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Untersuchung der Wirksamkeit einer digitalen Medienintervention zur Steigerung der Rekrutierungsraten (WHEAT-Boost)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Untersuchung der Wirksamkeit einer digitalen Medienintervention, die gemeinsam mit Eltern entwickelt wurde und auf Eltern abzielt, um die Rekrutierungsraten in einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie in kanadischen neonatologischen Intensivstationen zu erhöhen

WHEAT-Boost ist eine Studie innerhalb einer Studie (SWAT), die darauf abzielt, die Rekrutierung von Familien für neonatologische Forschungsstudien zu verbessern, indem eine neue Methode zur Informationsvermittlung getestet wird. Die Studie ist in die größere WHEAT International Trial eingebettet, eine randomisierte klinische Studie, die auf neonatologischen Intensivstationen (NICUs) in ganz Kanada durchgeführt wird. Die WHEAT International Trial untersucht die beste Methode zur Ernährungsumstellung um den Zeitpunkt von Bluttransfusionen bei sehr frühgeborenen Kindern (geboren vor der 30. Schwangerschaftswoche).

Die Rekrutierung von Familien für Forschungszwecke auf der NICU ist eine Herausforderung. Eltern sind oft gestresst, überfordert und nicht mit der Funktionsweise klinischer Studien vertraut, was es ihnen erschweren kann, komplexe medizinische Informationen zu verarbeiten und eine Entscheidung über eine Teilnahme zu treffen. Traditionelle Einwilligungsmethoden, wie Papierformulare, reichen möglicherweise nicht aus, um sicherzustellen, dass sich Familien ausreichend informiert und mit der Teilnahme wohl fühlen.

Um dies anzugehen, wird WHEAT-Boost testen, ob ein kurzes, gemeinsam entwickeltes digitales Video die Rekrutierungsraten verbessert. Das Video ist 3,5 bis 4 Minuten lang, in Englisch und Französisch verfügbar (mit Untertiteln in anderen häufig gesprochenen Sprachen) und erklärt die Bedeutung der NICU-Forschung sowie Details der WHEAT International Trial auf einfache und visuelle Weise. Das Video wurde gemeinsam mit Eltern entwickelt, die Erfahrung auf der NICU haben, um sicherzustellen, dass die Informationen relevant und leicht verständlich sind.

NICU-Standorte, die an der WHEAT-Studie teilnehmen, werden nach einem gestaffelten Zeitplan zufällig entweder ihrer üblichen Rekrutierungsmethode zugewiesen oder dem digitalen Video als zusätzlichem Rekrutierungsansatz. Eltern in beiden Gruppen werden gebeten, einen kurzen, freiwilligen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit dem Einwilligungsprozess und ihr Verständnis der Studie auszufüllen.

Das Hauptziel von WHEAT-Boost ist es, festzustellen, ob das Video die Anzahl der Familien erhöht, die sich zur Teilnahme an der WHEAT-Studie bereit erklären (bekannt als „Opt-in-Rate“). Die Studie wird auch untersuchen, ob das Video die Anzahl der Familien verringert, die später aus der Studie ausscheiden, und ob es das Verständnis der Eltern für die Studie sowie ihre Zufriedenheit mit der Informationsvermittlung verbessert.

Bei Erfolg könnte das Video in anderen NICUs oder zukünftigen Studien eingesetzt werden, um die Forschung für Familien zugänglicher und inklusiver zu gestalten. Dieser Ansatz könnte zu einer stärkeren Beteiligung an neonatologischen Studien, besser informierten Entscheidungen der Eltern und einem schnelleren Fortschritt bei der Verbesserung der Versorgung von Frühgeborenen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WHEAT-Boost ist eine gestufte Keil-Cluster-randomisierte SWAT, die in die laufende WHEAT International Trial (NCT05213806) eingebettet ist, welche Ernährungsverfahren im Zusammenhang mit Bluttransfusionen bei Frühgeborenen bewertet. Die SWAT zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer gemeinsam entwickelten digitalen Medienintervention die Rekrutierungsergebnisse, das elterliche Verständnis und die Zufriedenheit mit dem Forschungszustimmungsprozess in der NICU-Umgebung verbessert.

Fünfzehn kanadische NICUs, die an der WHEAT International Trial teilnehmen, werden in einem gestuften Keil-Design randomisiert, um von der Kontrollbedingung (übliche Rekrutierungsmethode) zur Interventionsbedingung (übliche Methode plus Video) überzugehen. Jede Einrichtung dient als ihre eigene Kontrolle, wobei die Übergänge in Intervallen von 29 Tagen erfolgen. Alle Einrichtungen beginnen im Kontrollarm mit standardmäßigen Einwilligungs- oder Opt-out-Materialien und setzen dann sequenziell die Videointervention gemäß dem randomisierten Zeitplan um.

Die Intervention besteht aus einem 3,5- bis 4-minütigen digitalen Video, das gemeinsam mit einer Eltern-Partner-Beratungsgruppe entwickelt wurde. Das Video verwendet zugängliche Sprache, Geschichtenerzählung und visuelle Elemente, um die Rolle und den Wert der neonatalen Forschung hervorzuheben und wichtige Details der WHEAT-Studie zu klären. Es wird über einen QR-Code bereitgestellt, der mit einer sicheren Website verknüpft ist, sodass Familien den Inhalt auf persönlichen oder institutionellen Geräten ansehen können. Der Co-Design-Ansatz stellt sicher, dass das Material auf die Bedürfnisse und Sorgen von NICU-Familien zugeschnitten ist, von denen viele während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes emotionalen Stress und Informationsüberlastung erfahren können.

Diese SWAT wird mehrere Ergebnisse bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Opt-in-Rate der WHEAT-Studie, definiert als der Anteil der berechtigten Familien, die der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Rückzugsrate nach der Randomisierung, das elterliche Verständnis von studienspezifischen Informationen und die Gesamterfahrung mit dem Einwilligungsprozess. Diese werden mithilfe eines kurzen Fragebogens gemessen, der gemeinsam mit der Elterngruppe entwickelt und allen angesprochenen Familien unabhängig von der Gruppenzuweisung vorgelegt wird.

Die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse folgt den Intention-to-Treat-Prinzipien und verwendet generalisierte lineare gemischte Modelle, die für das gestufte Keil-Design geeignet sind. Die Modelle enthalten zufällige Achsenabschnitte für die Einrichtungen sowie feste Effekte für Zeit und Interventionsstatus. Für qualitative Daten aus offenen Umfrageantworten wird ein induktiver thematischer Analyseansatz angewendet.

Diese SWAT adressiert einen kritischen Bedarf an evidenzbasierten Strategien zur Verbesserung der Studienrekrutierung in hochstressigen klinischen Umgebungen wie der NICU. Indem konventionelle Einwilligungsverfahren durch ansprechende, zugängliche Medien ergänzt werden, strebt die Studie an, die Forschungsteilnahme zu normalisieren und die informierte Entscheidungsfindung von Eltern vulnerabler Säuglinge zu unterstützen. Wenn wirksam, könnte diese kostengünstige, skalierbare Intervention leicht an andere Studien und klinische Umgebungen angepasst werden und breitere Bemühungen zur Verbesserung der Inklusivität und Transparenz in der neonatalen Forschung vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

787

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Kanada
        • Rekrutierung
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (angewendet auf Säuglinge/Teilnehmer im WHEAT-Trial):

Der Säugling erfüllt die Zulassungskriterien für den internationalen WHEAT-Trial

Der Säugling hat ein Gestationsalter von <30 Wochen bei der Geburt

Der Säugling wird in einer der teilnehmenden kanadischen NICU-Stationen aufgenommen

Die Eltern/primären Betreuungspersonen werden während eines Zeitraums, in dem die SWAT an ihrem Standort aktiv ist, um die Einwilligung zur Teilnahme am WHEAT-Trial gebeten

Ausschlusskriterien:

Der Säugling oder die Familie ist für die Teilnahme am internationalen WHEAT-Trial nicht geeignet

Die Eltern/primären Betreuungspersonen werden nicht um die Teilnahme am WHEAT-Trial gebeten (z. B. verpasstes Rekrutierungsfenster, Sprachbarrieren, die durch Materialien nicht behoben werden, medizinische Instabilität des Säuglings oder der Familie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm (ohne Video)
Die Teilnehmer erhalten die standardmäßige Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder die Widerspruckszustimmung für den WHEAT International Trial ohne zusätzliche digitale Medienunterstützung. Das Forschungspersonal spricht Eltern/primäre Betreuungspersonen mit dem üblichen mündlichen und papierbasierten Einwilligungsverfahren an. Anschließend füllen die Familien einen kurzen Fragebogen zu ihrem Verständnis und ihrer Erfahrung mit dem Einwilligungsverfahren aus.
Experimental: Interventionsarm (Video)

Die Teilnehmer erhalten die übliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung oder die Dokumentation zur Widerspruchseinwilligung sowie Zugang zu einem gemeinsam entwickelten 3,5-4-minütigen digitalen Medienvideo, das die Bedeutung der Neugeborenenforschung und wichtige Studiendetails in einem zugänglichen Format erklärt. Das Video soll den Einwilligungsprozess ergänzen und klären, um das Verständnis und die Rekrutierung zu verbessern.

Das Forschungspersonal stellt Eltern/primären Betreuungspersonen einen QR-Code zur Verfügung, der zu dem auf der WHEAT International Trial-Website gehosteten Video führt. Die Familien werden ermutigt, das Video auf ihren persönlichen Geräten oder bei Bedarf auf Krankenhausgeräten anzusehen. Dies wird während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zusammen mit der üblichen Einwilligungsdokumentation bereitgestellt. Anschließend füllen die Familien denselben kurzen Fragebogen zu ihrer Erfahrung und ihrem Verständnis aus.
Verhalten: Interventionsarm (Video)
Ein 3,5-4-minütiges, gemeinsam entwickeltes digitales Medienvideo, das zur Ergänzung des standardmäßigen Einwilligungsverfahrens für die WHEAT International Trial erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opt-in-Rate für die WHEAT International Trial
Zeitfenster: Baseline (Wenn die Familie für die Studienteilnahme angesprochen wird - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen))
Der Anteil der Familien, die für die Teilnahme an der WHEAT International Trial angesprochen wurden und die Einwilligung geben (oder nicht widersprechen, je nach dem Einwilligungsmodell des Standorts) für die Einschreibung ihres Säuglings.
Baseline (Wenn die Familie für die Studienteilnahme angesprochen wird - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabbruchrate (nach Randomisierung)
Zeitfenster: Geburt bis 40 Wochen postmenstruelles Alter (Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die nach der Randomisierung aus der WHEAT International Trial ausscheiden.
Geburt bis 40 Wochen postmenstruelles Alter (Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss)
Elterliches Verständnis der studienspezifischen Details
Zeitfenster: Baseline (Sobald die Familie die Einwilligungsentscheidung trifft - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen)
Grad des Verständnisses der Eltern über Schlüsselelemente des WHEAT International Trial, bewertet mittels eines kurzen Fragebogens, der gemeinsam mit einer Elternpartner-Gruppe entwickelt wurde.
Baseline (Sobald die Familie die Einwilligungsentscheidung trifft - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen)
Elternerfahrungen mit dem Einwilligungsverfahren
Zeitfenster: Baseline (Sobald die Familie die Einwilligungsentscheidung trifft - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen)
Die Wahrnehmung der Eltern bezüglich der Klarheit, Nützlichkeit und Angemessenheit der während des Einwilligungsprozesses bereitgestellten Informationen, erhoben durch einen kurzen, gemeinsam entwickelten Fragebogen.
Baseline (Sobald die Familie die Einwilligungsentscheidung trifft - innerhalb der ersten zwei Lebenswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Balpreet Singh, IWK Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACT/CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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