12-Konzentration (pg/mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Tenebrio molitor-Mehl im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl den Vitamin-B12-Serumspiegel verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Serum-Vitamin-B9- (Folsäure-) Konzentration (µg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Mehl aus Tenebrio molitor im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl die Vitamin-B9- (Folsäure-) Serumspiegel verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Serum-Vitamin-A-Konzentration (µg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um zu bestimmen, ob Tenebrio molitor-Mehl die Vitamin-A-Serumspiegel im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Serumkalziumkonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um zu bestimmen, ob Tenebrio molitor-Mehl die Serum-Calciumspiegel im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Serum-Magnesium-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Um zu bestimmen, ob Tenebrio molitor-Mehl die Serum-Magnesiumspiegel im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl verbessert.
Von Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Fundación Amigos de Monkole

Ermittler

  • Studienleiter: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANTE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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