Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interwencji cyfrowej w celu zwiększenia wskaźników rekrutacji (WHEAT-Boost)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Badanie skuteczności cyfrowej interwencji medialnej, zaprojektowanej we współpracy z rodzicami, mającej na celu zwiększenie wskaźników rekrutacji w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym w kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii noworodka

WHEAT-Boost to badanie w ramach badania (SWAT), którego celem jest poprawa sposobu rekrutacji rodzin do badań neonatologicznych poprzez przetestowanie nowej metody udostępniania informacji. Badanie to jest osadzone w większym międzynarodowym badaniu WHEAT, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym na oddziałach intensywnej terapii noworodka (OITN) w całej Kanadzie. Międzynarodowe badanie WHEAT bada najlepszy sposób postępowania z żywieniem w okresie transfuzji krwi u bardzo wcześniaków (urodzonych przed 30. tygodniem ciąży).

Rekrutacja rodzin do badań na OITN jest trudna. Rodzice często są zestresowani, przytłoczeni i nieznający zasad prowadzenia badań klinicznych, co może utrudniać im przetwarzanie skomplikowanych informacji medycznych i podjęcie decyzji o udziale. Tradycyjne metody uzyskiwania zgody, takie jak papierowe formularze, mogą nie wystarczyć, aby zapewnić rodzinom poczucie poinformowania i komfortu związanego z uczestnictwem.

Aby temu zaradzić, WHEAT-Boost przetestuje, czy dodanie krótkiego, współprojektowanego cyfrowego wideo pomaga poprawić wskaźniki rekrutacji. Film ma długość 3,5 do 4 minut, jest dostępny w języku angielskim i francuskim (z napisami w innych powszechnie używanych językach) oraz w prosty i wizualny sposób wyjaśnia znaczenie badań na OITN i szczegóły międzynarodowego badania WHEAT. Film został współtworzony z rodzicami mającymi doświadczenie na OITN, aby zapewnić trafność i łatwość zrozumienia informacji.

Ośrodki OITN uczestniczące w badaniu WHEAT zostaną losowo przydzielone, zgodnie z harmonogramem projektu schodkowego, do kontynuowania zwykłych metod rekrutacji lub dodania cyfrowego wideo do ich podejścia rekrutacyjnego. Rodzice w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej, dobrowolnej ankiety na temat ich doświadczeń z procesem zgody i zrozumienia badania.

Głównym celem WHEAT-Boost jest sprawdzenie, czy film zwiększa liczbę rodzin, które wyrażają zgodę na udział w badaniu WHEAT (tzw. "wskaźnik zgody"). Badanie sprawdzi również, czy film zmniejsza liczbę rodzin, które później wycofują się z badania, oraz czy poprawia on zrozumienie badania przez rodziców i ich satysfakcję z udostępniania informacji.

W przypadku sukcesu film mógłby być stosowany w innych OITN lub przyszłych badaniach, aby pomóc w zwiększeniu dostępności i włączeniu rodzin do badań. Takie podejście może prowadzić do silniejszego uczestnictwa w badaniach neonatologicznych, lepiej poinformowanych decyzji rodziców oraz szybszego postępu w poprawie opieki nad wcześniakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHEAT-Boost to randomizowany klastrowo eksperyment w układzie schodkowym (stepped-wedge cluster randomized SWAT) osadzony w trwającym międzynarodowym badaniu WHEAT (NCT05213806), które ocenia praktyki żywieniowe wokół transfuzji krwi u wcześniaków. Celem SWAT jest zbadanie, czy dodanie współprojektowanej interwencji cyfrowej poprawia wyniki rekrutacji, zrozumienie przez rodziców oraz satysfakcję z procesu wyrażania zgody na badania w warunkach oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU).

Pietnaście kanadyjskich oddziałów NICU uczestniczących w międzynarodowym badaniu WHEAT zostanie losowo przydzielonych w układzie schodkowym do przejścia z warunku kontrolnego (zwykłe podejście do rekrutacji) do warunku interwencyjnego (zwykłe podejście plus wideo). Każdy ośrodek będzie służył jako własna kontrola, a przejścia będą następować w odstępach 29-dniowych. Wszystkie ośrodki rozpoczną w ramieniu kontrolnym, korzystając ze standardowych materiałów informowanych lub rezygnacyjnych zgód, a następnie będą kolejno wdrażać interwencję wideo zgodnie z losowym harmonogramem.

Interwencja składa się z 3,5- do 4-minutowego cyfrowego wideo współtworzonego z doradczą grupą rodziców-partnerów. Wideo wykorzystuje przystępny język, narrację i elementy wizualne, aby podkreślić rolę i wartość badań neonatologicznych oraz wyjaśnić kluczowe szczegóły badania WHEAT. Jest dostarczane za pośrednictwem kodu QR powiązanego z bezpieczną stroną internetową, umożliwiając rodzinom obejrzenie treści na urządzeniach osobistych lub instytucjonalnych. Podejście współprojektowania zapewnia, że materiał jest dostosowany do potrzeb i obaw rodzin z oddziałów NICU, z których wiele może doświadczać stresu emocjonalnego i przeciążenia informacyjnego podczas hospitalizacji ich dziecka.

Ten SWAT oceni kilka wyników. Głównym wynikiem jest wskaźnik przystąpienia do badania WHEAT, zdefiniowany jako odsetek uprawnionych rodzin, które wyrażają zgodę na włączenie swojego dziecka do badania. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźnik wycofania po randomizacji, zrozumienie przez rodziców informacji specyficznych dla badania oraz ogólne doświadczenia z procesem wyrażania zgody. Będą one mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza współprojektowanego z grupą rodziców i przeprowadzanego u wszystkich podejrzanych rodzin, niezależnie od przydziału do grupy.

Analiza wyników głównych i drugorzędnych będzie zgodna z zasadami analizy zamiaru leczenia (intention-to-treat) i wykorzysta uogólnione mieszane modele liniowe odpowiednie dla projektu schodkowego. Modele będą zawierać losowe punkty przecięcia dla ośrodków oraz efekty stałe dla czasu i statusu interwencji. W przypadku danych jakościowych z otwartych odpowiedzi ankietowych zostanie zastosowane indukcyjne podejście analizy tematycznej.

Ten SWAT odpowiada na krytyczną potrzebę opartych na dowodach strategii poprawy rekrutacji do badań w środowiskach klinicznych o wysokim poziomie stresu, takich jak NICU. Uzupełniając konwencjonalne procedury wyrażania zgody angażującymi, dostępnymi mediami, badanie ma na celu normalizację uczestnictwa w badaniach i wspieranie świadomego podejmowania decyzji przez rodziców wrażliwych niemowląt. Jeśli okaże się skuteczna, ta niskokosztowa, skalowalna interwencja może być łatwo zaadaptowana do innych badań i środowisk klinicznych, przyczyniając się do szerszych wysiłków na rzecz poprawy inkluzywności i przejrzystości w badaniach neonatologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

787

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (stosowane do niemowląt/uczestników w badaniu WHEAT):

Niemowlę spełnia kryteria kwalifikacyjne dla międzynarodowego badania WHEAT

Niemowlę ma <30 tygodni wieku ciążowego w chwili urodzenia

Niemowlę jest przyjęte do jednego z uczestniczących kanadyjskich oddziałów OIOM dla noworodków

Rodzice/opiekunowie pierwotni są proszeni o zgodę na udział w badaniu WHEAT w okresie, gdy SWAT jest aktywny w ich ośrodku

Kryteria wyłączenia:

Niemowlę lub rodzina niekwalifikująca się do udziału w międzynarodowym badaniu WHEAT

Rodzice/opiekunowie pierwotni nie zostali poproszeni o udział w badaniu WHEAT (np. pominięto okno rekrutacyjne, bariery językowe nie zostały rozwiązane przez materiały, niestabilność medyczna niemowlęcia lub rodziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez wideo)
Uczestnicy otrzymują standardową dokumentację świadomej zgody lub zgody opt-out dla Międzynarodowego Badania WHEAT bez dodatkowego wsparcia cyfrowych mediów. Personel badawczy kontaktuje się z rodzicami/opiekunami podstawowymi, stosując zwykły proces zgody werbalnej i papierowej. Następnie rodziny wypełniają krótką ankietę dotyczącą ich zrozumienia i doświadczeń z procesem wyrażania zgody.
Eksperymentalny: Interwencja (wideo) ramię

Uczestnicy otrzymują standardową dokumentację dotyczącą świadomej zgody lub zgody na wyłączenie, a także dostęp do współtworzonego, 3,5-4-minutowego filmu cyfrowego, który w przystępny sposób wyjaśnia znaczenie badań neonatologicznych oraz kluczowe szczegóły badania. Film ma na celu uzupełnienie i wyjaśnienie procesu wyrażania zgody, aby poprawić zrozumienie i rekrutację.

Personel badawczy przekazuje rodzicom/opiekunom podstawowym kod QR prowadzący do filmu hostowanego na stronie internetowej międzynarodowego badania WHEAT. Rodziny są zachęcane do obejrzenia filmu na swoich osobistych urządzeniach lub, jeśli to konieczne, na urządzeniach szpitalnych. Jest to dostarczane wraz ze standardową dokumentacją zgody podczas pobytu na OIOM noworodkowym. Następnie rodziny wypełniają tę samą krótką ankietę dotyczącą swojego doświadczenia i zrozumienia.
Behawioralne: Grupa interwencyjna (wideo)
Trwający 3,5-4 minuty współtworzony cyfrowy film wideo stworzony w celu uzupełnienia standardowego procesu wyrażania zgody dla międzynarodowego badania WHEAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody na udział w międzynarodowym badaniu WHEAT
Ramy czasowe: Linia bazowa (Kiedy rodzina jest zapraszana do udziału w badaniu - w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)
Proporcja rodzin, które wyraziły zgodę na udział w międzynarodowym badaniu WHEAT (lub nie zrezygnowały, w zależności od modelu zgody stosowanego w danym ośrodku), na włączenie ich niemowlęcia do badania.
Linia bazowa (Kiedy rodzina jest zapraszana do udziału w badaniu - w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wycofania z badania (po randomizacji)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego (Od rejestracji do zakończenia badania)
Proporcja uczestników badania WHEAT International, którzy wycofali się po randomizacji.
Od urodzenia do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego (Od rejestracji do zakończenia badania)
Zrozumienie przez rodziców szczegółów dotyczących badania klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Po podjęciu przez rodzinę decyzji o wyrażeniu zgody – W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)
Stopień, w jakim rodzice rozumieją kluczowe elementy Międzynarodowego Badania WHEAT, oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza opracowanego wspólnie z grupą rodziców-partnerów.
Linia bazowa (Po podjęciu przez rodzinę decyzji o wyrażeniu zgody – W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)
Doświadczenie rodziców w procesie wyrażania zgody
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Gdy rodzina podejmie decyzję o zgodzie - W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)
Postrzeganie przez rodziców jasności, przydatności i adekwatności informacji dostarczonych podczas procesu wyrażania zgody, zebrane za pomocą krótkiego, współprojektowanego kwestionariusza.
Linia wyjściowa (Gdy rodzina podejmie decyzję o zgodzie - W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Balpreet Singh, IWK Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Inny numer grantu/finansowania: ACT/CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna (wideo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj