Examinando la eficacia de una intervención en medios digitales para aumentar las tasas de reclutamiento (WHEAT-Boost)
Examinando la eficacia de una intervención digital dirigida a los padres y co-diseñada para aumentar las tasas de reclutamiento en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en unidades de cuidados intensivos neonatales canadienses
WHEAT-Boost es un Estudio Dentro de un Ensayo (SWAT) que tiene como objetivo mejorar cómo se recluta a las familias para estudios de investigación neonatal probando una nueva forma de compartir información. El estudio está integrado dentro del Ensayo Internacional WHEAT más amplio, un ensayo clínico aleatorizado que se lleva a cabo en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en todo Canadá. El Ensayo Internacional WHEAT investiga la mejor manera de manejar la alimentación alrededor del momento de las transfusiones de sangre en bebés muy prematuros (nacidos antes de las 30 semanas de embarazo).
Reclutar familias para investigación en la UCIN es un desafío. Los padres a menudo están estresados, abrumados y no están familiarizados con cómo funcionan los ensayos clínicos, lo que puede dificultarles procesar información médica compleja y decidir si participar. Los métodos tradicionales de consentimiento, como formularios en papel, pueden no ser suficientes para garantizar que las familias se sientan informadas y cómodas con la participación.
Para abordar esto, WHEAT-Boost probará si agregar un video digital breve, codesarrollado, ayuda a mejorar las tasas de reclutamiento. El video tiene una duración de 3.5 a 4 minutos, está disponible en inglés y francés (con subtítulos en otros idiomas comúnmente hablados), y explica la importancia de la investigación en UCIN y los detalles del Ensayo Internacional WHEAT de una manera simple y visual. El video fue codesarrollado con padres que tienen experiencia en la UCIN para garantizar que la información sea relevante y fácil de entender.
Los sitios de UCIN que participan en el Ensayo WHEAT serán asignados aleatoriamente, en un diseño de cuña escalonada, para continuar usando sus métodos de reclutamiento habituales o para agregar el video digital a su enfoque de reclutamiento. Se pedirá a los padres en ambos grupos que completen un breve cuestionario voluntario sobre su experiencia con el proceso de consentimiento y su comprensión del ensayo.
El objetivo principal de WHEAT-Boost es ver si el video aumenta el número de familias que aceptan participar en el Ensayo WHEAT (conocido como la "tasa de aceptación"). El estudio también analizará si el video reduce el número de familias que posteriormente se retiran del ensayo, y si mejora la comprensión de los padres sobre el estudio y su satisfacción con cómo se compartió la información.
Si tiene éxito, el video podría usarse en otras UCIN o en estudios futuros para ayudar a que la investigación sea más accesible e inclusiva para las familias. Este enfoque podría conducir a una mayor participación en ensayos neonatales, decisiones mejor informadas por parte de los padres y un progreso más rápido en la mejora de la atención para bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
WHEAT-Boost es un SWAT de grupos aleatorizados escalonado integrado en el ensayo internacional WHEAT en curso (NCT05213806), que evalúa las prácticas de alimentación en torno a la transfusión sanguínea en lactantes prematuros. El SWAT tiene como objetivo examinar si la adición de una intervención de medios digitales codesignada mejora los resultados de reclutamiento, la comprensión de los padres y la satisfacción con el proceso de consentimiento de investigación en el entorno de la UCIN.
Quince UCIN canadienses que participan en el ensayo internacional WHEAT serán aleatorizadas en un diseño escalonado para pasar de la condición de control (enfoque de reclutamiento habitual) a la condición de intervención (enfoque habitual más video). Cada centro actuará como su propio control, con transiciones que ocurren a intervalos de 29 días. Todos los centros comenzarán en el brazo de control, utilizando materiales de consentimiento informado o de exclusión estándar, y luego implementarán secuencialmente la intervención de video según el cronograma aleatorizado.
La intervención consiste en un video digital de 3,5 a 4 minutos codesarrollado con un grupo asesor de padres socios. El video utiliza lenguaje accesible, narrativa y elementos visuales para resaltar el rol y el valor de la investigación neonatal y para aclarar detalles clave del ensayo WHEAT. Se entrega mediante un código QR vinculado a un sitio web seguro, lo que permite a las familias ver el contenido en dispositivos personales o institucionales. El enfoque de codesign garantiza que el material esté adaptado a las necesidades y preocupaciones de las familias de la UCIN, muchas de las cuales pueden experimentar angustia emocional y sobrecarga de información durante la hospitalización de su bebé.
Este SWAT evaluará varios resultados. El resultado principal es la tasa de participación en el ensayo WHEAT, definida como la proporción de familias elegibles que consienten inscribir a su bebé en el ensayo. Los resultados secundarios incluyen la tasa de retirada posterior a la aleatorización, la comprensión de los padres de la información específica del ensayo y la experiencia general con el proceso de consentimiento. Estos se medirán utilizando un breve cuestionario codesignado con el grupo de padres y administrado a todas las familias contactadas, independientemente de la asignación de grupo.
El análisis de los resultados principales y secundarios seguirá los principios de intención de tratar y utilizará modelos lineales generalizados mixtos apropiados para el diseño escalonado. Los modelos incluirán interceptos aleatorios para los centros y efectos fijos para el tiempo y el estado de la intervención. Para los datos cualitativos de las respuestas de encuestas abiertas, se aplicará un enfoque de análisis temático inductivo.
Este SWAT aborda una necesidad crítica de estrategias basadas en evidencia para mejorar el reclutamiento de ensayos en entornos clínicos de alto estrés como la UCIN. Al complementar los procedimientos convencionales de consentimiento con medios atractivos y accesibles, el estudio busca normalizar la participación en la investigación y apoyar la toma de decisiones informada por parte de los padres de lactantes vulnerables. Si es efectiva, esta intervención de bajo costo y escalable podría adaptarse fácilmente a otros ensayos y entornos clínicos, avanzando en esfuerzos más amplios para mejorar la inclusividad y transparencia en la investigación neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cari-Lee Carnell
- Número de teléfono: 902-219-2216
- Correo electrónico: cari-lee.carnell@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Hatfield
- Número de teléfono: 902-219-2216
- Correo electrónico: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Women's Hospital and Health Centre
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NFLD
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Saint Johns, NFLD, Canadá
- Reclutamiento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Reclutamiento
- Dr. Everett Chalmers
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Reclutamiento
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Reclutamiento
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- IWK Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital/CHEO
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai
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Windsor, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université Laval
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (aplicados a lactantes/participantes en el Ensayo WHEAT):
El lactante cumple los criterios de elegibilidad para el Ensayo Internacional WHEAT
El lactante tiene <30 semanas de edad gestacional al nacer
El lactante está ingresado en uno de los sitios de UCIN canadiense participantes
Se contacta a los padres/cuidadores principales para obtener el consentimiento para participar en el Ensayo WHEAT durante un período en el que el SWAT está activo en su sitio
Criterios de exclusión:
El lactante o la familia no son elegibles para participar en el Ensayo Internacional WHEAT
No se contactó a los padres/cuidadores principales para la participación en el Ensayo WHEAT (por ejemplo, ventana de reclutamiento perdida, barreras lingüísticas no abordadas por los materiales, inestabilidad médica del lactante o la familia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (Sin Vídeo)
Los participantes reciben la documentación estándar de consentimiento informado o consentimiento de exclusión para el Ensayo Internacional WHEAT sin ningún soporte de medios digitales adicional.
El personal de investigación se acerca a los padres/cuidadores principales utilizando el proceso de consentimiento verbal y en papel habitual.
Las familias completan luego un breve cuestionario sobre su comprensión y experiencia con el proceso de consentimiento.
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Experimental: Grupo de intervención (vídeo)
Los participantes reciben la documentación habitual de consentimiento informado o consentimiento por omisión, además de acceso a un video de medios digitales de 3.5 a 4 minutos co-diseñado que explica la importancia de la investigación neonatal y los detalles clave del ensayo en un formato accesible. El video tiene como objetivo complementar y aclarar el proceso de consentimiento para mejorar la comprensión y el reclutamiento. El personal de investigación proporciona a los padres/cuidadores principales un código QR que enlaza al video alojado en el sitio web del Ensayo Internacional WHEAT. Se anima a las familias a ver el video en sus dispositivos personales o en dispositivos del hospital si es necesario. Esto se proporciona junto con la documentación de consentimiento habitual durante la estancia en la UCI neonatal. Posteriormente, las familias completan el mismo breve cuestionario sobre su experiencia y comprensión. |
Un vídeo digital de 3,5 a 4 minutos de duración, diseñado conjuntamente, creado para complementar el proceso de consentimiento estándar del Ensayo Internacional WHEAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Inscripción para el Ensayo Internacional WHEAT
Periodo de tiempo: Baseline (Cuando se contacta a la familia para la participación en el estudio - Durante las dos primeras semanas de vida)
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La proporción de familias contactadas para participar en el Ensayo Internacional WHEAT que dan su consentimiento (o no se oponen, dependiendo del modelo de consentimiento del centro) para que su bebé sea inscrito.
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Baseline (Cuando se contacta a la familia para la participación en el estudio - Durante las dos primeras semanas de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Retiro del Ensayo (Post-Aleatorización)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad postmenstrual (Desde la inscripción hasta la finalización del estudio)
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La proporción de participantes inscritos que se retiran del Ensayo Internacional WHEAT después de la aleatorización.
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Desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad postmenstrual (Desde la inscripción hasta la finalización del estudio)
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Comprensión Parental de los Detalles Específicos del Ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base (Una vez que la familia toma la decisión de consentimiento - Dentro de las primeras dos semanas de vida)
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Grado en que los padres comprenden los elementos clave del Ensayo Internacional WHEAT, evaluado mediante un breve cuestionario diseñado conjuntamente con un grupo de padres colaboradores.
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Línea de base (Una vez que la familia toma la decisión de consentimiento - Dentro de las primeras dos semanas de vida)
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Experiencia de los Padres con el Proceso de Consentimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Una vez que la familia toma la decisión de consentimiento - Dentro de las primeras dos semanas de vida)
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Percepción de los padres sobre la claridad, utilidad y adecuación de la información proporcionada durante el proceso de consentimiento, recopilada mediante un breve cuestionario diseñado conjuntamente.
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Línea de base (Una vez que la familia toma la decisión de consentimiento - Dentro de las primeras dos semanas de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balpreet Singh, IWK Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Voldal EC, Hakhu NR, Xia F, Heagerty PJ, Hughes JP. swCRTdesign: An RPackage for Stepped Wedge Trial Design and Analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105514. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105514. Epub 2020 May 21.
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- Lawrence LM, Bishop A, Curran J. Integrated Knowledge Translation with Public Health Policy Makers: A Scoping Review. Healthc Policy. 2019 Feb;14(3):55-77. doi: 10.12927/hcpol.2019.25792.
- Ouyang Y, Karim ME, Gustafson P, Field TS, Wong H. Explaining the variation in the attained power of a stepped-wedge trial with unequal cluster sizes. BMC Med Res Methodol. 2020 Jun 24;20(1):166. doi: 10.1186/s12874-020-01036-5.
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- Wilman E, Megone C, Oliver S, Duley L, Gyte G, Wright JM. The ethical issues regarding consent to clinical trials with pre-term or sick neonates: a systematic review (framework synthesis) of the empirical research. Trials. 2015 Nov 4;16:502. doi: 10.1186/s13063-015-0957-x.
- Dahav P, Sjostrom-Strand A. Parents' experiences of their child being admitted to a paediatric intensive care unit: a qualitative study-like being in another world. Scand J Caring Sci. 2018 Mar;32(1):363-370. doi: 10.1111/scs.12470. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1027137 (SWAT)
- CTR-184893/ CT1-184892 (Otro número de subvención/financiamiento: ACT/CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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