Intervention nutritionnelle avec de la poudre de Tenebrio Molitor chez les enfants souffrant de malnutrition chronique en République démocratique du Congo (SANTE)
SANTÉ INITIATIVE : Intervention nutritionnelle avec de la poudre de Tenebrio Molitor chez les enfants souffrant de malnutrition chronique en République démocratique du Congo
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un complément alimentaire à base de Tenebrio molitor (farine de vers de farine) peut améliorer l'état nutritionnel et les biomarqueurs de carence en micronutriments chez les enfants âgés de 2 à 10 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• La supplémentation régulière avec de la farine de Tenebrio molitor améliore-t-elle l'état de malnutrition chronique ?
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (enfants recevant un complément de farine de Tenebrio molitor) avec le groupe témoin (enfants recevant un complément traditionnel de farine de maïs-soja) pour évaluer les différences dans les résultats biochimiques et anthropométriques après la période d'intervention.
Les participants :
- Participeront à des évaluations anthropométriques et à des prélèvements sanguins de base et de suivi (hémoglobine, albumine, zinc, fer, calcium, magnésium, vitamine A, acide folique, vitamine B12, préalbumine).
- Consommeront un complément alimentaire quotidien (soit de la farine de Tenebrio molitor, soit de la farine de maïs-soja) pendant toute la durée de l'intervention.
- Fourniront des informations sur l'apport alimentaire et l'état de santé général via des questionnaires structurés administrés par l'équipe de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nerea Martín Calvo, PhD
- Numéro de téléphone: +34 629 34 79 56
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Numéro de téléphone: +34 692468366
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Lieux d'étude
-
-
-
Bukavu, République démocratique du Congo
- Kesho Congo
-
Contact:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Numéro de téléphone: +243 820 422 427
- E-mail: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants diagnostiqués avec une malnutrition chronique (poids-pour-taille ou IMC inférieur à -2 DS selon les normes de l'OMS).
Enfants dont les familles acceptent de participer à l'intervention et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Enfants souffrant de maladies aiguës sévères pouvant interférer avec l'intervention.
- Enfants ayant des allergies connues aux ingrédients des produits nutritionnels fournis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront un complément alimentaire quotidien à base de farine de Tenebrio molitor (ver de farine) pendant 24 semaines.
|
L'intervention consiste en un complément alimentaire quotidien à base de poudre de Tenebrio molitor, un insecte durable et riche en protéines. Chaque participant du groupe d'intervention recevra une dose quotidienne pré-mesurée de Tenebrio molitor. Le complément est conçu pour améliorer la qualité protéique et l'apport en micronutriments, notamment en fer, zinc et vitamine B12, chez les enfants âgés de 2 à 10 ans. Cette intervention se distingue des compléments nutritionnels traditionnels en utilisant Tenebrio molitor comme nouvelle source de protéines animales et de micronutriments, contribuant ainsi à des systèmes alimentaires durables et à la nutrition infantile dans les contextes à faibles ressources. |
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants recevront un supplément quotidien à base de farine de maïs et de soja pendant 24 semaines.
|
Le supplément témoin est un mélange alimentaire quotidien composé de farine de maïs et de soja, formulé pour correspondre à la dose du supplément d'intervention mais sans protéine de Tenebrio molitor. Cette préparation représente un supplément alimentaire conventionnel à base de plantes couramment utilisé dans les programmes de soutien nutritionnel. Il sert de comparateur actif pour évaluer les avantages nutritionnels et fonctionnels supplémentaires de la farine de Tenebrio molitor dans l'amélioration des indicateurs biochimiques et anthropométriques de la nutrition infantile. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préalbumine
Délai: Valeurs initiales (Semaine 0) et 24 semaines de supplémentation.
|
Les taux de préalbumine seront mesurés pour évaluer l'amélioration de l'état nutritionnel protéique chez les participants recevant un supplément de farine de Tenebrio molitor par rapport à ceux recevant un supplément de farine de maïs-soja.
|
Valeurs initiales (Semaine 0) et 24 semaines de supplémentation.
|
|
Z-scores Taille-pour-Âge (Normes de croissance de l'enfant de l'OMS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en Tenebrio molitor sur les paramètres de croissance des enfants.
Plage d'échelle : les z-scores inférieurs ou égaux à -2 indiquent un retard de croissance ; inférieurs ou égaux à -3 indiquent un retard de croissance sévère.
Les valeurs proches de 0 reflètent une croissance adéquate.
Les valeurs positives élevées (>+2 ou >+3) indiquent des tailles significativement supérieures à la moyenne.
|
Ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration sérique en fer (µg/dL)
Délai: Du début de l'étude à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de fer par rapport à la farine de maïs-soja.
|
Du début de l'étude à 24 semaines
|
|
Variation de la concentration sérique de zinc (µg/dL)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de zinc par rapport à la farine de maïs-soja.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
|
Modification de la concentration sérique de vitamine B12 (pg/mL)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de vitamine B12 par rapport à la farine de maïs-soja.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
|
Variation de la concentration sérique en vitamine B9 (folate) (µg/dL)
Délai: Du point de départ à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de vitamine B9 (folate) par rapport à la farine de maïs-soja.
|
Du point de départ à 24 semaines
|
|
Variation de la concentration sérique de vitamine A (µg/dL)
Délai: De la valeur initiale à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de vitamine A par rapport à la farine de maïs-soja.
|
De la valeur initiale à 24 semaines
|
|
Variation de la concentration sérique de calcium (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de calcium par rapport à la farine de maïs-soja.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
|
Changement de la concentration sérique de magnésium (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
|
Pour déterminer si la farine de Tenebrio molitor améliore les taux sériques de magnésium par rapport à la farine de maïs-soja.
|
De la ligne de base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SANTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .