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Examen de l'efficacité d'une intervention par médias numériques pour augmenter les taux de recrutement (WHEAT-Boost)

2 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Examen de l'efficacité d'une intervention numérique co-conçue ciblant les parents pour augmenter les taux de recrutement dans un essai clinique randomisé multi-sites dans les unités de soins intensifs néonatals canadiens

WHEAT-Boost est une Étude au sein d'un Essai (SWAT) qui vise à améliorer la façon dont les familles sont recrutées dans les études de recherche néonatale en testant une nouvelle méthode de partage d'informations. L'étude est intégrée au plus grand essai international WHEAT, un essai clinique randomisé mené dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) à travers le Canada. L'essai international WHEAT étudie la meilleure façon de gérer l'alimentation autour du moment des transfusions sanguines chez les nourrissons très prématurés (nés avant 30 semaines de grossesse).

Recruter des familles pour la recherche en USIN est un défi. Les parents sont souvent stressés, débordés et peu familiers avec le fonctionnement des essais cliniques, ce qui peut rendre difficile pour eux de traiter des informations médicales complexes et de décider s'ils doivent participer. Les méthodes traditionnelles de consentement, comme les formulaires papier, peuvent ne pas suffire à garantir que les familles se sentent informées et à l'aise avec la participation.

Pour remédier à cela, WHEAT-Boost testera si l'ajout d'une courte vidéo numérique co-conçue aide à améliorer les taux de recrutement. La vidéo dure de 3,5 à 4 minutes, est disponible en anglais et en français (avec sous-titres dans d'autres langues couramment parlées), et explique l'importance de la recherche en USIN et les détails de l'essai international WHEAT de manière simple et visuelle. La vidéo a été co-développée avec des parents ayant une expérience en USIN pour garantir que les informations sont pertinentes et faciles à comprendre.

Les sites USIN participant à l'essai WHEAT seront assignés au hasard, selon un calendrier en coin échelonné, soit pour continuer à utiliser leurs méthodes de recrutement habituelles, soit pour ajouter la vidéo numérique à leur approche de recrutement. Les parents des deux groupes seront invités à remplir un court questionnaire volontaire sur leur expérience du processus de consentement et leur compréhension de l'essai.

L'objectif principal de WHEAT-Boost est de voir si la vidéo augmente le nombre de familles qui acceptent de participer à l'essai WHEAT (connu sous le nom de "taux d'adhésion"). L'étude examinera également si la vidéo réduit le nombre de familles qui se retirent ultérieurement de l'essai, et si elle améliore la compréhension de l'étude par les parents et leur satisfaction quant à la façon dont les informations ont été partagées.

Si elle est réussie, la vidéo pourrait être utilisée dans d'autres USIN ou dans de futures études pour aider à rendre la recherche plus accessible et inclusive pour les familles. Cette approche pourrait conduire à une participation plus forte aux essais néonatals, à des décisions mieux informées par les parents et à des progrès plus rapides dans l'amélioration des soins pour les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

WHEAT-Boost est un essai pragmatique en grappes (SWAT) à coin échelonné intégré à l'essai international WHEAT en cours (NCT05213806), qui évalue les pratiques d'alimentation autour des transfusions sanguines chez les prématurés. Ce SWAT vise à examiner si l'ajout d'une intervention numérique co-conçue améliore les résultats du recrutement, la compréhension parentale et la satisfaction concernant le processus de consentement à la recherche en unité néonatale de soins intensifs (UNSI).

Quinze UNSI canadiennes participant à l'essai international WHEAT seront randomisées selon un plan en coin échelonné pour passer de la condition témoin (approche de recrutement habituelle) à la condition interventionnelle (approche habituelle plus vidéo). Chaque site servira de son propre témoin, les transitions s'effectuant à des intervalles de 29 jours. Tous les sites débuteront dans le bras témoin, utilisant les documents de consentement standard (éclairé ou par retrait), puis mettront en œuvre séquentiellement l'intervention vidéo selon le calendrier randomisé.

L'intervention consiste en une vidéo numérique de 3,5 à 4 minutes co-développée avec un groupe consultatif de parents partenaires. La vidéo utilise un langage accessible, la narration et des éléments visuels pour souligner le rôle et la valeur de la recherche néonatale et clarifier les détails clés de l'essai WHEAT. Elle est diffusée via un code QR lié à un site web sécurisé, permettant aux familles de visionner le contenu sur des appareils personnels ou institutionnels. L'approche de co-conception garantit que le matériel est adapté aux besoins et préoccupations des familles en UNSI, dont beaucoup peuvent éprouver une détresse émotionnelle et une surcharge d'informations pendant l'hospitalisation de leur nourrisson.

Ce SWAT évaluera plusieurs critères de jugement. Le critère principal est le taux d'adhésion à l'essai WHEAT, défini comme la proportion de familles éligibles qui consentent à inscrire leur nourrisson dans l'essai. Les critères secondaires incluent le taux de retrait après randomisation, la compréhension parentale des informations spécifiques à l'essai et l'expérience globale du processus de consentement. Ceux-ci seront mesurés à l'aide d'un bref questionnaire co-conçu avec le groupe de parents et administré à toutes les familles approchées, quel que soit le groupe attribué.

L'analyse des critères principaux et secondaires suivra les principes en intention de traiter et utilisera des modèles linéaires généralisés mixtes adaptés au plan en coin échelonné. Les modèles incluront des effets aléatoires pour les sites et des effets fixes pour le temps et le statut d'intervention. Pour les données qualitatives issues des réponses ouvertes du questionnaire, une approche d'analyse thématique inductive sera appliquée.

Ce SWAT répond à un besoin crucial de stratégies fondées sur des preuves pour améliorer le recrutement dans les essais cliniques en environnements stressants comme l'UNSI. En complétant les procédures de consentement conventionnelles par des médias engageants et accessibles, l'étude cherche à normaliser la participation à la recherche et à soutenir la prise de décision éclairée par les parents de nourrissons vulnérables. Si elle est efficace, cette intervention peu coûteuse et évolutive pourrait être facilement adaptée à d'autres essais et contextes cliniques, favorisant des efforts plus larges pour améliorer l'inclusivité et la transparence dans la recherche néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

787

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Canada
        • Recrutement
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Recrutement
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Recrutement
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (appliqués aux nourrissons/participants de l'essai WHEAT) :

Le nourrisson répond aux critères d'éligibilité pour l'essai international WHEAT

Le nourrisson est âgé de <30 semaines d'âge gestationnel à la naissance

Le nourrisson est admis dans l'un des sites de l'USIN canadienne participants

Le(s) parent(s)/responsable(s) principal(aux) sont approchés pour obtenir leur consentement à participer à l'essai WHEAT pendant une période où le SWAT est actif sur leur site

Critères d'exclusion :

Le nourrisson ou la famille n'est pas éligible à la participation à l'essai international WHEAT

Le(s) parent(s)/responsable(s) principal(aux) n'ont pas été approchés pour la participation à l'essai WHEAT (par exemple, fenêtre de recrutement manquée, barrières linguistiques non résolues par les documents, instabilité médicale du nourrisson ou de la famille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (sans vidéo)
Les participants reçoivent la documentation standard de consentement éclairé ou de refus pour l'essai international WHEAT sans aucun support médiatique numérique supplémentaire.
Le personnel de recherche approche les parents/soignants principaux en utilisant le processus de consentement verbal et sur papier habituel.
Les familles remplissent ensuite un bref questionnaire sur leur compréhension et leur expérience du processus de consentement.
Expérimental: Groupe d'intervention (vidéo)

Les participants reçoivent la documentation habituelle de consentement éclairé ou de consentement par défaut, ainsi qu'un accès à une vidéo numérique de 3,5 à 4 minutes co-conçue qui explique l'importance de la recherche néonatale et les détails clés de l'essai dans un format accessible. La vidéo vise à compléter et clarifier le processus de consentement pour améliorer la compréhension et le recrutement.

Le personnel de recherche fournit aux parents/principaux soignants un code QR renvoyant à la vidéo hébergée sur le site web de l'essai international WHEAT. Les familles sont encouragées à regarder la vidéo sur leurs appareils personnels ou sur les appareils de l'hôpital si nécessaire. Cela est fourni parallèlement à la documentation de consentement habituelle pendant le séjour en USIN. Par la suite, les familles remplissent le même bref questionnaire concernant leur expérience et leur compréhension.
Comportemental: Bras d'intervention (vidéo)
Une vidéo numérique co-conçue de 3,5 à 4 minutes créée pour compléter le processus de consentement standard de l'essai international WHEAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion pour l'essai international WHEAT
Délai: Baseline (Lorsque la famille est approchée pour la participation à l'étude - dans les deux premières semaines de vie)
La proportion de familles sollicitées pour participer à l'essai international WHEAT qui donnent leur consentement (ou qui ne se désistent pas, selon le modèle de consentement du site) pour l'inscription de leur nourrisson.
Baseline (Lorsque la famille est approchée pour la participation à l'étude - dans les deux premières semaines de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Retrait de l'Essai (Post-Randomisation)
Délai: De la naissance à 40 semaines d'âge post-menstruel (De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude)
La proportion de participants inscrits qui se retirent de l'essai international WHEAT après la randomisation.
De la naissance à 40 semaines d'âge post-menstruel (De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude)
Compréhension parentale des détails spécifiques de l'essai
Délai: Baseline (Une fois que la famille a pris la décision de consentement - Dans les deux premières semaines de vie)
Degré de compréhension des parents concernant les éléments clés de l'essai international WHEAT, évalué via un bref questionnaire co-conçu avec un groupe de parents partenaires.
Baseline (Une fois que la famille a pris la décision de consentement - Dans les deux premières semaines de vie)
Expérience parentale avec le processus de consentement
Délai: Base de référence (Une fois que la famille prend la décision de consentement - Dans les deux premières semaines de vie)
Perceptions des parents concernant la clarté, l'utilité et l'adéquation des informations fournies lors du processus de consentement, recueillies via un bref questionnaire co-conçu.
Base de référence (Une fois que la famille prend la décision de consentement - Dans les deux premières semaines de vie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balpreet Singh, IWK Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Autre subvention/numéro de financement: ACT/CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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