Examinar a Eficácia de uma Intervenção de Media Digital para Aumentar as Taxas de Recrutamento (WHEAT-Boost)
Examinando a Eficácia de uma Intervenção Digital de Media Co-desenhada Dirigida a Pais para Aumentar as Taxas de Recrutamento num Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico em UCI Neonatais Canadenses
O WHEAT-Boost é um Estudo Dentro de um Ensaio (SWAT) que visa melhorar a forma como as famílias são recrutadas para estudos de investigação neonatal, testando uma nova forma de partilhar informações. O estudo está integrado no maior Ensaio Internacional WHEAT, um ensaio clínico randomizado realizado em Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) em todo o Canadá. O Ensaio Internacional WHEAT investiga a melhor forma de gerir a alimentação por volta do momento das transfusões de sangue em bebés muito prematuros (nascidos antes das 30 semanas de gestação).
Recrutar famílias para investigação na UCIN é um desafio. Os pais estão frequentemente stressados, sobrecarregados e não familiarizados com o funcionamento dos ensaios clínicos, o que pode dificultar o processamento de informações médicas complexas e a decisão de participar. Os métodos tradicionais de consentimento, como formulários em papel, podem não ser suficientes para garantir que as famílias se sintam informadas e confortáveis com a participação.
Para resolver esta questão, o WHEAT-Boost testará se a adição de um vídeo digital curto, cocriado, ajuda a melhorar as taxas de recrutamento. O vídeo tem 3,5 a 4 minutos de duração, está disponível em inglês e francês (com legendas noutras línguas comumente faladas) e explica a importância da investigação na UCIN e os detalhes do Ensaio Internacional WHEAT de forma simples e visual. O vídeo foi cocriado com pais que têm experiência na UCIN para garantir que a informação é relevante e fácil de compreender.
Os locais da UCIN que participam no Ensaio WHEAT serão aleatoriamente designados, num calendário de design em cunha escalonada, para continuar a usar os seus métodos habituais de recrutamento ou para adicionar o vídeo digital à sua abordagem de recrutamento. Aos pais em ambos os grupos será pedido que preencham um questionário curto e voluntário sobre a sua experiência com o processo de consentimento e a sua compreensão do ensaio.
O principal objetivo do WHEAT-Boost é verificar se o vídeo aumenta o número de famílias que concordam em participar no Ensaio WHEAT (conhecido como "taxa de adesão"). O estudo também analisará se o vídeo reduz o número de famílias que posteriormente se retiram do ensaio e se melhora a compreensão dos pais sobre o estudo e a sua satisfação com a forma como a informação foi partilhada.
Se for bem-sucedido, o vídeo poderá ser usado noutras UCIN ou em estudos futuros para ajudar a tornar a investigação mais acessível e inclusiva para as famílias. Esta abordagem poderá levar a uma participação mais forte em ensaios neonatais, decisões mais bem informadas por parte dos pais e progressos mais rápidos na melhoria dos cuidados aos bebés prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O WHEAT-Boost é um SWAT de cunha escalonada em cluster, aleatorizado e incorporado no decorrente Ensaio Internacional WHEAT (NCT05213806), que avalia as práticas de alimentação em torno da transfusão de sangue em bebés prematuros. Este SWAT visa examinar se a adição de uma intervenção de media digital co-desenhada melhora os resultados de recrutamento, a compreensão parental e a satisfação com o processo de consentimento de investigação no contexto da UCIN.
Quinze UCINs canadianas que participam no Ensaio Internacional WHEAT serão aleatorizadas num desenho de cunha escalonada para transitar da condição de controlo (abordagem de recrutamento habitual) para a condição de intervenção (abordagem habitual mais vídeo). Cada local funcionará como o seu próprio controlo, com transições a ocorrerem em intervalos de 29 dias. Todos os locais começarão no braço de controlo, utilizando materiais padrão de consentimento informado ou de exclusão voluntária, e depois implementarão sequencialmente a intervenção do vídeo de acordo com o calendário aleatorizado.
A intervenção consiste num vídeo digital de 3,5 a 4 minutos co-desenvolvido com um grupo consultivo de pais parceiros. O vídeo utiliza linguagem acessível, narração de histórias e elementos visuais para destacar o papel e o valor da investigação neonatal e para clarificar detalhes-chave do Ensaio WHEAT. É disponibilizado através de um código QR ligado a um website seguro, permitindo que as famílias visualizem o conteúdo em dispositivos pessoais ou institucionais. A abordagem de co-desenho garante que o material é adaptado às necessidades e preocupações das famílias da UCIN, muitas das quais podem experienciar angústia emocional e sobrecarga de informação durante a hospitalização do seu bebé.
Este SWAT irá avaliar vários resultados. O resultado primário é a taxa de adesão voluntária ao Ensaio WHEAT, definida como a proporção de famílias elegíveis que consentem em inscrever o seu bebé no ensaio. Os resultados secundários incluem a taxa de retirada pós-aleatorização, a compreensão parental da informação específica do ensaio e a experiência global com o processo de consentimento. Estes serão medidos utilizando um questionário breve co-desenhado com o grupo de pais e administrado a todas as famílias abordadas, independentemente da atribuição do grupo.
A análise dos resultados primários e secundários seguirá os princípios de intenção de tratar e utilizará modelos lineares generalizados mistos apropriados para o desenho de cunha escalonada. Os modelos incluirão interceptos aleatórios para os locais e efeitos fixos para o tempo e o estado de intervenção. Para os dados qualitativos das respostas abertas do inquérito, será aplicada uma abordagem de análise temática indutiva.
Este SWAT aborda uma necessidade crítica de estratégias baseadas em evidências para melhorar o recrutamento para ensaios em ambientes clínicos de alto stresse, como a UCIN. Ao complementar os procedimentos convencionais de consentimento com media envolvente e acessível, o estudo procura normalizar a participação na investigação e apoiar a tomada de decisão informada pelos pais de bebés vulneráveis. Se for eficaz, esta intervenção de baixo custo e escalável poderá ser prontamente adaptada a outros ensaios e contextos clínicos, promovendo esforços mais amplos para melhorar a inclusividade e transparência na investigação neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cari-Lee Carnell
- Número de telefone: 902-219-2216
- E-mail: cari-lee.carnell@iwk.nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tara Hatfield
- Número de telefone: 902-219-2216
- E-mail: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Women's Hospital and Health Centre
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NFLD
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Saint Johns, NFLD, Canadá
- Recrutamento
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- Dr. Everett Chalmers
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- Moncton Hospital
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Saint John, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- Saint John Regional Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- IWK Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital/CHEO
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai
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Windsor, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (aplicados a bebés/participantes no Ensaio WHEAT):
O bebé cumpre os critérios de elegibilidade para o Ensaio Internacional WHEAT
O bebé tem <30 semanas de idade gestacional no nascimento
O bebé está internado num dos locais canadenses de UCI neonatal participantes
Os pais/principais cuidadores são abordados para consentimento para participação no Ensaio WHEAT durante um período em que o SWAT está ativo no seu local
Critérios de Exclusão:
Bebé ou família inelegível para participação no Ensaio Internacional WHEAT
Os pais/principais cuidadores não são abordados para participação no Ensaio WHEAT (por exemplo, janela de recrutamento perdida, barreiras linguísticas não resolvidas pelos materiais, instabilidade médica do bebé ou da família)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de Controlo (Sem Vídeo)
Os participantes recebem a documentação padrão de consentimento informado ou de consentimento por recusa para o Ensaio Internacional WHEAT, sem qualquer suporte adicional de meios digitais.
A equipa de investigação aborda os pais/cuidadores primários utilizando o processo habitual de consentimento verbal e em papel.
As famílias preenchem depois um breve questionário sobre a sua compreensão e experiência com o processo de consentimento.
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Experimental: Braço de Intervenção (Vídeo)
Os participantes recebem a documentação habitual de consentimento informado ou consentimento por omissão, além de terem acesso a um vídeo de média digital de 3,5 a 4 minutos co-criado, que explica a importância da investigação neonatal e detalhes-chave do ensaio num formato acessível. O vídeo tem como objetivo complementar e clarificar o processo de consentimento para melhorar a compreensão e o recrutamento. A equipa de investigação fornece aos pais/cuidadores principais um código QR que liga ao vídeo alojado no website do WHEAT International Trial. Incentiva-se as famílias a verem o vídeo nos seus dispositivos pessoais ou, se necessário, em dispositivos hospitalares. Isto é fornecido juntamente com a documentação habitual de consentimento durante a estadia na UCIN. Posteriormente, as famílias preenchem o mesmo breve questionário sobre a sua experiência e compreensão. |
Um vídeo de média digital co-desenhado com duração de 3,5-4 minutos criado para complementar o processo de consentimento padrão do WHEAT International Trial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Adesão para o Estudo Internacional WHEAT
Prazo: Baseline (Quando a família é abordada para Participação no Estudo - Nas primeiras duas semanas de vida)
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A proporção de famílias contactadas para participar no WHEAT International Trial que dão consentimento (ou não optam por recusar, dependendo do modelo de consentimento do local) para o seu bebé ser inscrito.
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Baseline (Quando a família é abordada para Participação no Estudo - Nas primeiras duas semanas de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retirada do Ensaio (Pós-Randomização)
Prazo: Do nascimento até 40 semanas de Idade Pós-Menstrual (Desde a inscrição até à conclusão do estudo)
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A proporção de participantes inscritos que se retiram do WHEAT International Trial após a randomização.
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Do nascimento até 40 semanas de Idade Pós-Menstrual (Desde a inscrição até à conclusão do estudo)
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Compreensão Parental dos Detalhes Específicos do Ensaio
Prazo: Baseline (Após a família tomar a decisão de consentimento - Durante as primeiras duas semanas de vida)
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Grau em que os pais compreendem os elementos-chave do WHEAT International Trial, avaliado através de um breve questionário co-concebido com um grupo de parceiros parentais.
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Baseline (Após a família tomar a decisão de consentimento - Durante as primeiras duas semanas de vida)
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Experiência Parental com o Processo de Consentimento
Prazo: Linha de base (Após a família tomar a decisão de consentimento - Nas primeiras duas semanas de vida)
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Perceções dos pais sobre a clareza, utilidade e adequação da informação fornecida durante o processo de consentimento, recolhidas através de um questionário breve, co-concebido.
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Linha de base (Após a família tomar a decisão de consentimento - Nas primeiras duas semanas de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balpreet Singh, IWK Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Voldal EC, Hakhu NR, Xia F, Heagerty PJ, Hughes JP. swCRTdesign: An RPackage for Stepped Wedge Trial Design and Analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105514. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105514. Epub 2020 May 21.
- Korstjens I, Moser A. Series: Practical guidance to qualitative research. Part 4: Trustworthiness and publishing. Eur J Gen Pract. 2018 Dec;24(1):120-124. doi: 10.1080/13814788.2017.1375092. Epub 2017 Dec 5.
- Al Maghaireh DF, Abdullah KL, Chan CM, Piaw CY, Al Kawafha MM. Systematic review of qualitative studies exploring parental experiences in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2745-56. doi: 10.1111/jocn.13259. Epub 2016 Jun 3.
- Lawrence LM, Bishop A, Curran J. Integrated Knowledge Translation with Public Health Policy Makers: A Scoping Review. Healthc Policy. 2019 Feb;14(3):55-77. doi: 10.12927/hcpol.2019.25792.
- Ouyang Y, Karim ME, Gustafson P, Field TS, Wong H. Explaining the variation in the attained power of a stepped-wedge trial with unequal cluster sizes. BMC Med Res Methodol. 2020 Jun 24;20(1):166. doi: 10.1186/s12874-020-01036-5.
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Ballard HO, Shook LA, Desai NS, Anand KJ. Neonatal research and the validity of informed consent obtained in the perinatal period. J Perinatol. 2004 Jul;24(7):409-15. doi: 10.1038/sj.jp.7211142.
- Wilman E, Megone C, Oliver S, Duley L, Gyte G, Wright JM. The ethical issues regarding consent to clinical trials with pre-term or sick neonates: a systematic review (framework synthesis) of the empirical research. Trials. 2015 Nov 4;16:502. doi: 10.1186/s13063-015-0957-x.
- Dahav P, Sjostrom-Strand A. Parents' experiences of their child being admitted to a paediatric intensive care unit: a qualitative study-like being in another world. Scand J Caring Sci. 2018 Mar;32(1):363-370. doi: 10.1111/scs.12470. Epub 2017 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1027137 (SWAT)
- CTR-184893/ CT1-184892 (Número de outro subsídio/financiamento: ACT/CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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