Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten hos en digital medieintervention för att öka rekryteringsfrekvensen (WHEAT-Boost)

2 december 2025 uppdaterad av: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Undersökning av effektiviteten hos ett föräldrainriktat, samutvecklat digitalt medieinsats för att öka rekryteringsfrekvensen i en flerplatsrandomiserad klinisk prövning på kanadensiska neonatalavdelningar

WHEAT-Boost är en studie inom en studie (SWAT) som syftar till att förbättra hur familjer rekryteras till neonatala forskningsstudier genom att testa ett nytt sätt att dela information. Studien är inbäddad i den större WHEAT International Trial, en randomiserad klinisk prövning som genomförs på neonatalavdelningar (NICUs) över hela Kanada. WHEAT International Trial undersöker det bästa sättet att hantera utfodring kring tiden för blodtransfusioner hos mycket för tidigt födda barn (födda före 30 veckors graviditet).

Att rekrytera familjer till forskning på neonatalavdelningen är utmanande. Föräldrar är ofta stressade, överväldigade och okunniga om hur kliniska prövningar fungerar, vilket kan göra det svårt för dem att bearbeta komplex medicinsk information och besluta om de ska delta. Traditionella samtyckesmetoder, som pappersblanketter, kanske inte räcker för att säkerställa att familjer känner sig informerade och bekväma med deltagandet.

För att hantera detta kommer WHEAT-Boost att testa om ett kort, samutvecklat digitalt videoklipp hjälper till att förbättra rekryteringsfrekvensen. Videon är 3,5 till 4 minuter lång, tillgänglig på engelska och franska (med undertexter på andra vanligt förekommande språk), och förklarar vikten av forskning på neonatalavdelningen och detaljerna om WHEAT International Trial på ett enkelt och visuellt sätt. Videon samutvecklades med föräldrar som har erfarenhet från neonatalavdelningen för att säkerställa att informationen är relevant och lätt att förstå.

Neonatalavdelningar som deltar i WHEAT-prövningen kommer att slumpmässigt tilldelas, i ett stegvis kilformigt designschema, antingen att fortsätta använda sina vanliga rekryteringsmetoder, eller att lägga till den digitala videon i sin rekryteringsmetod. Föräldrar i båda grupperna kommer att ombes att fylla i en kort, frivillig enkät om deras upplevelse av samtyckesprocessen och deras förståelse för prövningen.

Det huvudsakliga målet med WHEAT-Boost är att se om videon ökar antalet familjer som går med på att delta i WHEAT-prövningen (känd som "opt-in rate"). Studien kommer också att undersöka om videon minskar antalet familjer som senare drar sig ur prövningen, och om den förbättrar föräldrars förståelse av studien och deras tillfredsställelse med hur information delades.

Om framgångsrik skulle videon kunna användas på andra neonatalavdelningar eller i framtida studier för att hjälpa till att göra forskningen mer tillgänglig och inkluderande för familjer. Detta tillvägagångssätt kan leda till starkare deltagande i neonatala prövningar, bättre informerade beslut av föräldrar och snabbare framsteg i att förbättra vården för för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WHEAT-Boost är en stegvis kilformad klusterrandomiserad SWAT inbäddad i det pågående WHEAT International Trial (NCT05213806), som utvärderar matningsrutiner kring blodtransfusion hos för tidigt födda barn. SWAT:en syftar till att undersöka om tillägget av en medutvecklad digital media-intervention förbättrar rekryteringsresultat, föräldraförståelse och tillfredsställelse med forskningssamtyckesprocessen i NICU-miljön.

Femton kanadensiska NICU:er som deltar i WHEAT International Trial kommer att randomiseras i en stegvis kilformad design för att övergång från kontrollvillkoret (vanligt rekryteringssätt) till interventionsvillkoret (vanligt sätt plus video). Varje plats kommer att fungera som sin egen kontroll, med övergångar som sker med 29-dagars intervall. Alla platser börjar i kontrollarmen med standardiserade informerade eller opt-out-samtyckesmaterial och implementerar sedan sekventiellt videointerventionen enligt den randomiserade schemat.

Interventionen består av en 3,5–4 minuter lång digital video som medutvecklats med en föräldrapartnerrådgivningsgrupp. Videon använder lättförståeligt språk, berättande och visuella element för att belysa neonatal forsknings roll och värde samt för att klargöra viktiga detaljer i WHEAT Trial. Den levereras via en QR-kod länkad till en säker webbplats, vilket gör det möjligt för familjer att se innehållet på personliga eller institutionella enheter. Medutvecklingsmetoden säkerställer att materialet är anpassat efter NICU-familjers behov och oro, av vilka många kan uppleva emotionell stress och informationsöverbelastning under sin spädbarns sjukhusvistelse.

Denna SWAT kommer att utvärdera flera utfall. Det primära utfallet är WHEAT Trial opt-in-frekvensen, definierad som andelen berättigade familjer som samtycker till att inkludera sitt spädbarn i studien. Sekundära utfall inkluderar postrandomiseringsavhoppsfrekvensen, föräldraförståelse av studiespecifik information och övergripande upplevelse av samtyckesprocessen. Dessa kommer att mätas med en kort enkät som medutvecklats med föräldragruppen och administreras till alla tillfrågade familjer, oavsett grupptilldelning.

Analys av de primära och sekundära utfallen följer intention-to-treat-principer och använder generaliserade linjära blandade modeller som är lämpliga för den stegvisa kilformade designen. Modellerna inkluderar slumpmässiga intercept för platser och fasta effekter för tid och interventionsstatus. För kvalitativa data från öppna enkätsvar kommer en induktiv tematisk analysmetod att tillämpas.

Denna SWAT adresserar ett kritiskt behov av evidensbaserade strategier för att förbättra studie rekrytering i högstresskliniska miljöer som NICU. Genom att komplettera konventionella samtyckesprocedurer med engagerande, tillgänglig media strävar studien efter att normalisera forskningsdeltagande och stödja informerat beslutsfattande av föräldrar till sårbara spädbarn. Om effektiv kan denna lågkostnads-, skalbar intervention lätt anpassas till andra studier och kliniska miljöer, vilket främjar bredare ansträngningar för att förbättra inklusivitet och transparens i neonatal forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

787

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Kanada
        • Rekrytering
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytering
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytering
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytering
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (tillämpade på spädbarn/deltagare i WHEAT-studien):

Spädbarnet uppfyller behörighetskriterierna för den internationella WHEAT-studien

Spädbarnet är <30 veckors gestationsålder vid födseln

Spädbarnet är inlagt på en av de deltagande kanadensiska NICU-enheterna

Förälder/föräldrar/primär vårdgivare tillfrågas om samtycke till deltagande i WHEAT-studien under en period då SWAT är aktivt på deras enhet

Exklusionskriterier:

Spädbarnet eller familjen är inte behöriga för deltagande i den internationella WHEAT-studien

Förälder/föräldrar/primär vårdgivare har inte tillfrågats om deltagande i WHEAT-studien (t.ex. missat rekryteringsfönster, språkbarriärer som inte adresseras av materialet, medicinsk instabilitet hos spädbarnet eller familjen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm (Ingen video)
Deltagarna får den vanliga informerade samtyckes- eller avsägelsesdokumentationen för WHEAT International Trial utan något ytterligare digitalt mediestöd. Forskningspersonal närmar sig föräldrar/primära vårdnadshavare med den vanliga muntliga och pappersbaserade samtyckesprocessen. Familjerna fyller sedan i ett kort frågeformulär om deras förståelse och erfarenhet av samtyckesprocessen.
Experimentell: Interventionsarm (Video)

Deltagarna får den vanliga informerade samtyckes- eller avanmälningsdokumentationen samt tillgång till en medutformad 3,5–4 minuters digital medievideo som förklarar vikten av neonatal forskning och viktiga försöksdetaljer i ett tillgängligt format. Videon är avsedd att komplettera och klargöra samtyckesprocessen för att förbättra förståelse och rekrytering.

Forskningspersonal ger föräldrar/primära vårdnadshavare en QR-kod som länkar till videon som finns på WHEAT International Trial-webbplatsen. Familjer uppmuntras att titta på videon på sina personliga enheter eller sjukhusenheter om det behövs. Detta tillhandahålls tillsammans med den vanliga samtyckesdokumentationen under vistelsen på neonatalavdelningen. Därefter fyller familjerna i samma korta enkät om deras upplevelse och förståelse.
Beteende: Interventionsarm (Video)
En 3,5–4-minuters digital medievideo, som utvecklats i samarbete, skapad för att komplettera standardprocessen för informerat samtycke för WHEAT International Trial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsfrekvens för WHEAT International Trial
Tidsram: Baslinje (När familjen kontaktas för studiemedverkan - Inom de första två veckorna av livet)
Andelen familjer som tillfrågas om deltagande i WHEAT International Trial som ger sitt samtycke (eller inte väljer bort, beroende på platsens samtyckesmodell) för att deras spädbarn ska inkluderas.
Baslinje (När familjen kontaktas för studiemedverkan - Inom de första två veckorna av livet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens i klinisk prövning (efter randomisering)
Tidsram: Från födseln till 40 veckor postmenstruell ålder (Från inkludering till studieavslut)
Andelen inskrivna deltagare som drar sig ur WHEAT International Trial efter randomisering.
Från födseln till 40 veckor postmenstruell ålder (Från inkludering till studieavslut)
Föräldrars förståelse för studiespecifika detaljer
Tidsram: Baslinje (När familjen fattar samtyckesbeslutet - Inom de två första levnadsveckorna)
Graden till vilken föräldrar förstår nyckelelement i WHEAT International Trial, bedömd via ett kort frågeformulär som utformats i samarbete med en föräldragrupp.
Baslinje (När familjen fattar samtyckesbeslutet - Inom de två första levnadsveckorna)
Föräldrars erfarenhet av samtyckesprocessen
Tidsram: Baslinje (När familjen fattar beslut om samtycke - Inom de första två veckorna av livet)
Föräldrars uppfattningar om klarheten, hjälpsamheten och tillräckligheten i den information som tillhandahålls under samtyckesprocessen, insamlad via ett kort, samutformat frågeformulär.
Baslinje (När familjen fattar beslut om samtycke - Inom de första två veckorna av livet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Balpreet Singh, IWK Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ACT/CIHR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera