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デジタルメディア介入による募集率向上の有効性の検討 (WHEAT-Boost)

2025年12月2日 更新者：Dr. Balpreet Singh、IWK Health Centre

カナダの新生児集中治療室（NICU）における多施設無作為化臨床試験全体での参加率向上を目的とした、親対象共同設計デジタルメディア介入の有効性の検討

WHEAT-Boostは、情報共有の新たな方法をテストすることで、新生児研究への家族の募集方法を改善することを目的とした「研究内試験（SWAT）」です。 この研究は、カナダの新生児集中治療室（NICU）で実施されている大規模なランダム化比較試験であるWHEAT国際試験に組み込まれています。 WHEAT国際試験は、超早産児（妊娠30週未満で出生）の輸血前後の最適な栄養管理方法を調査しています。

NICUでの研究に家族を募集することは困難です。 保護者はしばしばストレスや圧倒感を抱え、臨床試験の仕組みに不慣れであるため、複雑な医療情報を理解し、参加するかどうかを判断することが難しい場合があります。 従来の同意方法（紙の同意書など）では、家族が十分な情報を得て参加に安心感を持てるよう保証するには不十分かもしれません。

この問題に対処するため、WHEAT-Boostでは、短い共同開発デジタルビデオを追加することで募集率が向上するかどうかをテストします。 このビデオは3.5〜4分間で、英語とフランス語（他の一般的な言語の字幕付き）で提供され、NICU研究の重要性とWHEAT国際試験の詳細を、シンプルで視覚的な方法で説明します。 ビデオはNICU経験のある保護者と共同開発され、情報が関連性があり理解しやすいことを保証しています。

WHEAT試験に参加するNICU施設は、ステップウェッジデザインに基づいて無作為に割り当てられ、通常の募集方法を継続するか、募集アプローチにデジタルビデオを追加するかのいずれかになります。 両グループの保護者は、同意プロセスに関する体験と試験理解度について、短い任意の質問票に記入するよう求められます。

WHEAT-Boostの主な目標は、ビデオがWHEAT試験への参加同意家族数（「オプトイン率」）を増加させるかどうかを確認することです。 また、ビデオが試験からの途中退出家族数を減少させるか、保護者の研究理解度や情報共有方法への満足度を向上させるかどうかも調査します。

成功すれば、このビデオは他のNICUや将来の研究で使用され、家族にとって研究がよりアクセスしやすく包括的なものになる可能性があります。 このアプローチにより、新生児試験への参加率向上、保護者によるより適切な意思決定、早産児ケア改善の迅速な進展が期待できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

WHEAT-Boostは、未熟児の輸血周辺の給餌方法を評価する進行中のWHEAT国際試験（NCT05213806）に組み込まれた、ステップウェッジクラスター無作為化SWATです。 このSWATは、共同デザインされたデジタルメディア介入を追加することで、NICU環境における研究同意プロセスの募集成果、親の理解度、満足度が向上するかどうかを検証することを目的としています。

WHEAT国際試験に参加する15のカナダのNICUは、ステップウェッジデザインで無作為化され、対照条件（通常の募集アプローチ）から介入条件（通常のアプローチにビデオを追加）へ移行します。 各施設は自身の対照として機能し、移行は29日間隔で発生します。 すべての施設は対照群で開始し、標準的なインフォームド・コンセントまたはオプトアウト同意資料を使用した後、無作為化されたスケジュールに従って順次ビデオ介入を実施します。

介入は、親パートナー諮問グループと共同開発された3.5〜4分間のデジタルビデオで構成されています。 このビデオは、分かりやすい言語、ストーリーテリング、視覚的要素を使用して、新生児研究の役割と価値を強調し、WHEAT試験の重要な詳細を明確にします。 セキュアなウェブサイトにリンクされたQRコードを通じて配信され、家族は個人または施設のデバイスでコンテンツを視聴できます。 共同デザインアプローチにより、材料はNICU家族のニーズと懸念に合わせて調整されており、多くの家族は乳児の入院中に情緒的苦痛や情報過多を経験する可能性があります。

このSWATは、いくつかのアウトカムを評価します。 主要アウトカムはWHEAT試験のオプトイン率で、乳児の試験登録に同意した適格家族の割合と定義されます。 副次アウトカムには、無作為化後の撤回率、試験固有情報の親の理解度、同意プロセス全体の経験が含まれます。 これらは、親グループと共同デザインされた簡易質問票を使用して測定され、グループ割り当てに関係なく、すべてのアプローチされた家族に実施されます。

主要および副次アウトカムの分析は、インテンション・トゥ・トリート原則に従い、ステップウェッジデザインに適した一般化線形混合モデルを使用します。 モデルには、施設のランダム切片、時間と介入状態の固定効果が含まれます。 自由記述調査回答からの定性的データについては、帰納的テーマ分析アプローチが適用されます。

このSWATは、NICUのような高ストレス臨床環境における試験募集を強化するためのエビデンスに基づく戦略の重要なニーズに対処します。 従来の同意手順に魅力的で分かりやすいメディアを補完することで、この研究は研究参加を正常化し、脆弱な乳児の親による十分な情報に基づく意思決定を支援することを目指しています。 効果的であれば、この低コストで拡張可能な介入は、他の試験や臨床環境に容易に適応でき、新生児研究における包括性と透明性を改善するより広範な取り組みを推進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

787

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns、NFLD、カナダ
        • 募集
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ
        • 募集
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 募集
        • Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • 募集
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mount Sinai
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（WHEAT試験の乳児／参加者に適用）：

乳児がWHEAT国際試験の適格基準を満たしていること

出生時の在胎週数が30週未満であること

参加カナダNICU施設のいずれかに入院していること

親／主介護者が、SWATがその施設で活動している期間中にWHEAT試験への参加同意のためにアプローチされること

除外基準：

WHEAT国際試験への参加が不適格な乳児または家族

WHEAT試験参加のために親／主介護者にアプローチされない場合（例：募集期間の見逃し、資料で対応されていない言語の壁、乳児または家族の医学的不安定性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照（ビデオなし）群
参加者は、WHEAT国際試験の標準的なインフォームドコンセントまたはオプトアウト同意文書を受け取り、追加のデジタルメディアサポートは一切ありません。 研究スタッフは、通常の口頭および紙ベースの同意プロセスを使用して、保護者／一次介護者にアプローチします。 その後、家族は同意プロセスに関する理解と経験についての簡単なアンケートに回答します。
実験的：介入（ビデオ）アーム

参加者は、通常のインフォームドコンセントまたはオプトアウト同意文書に加えて、新生児研究の重要性と主要な試験の詳細をわかりやすい形式で説明する、共同設計による3.5〜4分のデジタルメディア動画にアクセスできます。 この動画は、理解と募集を改善するために、同意プロセスを補足し明確にすることを目的としています。

研究スタッフは、親／主たる介護者に、WHEAT国際試験ウェブサイトでホストされている動画へのリンクを示すQRコードを提供します。 家族は、必要に応じて個人のデバイスまたは病院のデバイスで動画を視聴するよう奨励されます。 これは、NICU滞在中の通常の同意文書とともに提供されます。 その後、家族は自身の経験と理解について同じ簡潔なアンケートに回答します。
行動：介入（ビデオ）群
WHEAT国際試験の標準的な同意プロセスを補完するために作成された、3.5～4分間の共同デザインによるデジタルメディアビデオ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHEAT国際臨床試験のオプトイン率
時間枠：ベースライン（研究参加のために家族にアプローチした時点 - 生後2週間以内）
WHEAT国際試験への参加のために接触された家族のうち、その乳児の登録に同意（またはオプトアウトしない、サイトの同意モデルによる）を提供する割合。
ベースライン（研究参加のために家族にアプローチした時点 - 生後2週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験撤退率（無作為化後）
時間枠：出生から在胎週数40週まで（登録から研究完了まで）
無作為化後にWHEAT国際試験から撤退した登録参加者の割合。
出生から在胎週数40週まで（登録から研究完了まで）
保護者による試験特有の詳細の理解
時間枠：ベースライン（家族が同意決定を行った時点 - 生後2週間以内）
親パートナーグループと共同で設計した簡易アンケートを用いて評価される、WHEAT国際臨床試験の主要要素に対する親の理解度。
ベースライン（家族が同意決定を行った時点 - 生後2週間以内）
保護者の同意プロセスに関する経験
時間枠：ベースライン（家族が同意決定を行う時点 - 生後2週間以内）
同意プロセス中に提供された情報の明確さ、有益性、適切さについての親の認識を、共同で設計された簡潔な質問票を通じて収集。
ベースライン（家族が同意決定を行う時点 - 生後2週間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IWK Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Balpreet Singh、IWK Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (その他の助成金/資金番号：ACT/CIHR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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