Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности цифрового медийного вмешательства для повышения показателей набора участников (WHEAT-Boost)

2 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Изучение эффективности ориентированного на родителей совместно разработанного цифрового медиа-вмешательства для повышения показателей набора участников в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании в канадских отделениях интенсивной терапии новорожденных

WHEAT-Boost — это исследование внутри испытания (SWAT), целью которого является улучшение методов привлечения семей к участию в неонатальных исследованиях за счёт тестирования нового способа предоставления информации. Исследование встроено в более крупное международное испытание WHEAT, рандомизированное клиническое исследование, проводимое в отделениях интенсивной терапии новорождённых (ОИТН) по всей Канаде. Международное испытание WHEAT изучает оптимальный способ управления питанием во время переливания крови у глубоко недоношенных детей (рождённых до 30 недель беременности).

Привлечение семей к участию в исследованиях в ОИТН является сложной задачей. Родители часто испытывают стресс, чувствуют себя перегруженными и не знакомы с тем, как работают клинические испытания, что может затруднять для них восприятие сложной медицинской информации и принятие решения об участии. Традиционные методы получения согласия, такие как бумажные формы, могут быть недостаточными для того, чтобы семьи чувствовали себя информированными и комфортно участвовали в исследовании.

Для решения этой проблемы WHEAT-Boost проверит, помогает ли добавление короткого совместно разработанного цифрового видео улучшить показатели привлечения участников. Видео длится от 3,5 до 4 минут, доступно на английском и французском языках (с субтитрами на других распространённых языках) и простым визуальным способом объясняет важность исследований в ОИТН и детали международного испытания WHEAT. Видео было совместно разработано с родителями, имеющими опыт пребывания в ОИТН, чтобы информация была релевантной и легко понятной.

Участвующие в испытании WHEAT отделения ОИТН будут случайным образом распределены по ступенчато-клиновидному графику либо для продолжения использования обычных методов привлечения, либо для добавления цифрового видео к их подходу по привлечению участников. Родителям в обеих группах будет предложено заполнить короткую добровольную анкету об их опыте в процессе получения согласия и понимании испытания.

Основная цель WHEAT-Boost — выяснить, увеличивает ли видео количество семей, соглашающихся принять участие в испытании WHEAT (так называемый «показатель согласия»). Исследование также изучит, уменьшает ли видео количество семей, которые впоследствии выходят из испытания, и улучшает ли оно понимание исследования родителями и их удовлетворённость тем, как была предоставлена информация.

В случае успеха видео может быть использовано в других ОИТН или будущих исследованиях, чтобы сделать исследования более доступными и инклюзивными для семей. Такой подход может привести к более активному участию в неонатальных испытаниях, более информированным решениям родителей и ускорению прогресса в улучшении ухода за недоношенными детьми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

WHEAT-Boost представляет собой кластерное рандомизированное исследование методом ступенчатого клина (SWAT), интегрированное в текущее международное исследование WHEAT (NCT05213806), которое оценивает практику кормления при переливании крови у недоношенных детей. Цель SWAT — изучить, улучшает ли добавление совместно разработанного цифрового медиа-вмешательства результаты набора участников, понимание родителей и удовлетворенность процессом получения информированного согласия в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).

Пятнадцать канадских ОИТН, участвующих в международном исследовании WHEAT, будут рандомизированы по методу ступенчатого клина для перехода от контрольного условия (обычный подход к набору) к условию вмешательства (обычный подход плюс видео). Каждый центр будет выступать в качестве собственного контроля, а переходы будут происходить с интервалом в 29 дней. Все центры начнут с контрольной группы, используя стандартные материалы для информированного согласия или отказа, а затем последовательно внедрят видео-вмешательство в соответствии с рандомизированным графиком.

Вмешательство состоит из цифрового видео продолжительностью от 3,5 до 4 минут, совместно разработанного с консультативной группой родителей-партнеров. Видео использует доступный язык, повествование и визуальные элементы, чтобы подчеркнуть роль и ценность неонатальных исследований и прояснить ключевые детали исследования WHEAT. Оно предоставляется через QR-код, связанный с защищенным веб-сайтом, что позволяет семьям просматривать контент на личных или институциональных устройствах. Совместный подход к разработке гарантирует, что материалы адаптированы к потребностям и опасениям семей в ОИТН, многие из которых могут испытывать эмоциональный стресс и информационную перегрузку во время госпитализации их ребенка.

Этот SWAT оценит несколько исходов. Основной исход — уровень согласия на участие в исследовании WHEAT, определяемый как доля подходящих семей, давших согласие на включение их ребенка в исследование. Вторичные исходы включают уровень отказов после рандомизации, понимание родителями информации, специфичной для исследования, и общий опыт процесса получения согласия. Они будут измеряться с помощью краткого опросника, совместно разработанного с группой родителей и предоставляемого всем подошедшим семьям, независимо от назначенной группы.

Анализ основных и вторичных исходов будет следовать принципам «по намерению лечить» и использовать обобщенные линейные смешанные модели, подходящие для дизайна ступенчатого клина. Модели будут включать случайные эффекты для центров и фиксированные эффекты для времени и статуса вмешательства. Для качественных данных из открытых ответов на опрос будет применен индуктивный тематический анализ.

Этот SWAT удовлетворяет критическую потребность в стратегиях, основанных на доказательствах, для улучшения набора участников в исследования в условиях высокого стресса, таких как ОИТН. Дополняя традиционные процедуры получения согласия увлекательными и доступными медиа, исследование стремится нормализовать участие в исследованиях и поддержать информированное принятие решений родителями уязвимых младенцев. Если оно окажется эффективным, это недорогое, масштабируемое вмешательство может быть легко адаптировано для других исследований и клинических условий, способствуя более широким усилиям по повышению инклюзивности и прозрачности в неонатальных исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

787

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Канада
        • Рекрутинг
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада
        • Рекрутинг
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Рекрутинг
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада
        • Рекрутинг
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (применяются к младенцам/участникам в исследовании WHEAT):

Младенец соответствует критериям отбора для международного исследования WHEAT

Младенец имеет гестационный возраст <30 недель при рождении

Младенец госпитализирован в одно из участвующих канадских отделений интенсивной терапии новорожденных (NICU)

Родители/основные опекуны приглашаются для получения согласия на участие в исследовании WHEAT в период, когда SWAT активен на их площадке

Критерии исключения:

Младенец или семья не соответствуют критериям участия в международном исследовании WHEAT

Родители/основные опекуны не были приглашены для участия в исследовании WHEAT (например, пропущено окно набора, языковые барьеры не устранены с помощью материалов, медицинская нестабильность младенца или семьи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (Без видео)
Участники получают стандартную документацию об информированном согласии или согласии на отказ для международного испытания WHEAT без какой-либо дополнительной цифровой поддержки.
Исследовательский персонал обращается к родителям/основным опекунам, используя обычный устный и бумажный процесс получения согласия.
Затем семьи заполняют краткий опросник о своём понимании и опыте участия в процессе получения согласия.
Экспериментальный: Группа вмешательства (Видео)

Участники получают стандартную документацию об информированном согласии или согласии по умолчанию, а также доступ к совместно разработанному цифровому видеоролику продолжительностью 3,5–4 минуты, который в доступном формате объясняет важность неонатальных исследований и ключевые детали испытания. Видеоролик призван дополнить и прояснить процесс получения согласия, чтобы улучшить понимание и набор участников.

Исследовательский персонал предоставляет родителям/основным опекунам QR-код, ведущий к видеоролику, размещённому на сайте международного испытания WHEAT. Семьям рекомендуется посмотреть видеоролик на своих личных устройствах или, при необходимости, на больничных устройствах. Это предоставляется вместе со стандартной документацией о согласии во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорождённых (ОИТН). После этого семьи заполняют ту же краткую анкету об их опыте и понимании.
Поведенческий: Группа вмешательства (видео)
3,5-4-минутное совместно разработанное цифровое медиа-видео, созданное для дополнения стандартного процесса получения согласия для международного исследования WHEAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент добровольного участия в международном исследовании WHEAT
Временное ограничение: Базовый уровень (Когда семья привлекается для участия в исследовании - В течение первых двух недель жизни)
Доля семей, с которыми связались для участия в международном исследовании WHEAT, которые дают согласие (или не отказываются, в зависимости от модели согласия на площадке) на включение их младенца в исследование.
Базовый уровень (Когда семья привлекается для участия в исследовании - В течение первых двух недель жизни)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выбывания из исследования (после рандомизации)
Временное ограничение: От рождения до 40 недель постменструального возраста (С момента включения в исследование до завершения исследования)
Доля участников, включенных в исследование, которые вышли из международного исследования WHEAT после рандомизации.
От рождения до 40 недель постменструального возраста (С момента включения в исследование до завершения исследования)
Понимание родителями специфических деталей клинического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (После принятия семьей решения о согласии - В течение первых двух недель жизни)
Степень понимания родителями ключевых элементов международного исследования WHEAT, оцененная с помощью краткого опросника, разработанного совместно с группой родителей-партнёров.
Исходный уровень (После принятия семьей решения о согласии - В течение первых двух недель жизни)
Опыт родителей в процессе получения согласия
Временное ограничение: Базовый уровень (После принятия семьей решения о согласии - В течение первых двух недель жизни)
Восприятие родителями ясности, полезности и достаточности информации, предоставленной в процессе получения согласия, собранное с помощью краткого совместно разработанного опросника.
Базовый уровень (После принятия семьей решения о согласии - В течение первых двух недель жизни)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Balpreet Singh, IWK Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Другой номер гранта/финансирования: ACT/CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться