Undersøkelse av effektiviteten til en digital medieintervensjon for å øke rekrutteringsratene (WHEAT-Boost)
Undersøkelse av effektiviteten til et foreldrerettet medutviklet digitalt medieintervensjon for å øke rekrutteringsratene i en flersteders randomisert klinisk studie i kanadiske nyfødtintensivavdelinger
WHEAT-Boost er en Studie Innenfor en Studie (SWAT) som har som mål å forbedre hvordan familier rekrutteres til neonatal forskning ved å teste en ny måte å dele informasjon på. Studien er integrert i den større WHEAT International Trial, en randomisert klinisk studie som gjennomføres på neonatal intensivavdelinger (NICU) over hele Canada. WHEAT International Trial undersøker den beste måten å håndtere ernæring rundt tiden for blodoverføringer hos svært premature spedbarn (født før 30. svangerskapsuke).
Å rekruttere familier til forskning på neonatal intensivavdeling er utfordrende. Foreldre er ofte stresset, overveldet og ukjent med hvordan kliniske studier fungerer, noe som kan gjøre det vanskelig for dem å prosessere kompleks medisinsk informasjon og avgjøre om de skal delta. Tradisjonelle samtykkemetoder, som papirskjemaer, kan være utilstrekkelige for å sikre at familier føler seg informert og komfortable med deltakelse.
For å adressere dette, vil WHEAT-Boost teste om å legge til en kort, medutviklet digital video hjelper til med å forbedre rekrutteringsratene. Videoen er 3,5 til 4 minutter lang, tilgjengelig på engelsk og fransk (med undertekster på andre vanlig snakkede språk), og forklarer betydningen av neonatal intensivavdelingsforskning og detaljer om WHEAT International Trial på en enkel og visuell måte. Videoen ble medutviklet med foreldre som har erfaring fra neonatal intensivavdeling for å sikre at informasjonen er relevant og lett å forstå.
Neonatal intensivavdelinger som deltar i WHEAT-studien vil bli tilfeldig tildelt, i en trinnvis kile-design tidsplan, enten til å fortsette med sine vanlige rekrutteringsmetoder, eller til å legge til den digitale videoen i sin rekrutteringsmetode. Foreldre i begge grupper vil bli bedt om å fullføre et kort, frivillig spørreskjema om deres erfaring med samtykkeprosessen og deres forståelse av studien.
Hovedmålet med WHEAT-Boost er å se om videoen øker antall familier som samtykker til å delta i WHEAT-studien (kjent som "samtykkeraten"). Studien vil også se på om videoen reduserer antall familier som senere trekker seg fra studien, og om den forbedrer foreldrenes forståelse av studien og deres tilfredshet med hvordan informasjonen ble delt.
Hvis vellykket, kan videoen brukes i andre neonatal intensivavdelinger eller fremtidige studier for å hjelpe til med å gjøre forskning mer tilgjengelig og inkluderende for familier. Denne tilnærmingen kan føre til sterkere deltakelse i neonatal studier, bedre informerte beslutninger av foreldre, og raskere fremgang i å forbedre omsorgen for premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHEAT-Boost er en trinnvis kileformet klynge-randomisert SWAT integrert i den pågående WHEAT International Trial (NCT05213806), som evaluerer ernæringspraksis rundt blodoverføring hos premature spedbarn. SWAT-en har som mål å undersøke om tillegg av et med-utviklet digitalt medieintervensjon forbedrer rekrutteringsresultater, foreldreforståelse og tilfredshet med forskningssamtykkeprosessen i NICU-miljøet.
Femten kanadiske NICU-er som deltar i WHEAT International Trial vil bli randomisert i en trinnvis kileformet design for å overgå fra kontrolltilstanden (vanlig rekrutteringsmetode) til intervensjonstilstanden (vanlig metode pluss video). Hvert sted vil fungere som sin egen kontroll, med overganger som skjer med 29-dagers intervaller. Alle steder vil begynne i kontrollarmen, ved bruk av standard informert eller fravalg-samtykke materialer, og deretter sekvensielt implementere videointervensjonen i henhold til den randomiserte tidsplanen.
Intervensjonen består av en 3,5 til 4 minutters digital video med-utviklet med en foreldre-partner rådgivningsgruppe. Videoen bruker tilgjengelig språk, historiefortelling og visuelle elementer for å fremheve rollen og verdien av neonatal forskning og for å avklare nøkkeldetaljer i WHEAT Trial. Den leveres via en QR-kode koblet til en sikker nettside, som gjør det mulig for familier å se innholdet på personlige eller institusjonelle enheter. Med-utviklingsmetoden sikrer at materialet er tilpasset behovene og bekymringene til NICU-familier, hvorav mange kan oppleve emosjonell stress og informasjonsoverbelastning under spedbarnets sykehusopphold.
Denne SWAT-en vil evaluere flere utfall. Det primære utfallet er WHEAT Trial frivillig deltakerrate, definert som andelen kvalifiserte familier som samtykker til å inkludere sitt spedbarn i studien. Sekundære utfall inkluderer fratrekksraten etter randomisering, foreldreforståelse av studie-spesifikk informasjon, og den generelle opplevelsen med samtykkeprosessen. Disse vil bli målt ved hjelp av et kort spørreskjema med-utviklet med foreldregruppen og administrert til alle tilnærmete familier, uavhengig av gruppetilordning.
Analyse av de primære og sekundære utfallene vil følge intensjon-til-behandling prinsipper og vil bruke generaliserte lineære blandede modeller egnet for den trinnvise kileformede designen. Modeller vil inkludere tilfeldige skjæringspunkter for steder og faste effekter for tid og intervensjonsstatus. For kvalitative data fra åpne spørreskjema-svar, vil en induktiv tematisk analyse-tilnærming bli brukt.
Denne SWAT-en adresserer et kritisk behov for evidensbaserte strategier for å forbedre studie-rekruttering i høystress kliniske miljøer som NICU. Ved å supplere konvensjonelle samtykkeprosedyrer med engasjerende, tilgjengelige medier, søker studien å normalisere forskningsdeltakelse og støtte informert beslutningstaking av foreldre til sårbare spedbarn. Hvis effektiv, kan denne lavkostnad, skalerbare intervensjonen lett tilpasses til andre studier og kliniske miljøer, og fremme bredere anstrengelser for å forbedre inklusivitet og åpenhet i neonatal forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cari-Lee Carnell
- Telefonnummer: 902-219-2216
- E-post: cari-lee.carnell@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara Hatfield
- Telefonnummer: 902-219-2216
- E-post: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
NFLD
-
Saint Johns, NFLD, Canada
- Rekruttering
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Dr. Everett Chalmers
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- IWK Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital/CHEO
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Windsor, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (gjelder spedbarn/deltakere i WHEAT-forsøket):
Spedbarnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene for det internasjonale WHEAT-forsøket
Spedbarnet er <30 ukers svangerskapsalder ved fødselen
Spedbarnet er innlagt på en av de deltakende kanadiske nyfødtintensivavdelingene
Foreldre/primære omsorgspersoner blir kontaktet for samtykke til deltakelse i WHEAT-forsøket i en periode hvor SWAT er aktiv på deres sykehus
Eksklusjonskriterier:
Spedbarn eller familie som ikke er kvalifisert for deltakelse i det internasjonale WHEAT-forsøket
Foreldre/primære omsorgspersoner som ikke blir kontaktet for WHEAT-forsøksdeltakelse (f.eks. tapt rekrutteringsvindu, språkbarrierer som ikke løses av materialene, medisinsk ustabilitet hos spedbarnet eller familien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (uten video)
Deltakerne mottar standard informert samtykke eller samtykke med mulighet for å trekke seg fra WHEAT International Trial uten noen ekstra digital mediestøtte.
Forskningspersonell nærmer seg foreldre/primære omsorgspersoner ved bruk av den vanlige verbale og papirbaserte samtykkeprosessen.
Familiene fyller deretter ut et kort spørreskjema om deres forståelse og opplevelse av samtykkeprosessen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Video) Gruppe
Deltakerne mottar det vanlige informerte samtykket eller fravalgsdokumentasjonen samt tilgang til et meddesignet 3,5–4-minutters digitalt medievideo som forklarer betydningen av neonatal forskning og viktige prøvedetaljer i et tilgjengelig format. Videoen er ment å supplere og klargjøre samtykkeprosessen for å forbedre forståelsen og rekrutteringen. Forskningspersonell gir foreldre/primære omsorgspersoner en QR-kode som lenker til videoen som er vert på WHEAT International Trial-nettstedet. Familier oppfordres til å se videoen på sine personlige enheter eller sykehusets enheter om nødvendig. Dette gis sammen med den vanlige samtykkedokumentasjonen under NICU-oppholdet. Etter dette fullfører familiene den samme korte spørreundersøkelsen om deres erfaring og forståelse. |
En 3,5-4-minutters medievideo utviklet i samarbeid for å supplere standard samtykkeprosess for WHEAT International Trial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent for WHEAT International Trial
Tidsramme: Utgangspunkt (Når familien blir kontaktet for deltakelse i studien - Innen de to første ukene etter fødselen)
|
Andelen familier som blir spurt om å delta i WHEAT International Trial som samtykker (eller ikke sier nei, avhengig av samtykkemodellen på stedet) til at spedbarnet deres skal inkluderes.
|
Utgangspunkt (Når familien blir kontaktet for deltakelse i studien - Innen de to første ukene etter fødselen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbaketrekningsrate for forsøk (etter randomisering)
Tidsramme: Fødsel til 40 uker postmenstruell alder (Fra inkludering til studien er fullført)
|
Andelen av innmeldte deltakere som trekker seg fra WHEAT International Trial etter randomisering.
|
Fødsel til 40 uker postmenstruell alder (Fra inkludering til studien er fullført)
|
|
Foreldres forståelse av prøvespesifikke detaljer
Tidsramme: Utgangspunkt (Når familien tar samtykkebeslutningen – Innen de to første ukene av livet)
|
Graden til hvilken foreldre forstår nøkkelelementer i WHEAT International Trial, vurdert via et kort spørreskjema utviklet i samarbeid med en foreldre-partner-gruppe.
|
Utgangspunkt (Når familien tar samtykkebeslutningen – Innen de to første ukene av livet)
|
|
Foreldres erfaring med samtykkeprosessen
Tidsramme: Utgangspunkt (Når familien tar samtykkebeslutningen - Innen de to første ukene av livet)
|
Foreldres oppfatning av klarheten, nyttigheten og tilstrekkeligheten til informasjonen som gis under samtykkeprosessen, innhentet via et kort, samskapt spørreskjema.
|
Utgangspunkt (Når familien tar samtykkebeslutningen - Innen de to første ukene av livet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balpreet Singh, IWK Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Voldal EC, Hakhu NR, Xia F, Heagerty PJ, Hughes JP. swCRTdesign: An RPackage for Stepped Wedge Trial Design and Analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105514. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105514. Epub 2020 May 21.
- Korstjens I, Moser A. Series: Practical guidance to qualitative research. Part 4: Trustworthiness and publishing. Eur J Gen Pract. 2018 Dec;24(1):120-124. doi: 10.1080/13814788.2017.1375092. Epub 2017 Dec 5.
- Al Maghaireh DF, Abdullah KL, Chan CM, Piaw CY, Al Kawafha MM. Systematic review of qualitative studies exploring parental experiences in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2745-56. doi: 10.1111/jocn.13259. Epub 2016 Jun 3.
- Lawrence LM, Bishop A, Curran J. Integrated Knowledge Translation with Public Health Policy Makers: A Scoping Review. Healthc Policy. 2019 Feb;14(3):55-77. doi: 10.12927/hcpol.2019.25792.
- Ouyang Y, Karim ME, Gustafson P, Field TS, Wong H. Explaining the variation in the attained power of a stepped-wedge trial with unequal cluster sizes. BMC Med Res Methodol. 2020 Jun 24;20(1):166. doi: 10.1186/s12874-020-01036-5.
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Ballard HO, Shook LA, Desai NS, Anand KJ. Neonatal research and the validity of informed consent obtained in the perinatal period. J Perinatol. 2004 Jul;24(7):409-15. doi: 10.1038/sj.jp.7211142.
- Wilman E, Megone C, Oliver S, Duley L, Gyte G, Wright JM. The ethical issues regarding consent to clinical trials with pre-term or sick neonates: a systematic review (framework synthesis) of the empirical research. Trials. 2015 Nov 4;16:502. doi: 10.1186/s13063-015-0957-x.
- Dahav P, Sjostrom-Strand A. Parents' experiences of their child being admitted to a paediatric intensive care unit: a qualitative study-like being in another world. Scand J Caring Sci. 2018 Mar;32(1):363-370. doi: 10.1111/scs.12470. Epub 2017 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1027137 (SWAT)
- CTR-184893/ CT1-184892 (Annet stipend/finansieringsnummer: ACT/CIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .