此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估数字媒体干预措施对提高招募率的有效性 (WHEAT-Boost)

2025年12月2日 更新者：Dr. Balpreet Singh、IWK Health Centre

研究以家长为目标的共同设计数字媒体干预措施在加拿大新生儿重症监护室多中心随机临床试验中提高招募率的有效性

WHEAT-Boost是一项“试验中的研究”(SWAT)，旨在通过测试一种新的信息分享方式来改善新生儿研究项目中家庭的招募方式。 该研究嵌入在更大的WHEAT国际试验中，这是一项在加拿大各地新生儿重症监护室(NICUs)进行的随机临床试验。 WHEAT国际试验研究的是在极早产儿(妊娠30周前出生)输血前后管理喂养的最佳方式。

在NICU中招募家庭参与研究具有挑战性。 父母通常压力大、不知所措，并且不熟悉临床试验的运作方式，这可能使他们难以处理复杂的医疗信息并决定是否参与。 传统的同意方式，如纸质表格，可能不足以确保家庭对参与感到知情和安心。

为了解决这个问题，WHEAT-Boost将测试添加一个简短、共同设计的数字视频是否有助于提高招募率。 该视频时长3.5至4分钟，提供英语和法语版本(配有其他常用语言的字幕)，以简单直观的方式解释了NICU研究的重要性以及WHEAT国际试验的细节。 该视频是与有NICU经验的父母共同开发的，以确保信息相关且易于理解。

参与WHEAT试验的NICU中心将按照阶梯式楔形设计计划随机分配，要么继续使用其通常的招募方法，要么在招募方法中添加数字视频。 两组父母都将被要求完成一份简短的、自愿的问卷，内容涉及他们对同意过程的体验以及对试验的理解。

WHEAT-Boost的主要目标是观察视频是否能提高同意参与WHEAT试验的家庭数量(称为“选择加入率”)。 该研究还将考察视频是否减少了后来退出试验的家庭数量，以及是否提高了父母对研究的理解和对信息分享方式的满意度。

如果成功，该视频可用于其他NICU或未来的研究，以帮助使研究对家庭更具可及性和包容性。 这种方法可能会带来新生儿试验更强的参与度、父母更明智的决定，以及在改善早产儿护理方面更快的进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

WHEAT-Boost 是一项阶梯式楔形集群随机化 SWAT（研究方法优化试验），嵌入正在进行的 WHEAT 国际试验（NCT05213806）中，该试验评估早产儿输血期间的喂养实践。 该 SWAT 旨在检验增加共同设计的数字媒体干预措施是否能改善 NICU（新生儿重症监护室）环境中招募结果、家长理解程度以及对研究知情同意流程的满意度。

参与 WHEAT 国际试验的十五个加拿大 NICU 将按照阶梯式楔形设计随机化，从对照组条件（常规招募方法）过渡到干预组条件（常规方法加视频）。 每个中心将作为自身对照，过渡以 29 天为间隔进行。 所有中心将从对照组开始，使用标准知情同意或选择退出同意材料，然后根据随机化时间表依次实施视频干预。

干预措施包括一段与家长合作伙伴咨询小组共同开发的 3.5 至 4 分钟数字视频。 该视频使用易懂的语言、叙事和视觉元素，突出新生儿研究的作用和价值，并阐明 WHEAT 试验的关键细节。 视频通过链接至安全网站的二维码提供，使家庭能够在个人或机构设备上观看内容。 共同设计方法确保材料贴合 NICU 家庭的需求和关切，其中许多家庭在婴儿住院期间可能经历情感困扰和信息过载。

该 SWAT 将评估多项结果。 主要结果是 WHEAT 试验的选择加入率，定义为同意将其婴儿纳入试验的合格家庭比例。 次要结果包括随机化后退出率、家长对试验特定信息的理解程度以及对同意流程的整体体验。 这些将通过与家长小组共同设计的简短问卷进行测量，并面向所有接触的家庭（无论分组分配如何）实施。

主要和次要结果的分析将遵循意向治疗原则，并使用适用于阶梯式楔形设计的广义线性混合模型。 模型将包括中心的随机截距以及时间和干预状态的固定效应。 对于开放式调查回复的定性数据，将采用归纳式主题分析方法。

该 SWAT 解决了在 NICU 等高压力临床环境中增强试验招募的循证策略的关键需求。 通过以引人入胜、易于理解的媒体补充传统同意程序，本研究旨在使研究参与正常化，并支持脆弱婴儿家长的知情决策。 如果有效，这种低成本、可扩展的干预措施可以轻松适应其他试验和临床环境，推进改善新生儿研究包容性和透明度的更广泛努力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

787

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 招聘中
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns、NFLD、加拿大
        • 招聘中
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大
        • 招聘中
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
        • 招聘中
        • Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大
        • 招聘中
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（适用于WHEAT试验的婴儿/参与者）：

婴儿符合WHEAT国际试验的资格标准

婴儿出生时胎龄<30周

婴儿入住参与试验的加拿大新生儿重症监护病房（NICU）站点之一

父母/主要照顾者在SWAT在其站点活动期间被邀请同意参与WHEAT试验

排除标准：

婴儿或家庭不符合参与WHEAT国际试验的资格

父母/主要照顾者未被邀请参与WHEAT试验（例如，错过招募窗口期、材料未解决语言障碍、婴儿或家庭医疗状况不稳定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组（无视频）
参与者收到WHEAT国际试验的标准知情同意书或选择退出同意文件，不含任何额外的数字媒体支持。 研究人员使用常规的口头和纸质同意流程接触父母/主要监护人。 家庭随后完成一份关于他们对同意过程理解和体验的简短问卷。
实验性的：干预（视频）组

参与者收到通常的知情同意书或选择退出同意文件，并可访问一个共同设计的3.5-4分钟数字媒体视频，该视频以易于理解的方式解释了新生儿研究的重要性和关键试验细节。 该视频旨在补充和澄清同意过程，以提高理解和招募率。

研究人员向父母/主要照顾者提供一个二维码，链接到托管在WHEAT国际试验网站上的视频。 鼓励家庭在个人设备或医院设备上观看视频（如有需要）。 这是在NICU住院期间与通常的同意文件一起提供的。 之后，家庭完成相同的简短问卷，了解他们的体验和理解情况。
行为的：干预（视频）组
一段3.5-4分钟共同设计的数字媒体视频，旨在补充WHEAT国际试验的标准同意流程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WHEAT国际试验的同意参与率
大体时间：基线（当家庭被邀请参与研究时 - 出生后两周内）
在WHEAT国际试验中，被邀请参与的家庭中，同意（或未选择退出，具体取决于试验点的同意模式）其婴儿被纳入试验的比例。
基线（当家庭被邀请参与研究时 - 出生后两周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验退出率（随机化后）
大体时间：出生至孕后40周（从入组到研究完成）
随机分组后退出WHEAT国际试验的受试者比例。
出生至孕后40周（从入组到研究完成）
家长对试验具体细节的理解
大体时间：基线（一旦家庭做出同意决定 - 在出生后的前两周内）
通过由家长合作伙伴小组共同设计的简短问卷，评估家长对WHEAT国际试验关键要素的理解程度。
基线（一旦家庭做出同意决定 - 在出生后的前两周内）
家长对同意流程的体验
大体时间：基线（一旦家庭做出同意决定 - 出生后前两周内）
通过一份简短、共同设计的问卷，收集家长对同意书签署过程中所提供信息的清晰度、有用性和充分性的看法。
基线（一旦家庭做出同意决定 - 出生后前两周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IWK Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Balpreet Singh、IWK Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年4月15日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (其他赠款/资助编号：ACT/CIHR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅