Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af en digital medieintervention til at øge rekrutteringsrater (WHEAT-Boost)

2. december 2025 opdateret af: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Undersøgelse af effektiviteten af en forældre-målrettet medudviklet digital medieintervention for at øge rekrutteringsraterne i en flerstedsskønnet klinisk forsøg i canadiske nyfødtintensivafdelinger

WHEAT-Boost er et Studie Inden for en Studie (SWAT), der har til formål at forbedre, hvordan familier rekrutteres til neonatal forskning ved at afprøve en ny måde at dele information på. Studiet er indlejret i det større WHEAT International Trial, et randomiseret klinisk forsøg, der udføres på neonatal intensivafdelinger (NICU) i hele Canada. WHEAT International Trial undersøger den bedste måde at håndtere fødsel omkring tidspunktet for blodtransfusioner hos meget for tidligt fødte børn (født før 30. svangerskabsuge).

Rekruttering af familier til forskning på NICU er udfordrende. Forældre er ofte stressede, overvældede og ukendte med, hvordan kliniske forsøg fungerer, hvilket kan gøre det svært for dem at forstå kompleks medicinsk information og beslutte, om de vil deltage. Traditionelle samtykkemetoder, såsom papirformularer, er måske ikke nok til at sikre, at familier føler sig informerede og komfortable med deltagelse.

For at adressere dette vil WHEAT-Boost teste, om tilføjelsen af en kort, medudviklet digital video hjælper med at forbedre rekrutteringsraterne. Videoen er 3,5 til 4 minutter lang, tilgængelig på engelsk og fransk (med undertekster på andre almindeligt talte sprog), og forklarer betydningen af NICU-forskning og detaljer om WHEAT International Trial på en enkel og visuel måde. Videoen blev medudviklet med forældre, der har erfaring fra NICU, for at sikre, at informationen er relevant og let at forstå.

NICU-steder, der deltager i WHEAT-forsøget, vil blive tilfældigt tildelt, i en step-wedge-designplan, til enten at fortsætte med at bruge deres sædvanlige rekrutteringsmetoder eller til at tilføje den digitale video til deres rekrutteringsmetode. Forældre i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et kort, frivilligt spørgeskema om deres oplevelse med samtykkeprocessen og deres forståelse af forsøget.

Hovedmålet med WHEAT-Boost er at se, om videoen øger antallet af familier, der accepterer at deltage i WHEAT-forsøget (kendt som "opt-in rate"). Studiet vil også undersøge, om videoen reducerer antallet af familier, der senere trækker sig fra forsøget, og om det forbedrer forældrenes forståelse af studiet og deres tilfredshed med, hvordan informationen blev delt.

Hvis det lykkes, kunne videoen bruges på andre NICU'er eller i fremtidige studier for at hjælpe med at gøre forskning mere tilgængelig og inkluderende for familier. Denne tilgang kunne føre til stærkere deltagelse i neonatal forsøg, bedre informerede beslutninger af forældre og hurtigere fremskridt i forbedringen af plejen af for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHEAT-Boost er en trinvis kileformet klynge-randomiseret SWAT indlejret i den igangværende WHEAT International Trial (NCT05213806), som evaluerer fodringspraksisser omkring blodtransfusion hos for tidligt fødte spædbørn. SWAT'en har til formål at undersøge, om tilføjelsen af en medudviklet digital medieintervention forbedrer rekrutteringsresultater, forældrenes forståelse og tilfredshed med forskningssamtykkeprocessen i NICU-miljøet.

Femten canadiske NICUs, der deltager i WHEAT International Trial, vil blive randomiseret i en trinvis kileformet design til at overgå fra kontrolbetingelsen (sædvanlig rekrutteringsmetode) til interventionsbetingelsen (sædvanlig metode plus video). Hvert sted vil fungere som sin egen kontrol, med overgange, der sker med 29-dages intervaller. Alle steder vil starte i kontrolarmen ved at bruge standardinformerede eller fravalgs-samtykkematerialer og derefter sekventielt implementere videointerventionen i henhold til den randomiserede tidsplan.

Interventionen består af en 3,5- til 4-minutters digital video, der er medudviklet med en forældre-partner rådgivningsgruppe. Videon bruger tilgængeligt sprog, historiefortælling og visuelle elementer til at fremhæve rollen og værdien af neonatal forskning og til at præcisere nøgledetaljer i WHEAT Trial. Den leveres via en QR-kode, der er linket til en sikker hjemmeside, hvilket gør det muligt for familier at se indholdet på personlige eller institutionelle enheder. Medudviklingstilgangen sikrer, at materialet er skræddersyet til behovene og bekymringerne hos NICU-familier, hvoraf mange kan opleve følelsesmæssig belastning og informationsoverbelastning under deres spædbarns indlæggelse.

Denne SWAT vil evaluere flere resultater. Det primære resultat er WHEAT Trial tilmeldingsraten, defineret som andelen af berettigede familier, der giver samtykke til at indskrive deres spædbarn i forsøget. Sekundære resultater inkluderer frafaldsraten efter randomisering, forældrenes forståelse af forsøgsspecifik information og den samlede oplevelse med samtykkeprocessen. Disse vil blive målt ved hjælp af et kort spørgeskema, der er medudviklet med forældregruppen og administreret til alle tilgåede familier, uanset gruppetildeling.

Analysen af de primære og sekundære resultater vil følge intention-to-treat-principper og vil bruge generaliserede lineære blandede modeller, der er passende for den trinvis kileformede design. Modellerne vil inkludere tilfældige skæringer for steder og faste effekter for tid og interventionsstatus. For kvalitative data fra åbne spørgeskemasvar vil en induktiv tematisk analyse tilgang blive anvendt.

Denne SWAT adresserer et kritisk behov for evidensbaserede strategier til at forbedre forsøgsrekruttering i højstress kliniske miljøer som NICU. Ved at supplere konventionelle samtykkeprocedurer med engagerende, tilgængelige medier søger studiet at normalisere forskningsdeltagelse og støtte informeret beslutningstagning hos forældre til sårbare spædbørn. Hvis effektiv, kunne denne lavpris, skalerbare intervention let tilpasses til andre forsøg og kliniske miljøer, hvilket fremmer bredere indsatser for at forbedre inklusivitet og gennemsigtighed i neonatal forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

787

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Canada
        • Rekruttering
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (anvendt på spædbørn/deltagere i WHEAT-forsøget):

Spædbarnet opfylder berettigelseskriterierne for det internationale WHEAT-forsøg

Spædbarnet er <30 ugers gestationsalder ved fødslen

Spædbarnet er indlagt på et af de deltagende canadiske NICU-steder

Forældre/primære omsorgspersoner tilgås om samtykke til deltagelse i WHEAT-forsøget i en periode, hvor SWAT er aktiv på deres sted

Eksklusionskriterier:

Spædbarn eller familie ikke berettiget til deltagelse i det internationale WHEAT-forsøg

Forældre/primære omsorgspersoner ikke tilgås om WHEAT-forsøgsdeltagelse (f.eks. overset rekrutteringsvindue, sprogbarrierer ikke adresseret af materialer, medicinsk ustabilitet hos spædbarn eller familie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm (uden video)
Deltagerne modtager den standardinformerede samtykke- eller fravalgs-samtykkedokumentation for WHEAT International Trial uden yderligere digital mediestøtte. Forskningspersonale kontakter forældre/primære omsorgspersoner ved hjælp af den sædvanlige mundtlige og papirbaserede samtykkeproces. Familierne udfylder derefter et kort spørgeskema om deres forståelse og oplevelse med samtykkeprocessen.
Eksperimentel: Interventionsarm (video)

Deltagerne modtager den sædvanlige dokumentation for informeret samtykke eller fravalgs-samtykke samt adgang til et medudviklet 3,5-4-minutters digitalt medievideo, der forklarer betydningen af neonatal forskning og centrale forsøgsdetaljer i et tilgængeligt format. Videoen er beregnet til at supplere og afklare samtykkeprocessen for at forbedre forståelsen og rekrutteringen.

Forskningspersonale giver forældre/primære omsorgspersoner en QR-kode, der linker til videoen, som er hostet på WHEAT International Trial-hjemmesiden. Familier opfordres til at se videoen på deres personlige enheder eller hospitalets enheder, hvis nødvendigt. Dette gives sammen med den sædvanlige samtykkedokumentation under opholdet på neonatalafdelingen. Derefter udfylder familierne det samme korte spørgeskema om deres oplevelse og forståelse.
Adfærdsmæssigt: Interventions (Video) Arm
En 3,5-4-minutters co-designet digital medievideo, skabt for at supplere standard samtykkeprocessen for WHEAT International Trial.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opt-in-rate for WHEAT International Trial
Tidsramme: Baseline (Når familien tilgås om deltagelse i studiet - Inden for de første to uger af livet)
Andelen af familier, der blev kontaktet for at deltage i WHEAT International Trial, som giver samtykke (eller ikke fravælger, afhængigt af stedets samtykkemodel) til, at deres spædbarn skal indskrives.
Baseline (Når familien tilgås om deltagelse i studiet - Inden for de første to uger af livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trial Withdrawal Rate (Post-Randomization)
Tidsramme: Fødslen til 40 uger efter menstruationsalder (Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen)
Andelen af indskrevne deltagere, der trækker sig fra WHEAT International Trial efter randomisering.
Fødslen til 40 uger efter menstruationsalder (Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen)
Forældrenes forståelse af forsøgsspecifikke detaljer
Tidsramme: Baseline (Når familien træffer samtykkebeslutningen - Inden for de første to leveuger)
Graden af forståelse, som forældre har af centrale elementer i WHEAT International Trial, vurderet via et kort spørgeskema udviklet i samarbejde med en forældre-partner-gruppe.
Baseline (Når familien træffer samtykkebeslutningen - Inden for de første to leveuger)
Forældres oplevelse med samtykkeprocessen
Tidsramme: Baseline (Når familien træffer samtykkebeslutningen - Inden for de første to leveuger)
Forældres opfattelse af klarheden, nyttigheden og tilstrækkeligheden af de oplysninger, der gives under samtykkeprocessen, indsamlet via et kort, samskabt spørgeskema.
Baseline (Når familien træffer samtykkebeslutningen - Inden for de første to leveuger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balpreet Singh, IWK Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ACT/CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samtykkeprocessen

Kliniske forsøg med Interventions (Video) Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner