Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális média beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a toborzási arányok növelése érdekében (WHEAT-Boost)

2025. december 2. frissítette: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

A szülők célzott, együtt tervezett digitális média beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a toborzási arányok növelése érdekében egy többhelyszínes, randomizált klinikai vizsgálat keretében kanadai újszülöttklinikákon

A WHEAT-Boost egy Tanulmány a Kísérleten Belül (SWAT), amely célja, hogy javítsa a családok toborzását újszülöttkori kutatásokba egy új információs megosztási mód tesztelésével. A tanulmány beágyazódik a nagyobb WHEAT Nemzetközi Kísérletbe, egy véletlenszerű klinikai vizsgálatba, amelyet Kanadában található Újszülött Intenzív Terápiás Osztályokon (NICU-kon) végeznek. A WHEAT Nemzetközi Kísérlet azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban kezelni a táplálást a vérátömlesztés környékén nagyon koraszülött csecsemőknél (30. terhességi hét előtt születettek).

A családok toborzása kutatásokra az NICU-ban kihívást jelent. A szülők gyakran stresszesek, túlterheltek és nem ismerik a klinikai vizsgálatok működését, ami nehézzé teheti számukra a bonyolult orvosi információk feldolgozását és a részvétel melletti döntést. A hagyományos beleegyezési módszerek, például a papíralapú űrlapok, talán nem elegendőek ahhoz, hogy a családok informáltnak és kényelmesnek érezzék magukat a részvétellel kapcsolatban.

Ennek kezelésére a WHEAT-Boost tesztelni fogja, hogy egy rövid, közösen tervezett digitális videó hozzáadása javítja-e a toborzási arányokat. A videó 3,5–4 perc hosszú, angol és francia nyelven érhető el (feliratokkal más gyakran beszélt nyelveken), és egyszerű és vizuális módon magyarázza el az NICU-kutatás fontosságát és a WHEAT Nemzetközi Kísérlet részleteit. A videót NICU-tapasztalattal rendelkező szülőkkel közösen fejlesztették ki, hogy az információk relevánsak és könnyen érthetőek legyenek.

A WHEAT Kísérletben részt vevő NICU helyszíneket véletlenszerűen rendelik hozzá, egy lépcsős ék tervezési ütemterv szerint, hogy vagy folytassák a szokásos toborzási módszereiket, vagy adják hozzá a digitális videót a toborzási megközelítésükhöz. Mindkét csoport szüleit megkérdezik, hogy töltsenek ki egy rövid, önkéntes kérdőívet a beleegyezési folyamattal kapcsolatos tapasztalataikról és a kísérlet megértésükről.

A WHEAT-Boost fő célja annak megállapítása, hogy a videó növeli-e a WHEAT Kísérletben való részvételre vállalkozó családok számát (az úgynevezett "bejelentkezési arányt"). A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a videó csökkenti-e a később a kísérletből visszalépő családok számát, és javítja-e a szülők tanulmány megértését és elégedettségüket az információmegosztás módjával kapcsolatban.

Ha sikeres, a videó más NICU-kban vagy jövőbeli tanulmányokban használható, hogy segítse a kutatás elérhetőbbé és befogadóbbá tételét a családok számára. Ez a megközelítés erősebb részvételhez vezethet újszülöttkori kísérletekben, jobban informált döntésekhez a szülők részéről, és gyorsabb haladáshoz a koraszülött babák ellátásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WHEAT-Boost egy lépcsőzetes ék kialakítású klaszter randomizált SWAT, amely a folyamatban lévő WHEAT Nemzetközi Vizsgálatba (NCT05213806) ágyazva működik, és a koraszülöttek vérátömlesztés körüli táplálási gyakorlatait értékeli. A SWAT célja, hogy megvizsgálja, vajon egy közösen tervezett digitális média beavatkozás hozzáadása javítja-e a toborzási eredményeket, a szülői megértést és a kutatási beleegyezési folyamattal való elégedettséget az újszülött intenzív osztály (NICU) környezetében.

Tizenöt, a WHEAT Nemzetközi Vizsgálatban részt vevő kanadai NICU lépcsőzetes ék kialakításban randomizálva átlép a kontroll feltételről (szokásos toborzási megközelítés) a beavatkozási feltételre (szokásos megközelítés plusz videó). Minden helyszín saját kontrolljaként fog működni, az átmenetek 29 napos időközönként történnek. Minden helyszín a kontroll csoportban kezd, szabványos tájékoztatott vagy lemondásos beleegyezési anyagokat használva, majd a randomizált ütemterv szerint fokozatosan vezeti be a videós beavatkozást.

A beavatkozás egy 3,5-4 perces digitális videóból áll, amelyet egy szülő-partner tanácsadó csoporttal közösen fejlesztettek ki. A videó hozzáférhető nyelvet, történetmesélést és vizuális elemeket használ, hogy kiemelje az újszülöttkori kutatás szerepét és értékét, valamint tisztázza a WHEAT Vizsgálat kulcsfontosságú részleteit. Egy biztonságos weboldalra mutató QR-kódon keresztül juttatják el, lehetővé téve a családok számára, hogy személyes vagy intézményi eszközökön nézzék meg a tartalmat. A közös tervezés megközelítés biztosítja, hogy az anyag az NICU családok igényeihez és aggodalmaihoz igazodjon, akik közül sokan érzelmi distresszust és információtúltengést tapasztalhatnak csecsemőjük kórházi kezelése alatt.

Ez a SWAT több eredményt fog értékelni. Az elsődleges eredmény a WHEAT Vizsgálat bekapcsolódási aránya, amelyet azon jogosult családok arányaként határoznak meg, akik beleegyeznek csecsemőjük vizsgálatba való bevonásába. A másodlagos eredmények közé tartozik a randomizáció utáni visszalépési arány, a szülői megértés a vizsgálatspecifikus információkról, valamint a beleegyezési folyamattal kapcsolatos általános tapasztalat. Ezeket egy rövid kérdőív segítségével mérik, amelyet a szülői csoporttal közösen terveztek ki, és amelyet minden megkeresett család kitölt, függetlenül a csoportbeosztástól.

Az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése a szándékon alapuló kezelés (ITT) elveit követi, és a lépcsőzetes ék kialakításhoz megfelelő általánosított lineáris vegyes modelleket fog használni. A modellek véletlenszerű metszeteket fognak tartalmazni a helyszínekre, valamint fix hatásokat az időre és a beavatkozási állapotra. A nyitott végű felmérési válaszokból származó kvalitatív adatok esetében induktív tematikus elemzési megközelítést alkalmaznak.

Ez a SWAT egy kritikus igényt szolgál ki az evidencián alapuló stratégiák iránt, amelyek javítják a vizsgálati toborzást magas stresszű klinikai környezetekben, mint például az NICU. A hagyományos beleegyezési eljárások kiegészítésével vonzó, hozzáférhető médiával a tanulmány arra törekszik, hogy normalizálja a kutatási részvételt és támogassa a sebezhető csecsemők szüleinek tájékozott döntéshozatalát. Ha hatásos, ez az alacsony költségű, skálázható beavatkozás könnyen alkalmazható lehet más vizsgálatokban és klinikai környezetekben, elősegítve a szélesebb körű erőfeszítéseket az újszülöttkori kutatás inkluzivitásának és átláthatóságának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

787

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Kanada
        • Toborzás
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Toborzás
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Toborzás
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Toborzás
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (a WHEAT vizsgálatban részt vevő csecsemőkre/ résztvevőkre vonatkozik):

A csecsemő megfelel a WHEAT Nemzetközi Vizsgálat részvételi feltételeinek

A csecsemő születésekor <30 hetes terhességi korú

A csecsemő a részt vevő kanadai NICU központok egyikében van felvéve

A szülő(k)/elsődleges gondozó(k) megkeresése a WHEAT Vizsgálatban való részvételre vonatkozó beleegyezés céljából abban az időszakban történik, amikor az SWAT aktív az ő központjukban

Kizárási kritériumok:

A csecsemő vagy család nem jogosult a WHEAT Nemzetközi Vizsgálatban való részvételre

A szülő(k)/elsődleges gondozó(k) nem kerültek megkeresésre a WHEAT Vizsgálatban való részvétel céljából (pl. kihagyott toborzási időszak, a nyelvi akadályokat nem hidaló anyagok, a csecsemő vagy család orvosi instabilitása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll (Videó nélküli) Kar
A résztvevők a WHEAT Nemzetközi Vizsgálat szabványos tájékoztatott beleegyezési vagy kizárási beleegyezési dokumentációját kapják digitális média támogatás nélkül. A kutatói személyzet a szülőket/elsődleges gondozókat a szokásos verbális és papíralapú beleegyezési folyamat keretében keresi fel. Azután a családok egy rövid kérdőívet töltenek ki a beleegyezési folyamattal kapcsolatos megértésükről és tapasztalataikról.
Kísérleti: Intervenciós (Videó) Ág

A résztvevők a szokásos tájékoztatott beleegyezési vagy lemondási nyilatkozat mellett hozzáférhetnek egy közösen tervezett 3,5-4 perces digitális médiás videóhoz, amely hozzáférhető formátumban magyarázza el a neonatális kutatás fontosságát és a kulcsfontosságú vizsgálati részleteket. A videó célja, hogy kiegészítse és tisztázza a beleegyezési folyamatot a megértés és a toborzás javítása érdekében.

A kutatói személyzet QR-kódot ad a szülőknek/elsődleges gondozóknak, amely a WHEAT International Trial weboldalán található videóra mutat. A családokat bátorítják, hogy nézzék meg a videót személyes eszközeiken vagy kórházi eszközökön, ha szükséges. Ezt a szokásos beleegyezési dokumentumok mellett biztosítják a NICU tartózkodás alatt. Ezután a családok kitöltik ugyanazt a rövid kérdőívet tapasztalataikról és megértésükről.
Viselkedési: Intervenció (Videó) Kar
A 3,5–4 perces, közösen tervezett digitális médiavideó, amely a WHEAT Nemzetközi Vizsgálat szokásos beleegyezési folyamatát kívánja kiegészíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opt-in arány a WHEAT nemzetközi klinikai vizsgálatban
Időkeret: Alapvonal (Amikor a családot megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében - Az élet első két hete alatt)
Azon családok aránya, akiket a WHEAT Nemzetközi Vizsgálatban való részvételre megkeresnek, és akik beleegyeznek (vagy nem mondanak le, a helyszín beleegyezési modelljétől függően) abba, hogy csecsemőjüket beírják a vizsgálatba.
Alapvonal (Amikor a családot megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében - Az élet első két hete alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti Kivonulási Arány (Randomizáció Után)
Időkeret: Születéstől a 40. posztmenstruális hétig (A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig)
A WHEAT nemzetközi vizsgálatba bevont résztvevők azon aránya, akik a randomizálás után visszalépnek.
Születéstől a 40. posztmenstruális hétig (A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig)
A szülők megértése a vizsgálat-specifikus részletekről
Időkeret: Alapvonal (Amint a család meghozza a beleegyezési döntést - Élet első két hetében)
A szülők megértésének mértéke a WHEAT Nemzetközi Klinikai Vizsgálat kulcselemeiről, amelyet egy szülő-partner csoporttal közösen tervezett rövid kérdőív segítségével értékelnek.
Alapvonal (Amint a család meghozza a beleegyezési döntést - Élet első két hetében)
Szülői tapasztalatok a beleegyezési folyamattal
Időkeret: Alapvonal (Amint a család meghozza a beleegyezési döntést - Az élet első két hetében)
A szülők értékelése a tájékoztatási folyamat során nyújtott információk világosságáról, segítőképességéről és megfelelőségéről, amelyet egy rövid, közösen megtervezett kérdőív segítségével gyűjtöttek össze.
Alapvonal (Amint a család meghozza a beleegyezési döntést - Az élet első két hetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IWK Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balpreet Singh, IWK Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ACT/CIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel