Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoeken van de effectiviteit van een digitale media-interventie om de wervingspercentages te verhogen (WHEAT-Boost)

2 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Onderzoek naar de effectiviteit van een digitaal media-interventie voor ouders, ontwikkeld in co-creatie, om de rekruteringspercentages te verhogen in een multicenter gerandomiseerde klinische studie op Canadese neonatale intensive care-afdelingen

WHEAT-Boost is een Studie Binnen Een Trial (SWAT) die tot doel heeft te verbeteren hoe gezinnen worden geworven voor neonatale onderzoeksstudies door een nieuwe manier van informatie delen te testen. De studie is ingebed in de grotere WHEAT International Trial, een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd op Neonatale Intensive Care Units (NICU's) in heel Canada. De WHEAT International Trial onderzoekt de beste manier om voeding te beheren rond de tijd van bloedtransfusies bij zeer premature baby's (geboren vóór 30 weken zwangerschap).

Het werven van gezinnen voor onderzoek op de NICU is uitdagend. Ouders zijn vaak gestrest, overweldigd en onbekend met hoe klinische studies werken, wat het voor hen moeilijk kan maken om complexe medische informatie te verwerken en te beslissen of ze willen deelnemen. Traditionele toestemmingsmethoden, zoals papieren formulieren, zijn mogelijk niet voldoende om ervoor te zorgen dat gezinnen zich geïnformeerd en comfortabel voelen bij deelname.

Om dit aan te pakken, zal WHEAT-Boost testen of het toevoegen van een korte, mede-ontworpen digitale video helpt om de wervingspercentages te verbeteren. De video is 3,5 tot 4 minuten lang, beschikbaar in het Engels en Frans (met ondertiteling in andere veel gesproken talen), en legt het belang van NICU-onderzoek en details van de WHEAT International Trial op een eenvoudige en visuele manier uit. De video is mede-ontwikkeld met ouders die ervaring hebben op de NICU om ervoor te zorgen dat de informatie relevant en gemakkelijk te begrijpen is.

NICU-locaties die deelnemen aan de WHEAT Trial worden willekeurig toegewezen, volgens een stepped-wedge ontwerpschema, om ofwel hun gebruikelijke wervingsmethoden te blijven gebruiken, of om de digitale video toe te voegen aan hun wervingsaanpak. Ouders in beide groepen wordt gevraagd een korte, vrijwillige vragenlijst in te vullen over hun ervaring met het toestemmingsproces en hun begrip van de studie.

Het hoofddoel van WHEAT-Boost is om te zien of de video het aantal gezinnen verhoogt dat ermee instemt deel te nemen aan de WHEAT Trial (bekend als het "opt-in percentage"). De studie zal ook kijken of de video het aantal gezinnen vermindert dat later uit de studie stapt, en of het het begrip van de ouders over de studie en hun tevredenheid met hoe informatie werd gedeeld verbetert.

Als succesvol, zou de video kunnen worden gebruikt in andere NICU's of toekomstige studies om onderzoek toegankelijker en inclusiever te maken voor gezinnen. Deze aanpak zou kunnen leiden tot sterkere deelname aan neonatale studies, beter geïnformeerde beslissingen door ouders en snellere vooruitgang in het verbeteren van de zorg voor premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WHEAT-Boost is een gestapelde wig cluster-gerandomiseerde SWAT die is ingebed in het lopende WHEAT International Trial (NCT05213806), dat voedingspraktijken rond bloedtransfusie bij te vroeg geboren baby's evalueert. De SWAT heeft tot doel te onderzoeken of de toevoeging van een mede-ontworpen digitale media-interventie de rekruteringsresultaten, het ouderlijk begrip en de tevredenheid met het onderzoeksinformatieproces in de NICU-omgeving verbetert.

Vijftien Canadese NICU's die deelnemen aan het WHEAT International Trial worden in een gestapelde wig-opzet gerandomiseerd om over te gaan van de controleconditie (gebruikelijke rekruteringsaanpak) naar de interventieconditie (gebruikelijke aanpak plus video). Elke locatie fungeert als zijn eigen controle, waarbij overgangen plaatsvinden met tussenpozen van 29 dagen. Alle locaties beginnen in de controlearm, waarbij standaard geïnformeerde of opt-out-informatieformulieren worden gebruikt, en implementeren vervolgens sequentieel de video-interventie volgens het gerandomiseerde schema.

De interventie bestaat uit een digitale video van 3,5 tot 4 minuten die samen met een oudervertegenwoordigingsadviesgroep is ontwikkeld. De video gebruikt toegankelijke taal, storytelling en visuele elementen om de rol en waarde van neonataal onderzoek te benadrukken en om belangrijke details van het WHEAT Trial te verduidelijken. De video wordt geleverd via een QR-code die is gekoppeld aan een beveiligde website, waardoor families de inhoud kunnen bekijken op persoonlijke of institutionele apparaten. De mede-ontwerpaanpak zorgt ervoor dat het materiaal is afgestemd op de behoeften en zorgen van NICU-families, van wie velen emotionele stress en informatieoverload kunnen ervaren tijdens de ziekenhuisopname van hun baby.

Deze SWAT zal verschillende uitkomsten evalueren. De primaire uitkomst is de WHEAT Trial opt-in percentage, gedefinieerd als het aandeel in aanmerking komende families die toestemming geven om hun baby in de studie te laten deelnemen. Secundaire uitkomsten omvatten het terugtrekkingspercentage na randomisatie, het ouderlijk begrip van studiegelateerde informatie en de algehele ervaring met het informatieproces. Deze zullen worden gemeten met behulp van een korte vragenlijst die samen met de oudergroep is ontworpen en die wordt afgenomen bij alle benaderde families, ongeacht groepsindeling.

Analyse van de primaire en secundaire uitkomsten zal de intention-to-treat principes volgen en gebruik maken van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen die geschikt zijn voor de gestapelde wig-opzet. Modellen zullen willekeurige intercepts voor locaties en vaste effecten voor tijd en interventiestatus bevatten. Voor kwalitatieve gegevens uit open-einde enquêtereacties zal een inductieve thematische analysebenadering worden toegepast.

Deze SWAT voorziet in een kritieke behoefte aan op bewijs gebaseerde strategieën om de studie-rekrutering te verbeteren in hoogstress klinische omgevingen zoals de NICU. Door conventionele informatieprocedures aan te vullen met boeiende, toegankelijke media, tracht de studie onderzoeksdeelname te normaliseren en geïnformeerde besluitvorming door ouders van kwetsbare baby's te ondersteunen. Indien effectief, zou deze goedkope, schaalbare interventie gemakkelijk kunnen worden aangepast aan andere studies en klinische omgevingen, wat bredere inspanningen bevordert om de inclusiviteit en transparantie in neonataal onderzoek te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

787

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Canada
        • Werving
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Werving
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Werving
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Werving
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Werving
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (toegepast op zuigelingen/deelnemers in de WHEAT-studie):

Zuigeling voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de internationale WHEAT-studie

Zuigeling is <30 weken zwangerschapsduur bij geboorte

Zuigeling is opgenomen in één van de deelnemende Canadese NICU-locaties

Ouder(s)/primaire verzorger(s) worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan de WHEAT-studie tijdens een periode waarin de SWAT actief is op hun locatie

Exclusiecriteria:

Zuigeling of familie komt niet in aanmerking voor deelname aan de internationale WHEAT-studie

Ouder(s)/primaire verzorger(s) zijn niet benaderd voor deelname aan de WHEAT-studie (bijvoorbeeld gemiste wervingsperiode, taalbarrières niet opgelost door materialen, medische instabiliteit van zuigeling of familie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen video)
Deelnemers ontvangen de standaard geïnformeerde toestemming of opt-out toestemming documentatie voor de WHEAT International Trial zonder enige aanvullende digitale media-ondersteuning. Onderzoeksteamleden benaderen ouders/primair verzorgers met het gebruikelijke verbale en op papier gebaseerde toestemmingsproces. Gezinnen vullen vervolgens een korte vragenlijst in over hun begrip en ervaring met het toestemmingsproces.
Experimenteel: Interventie (Video) Arm

Deelnemers ontvangen de gebruikelijke geïnformeerde toestemmings- of opt-out toestemmingsdocumentatie plus toegang tot een mede-ontworpen digitaal mediavideo van 3,5-4 minuten die het belang van neonataal onderzoek en belangrijke proefdetails uitlegt in een toegankelijk formaat. De video is bedoeld om het toestemmingsproces aan te vullen en te verduidelijken om het begrip en de werving te verbeteren.

Onderzoekmedewerkers geven ouders/primair verzorgers een QR-code die naar de video op de WHEAT International Trial-website leidt. Gezinnen worden aangemoedigd om de video op hun persoonlijke apparaten of ziekenhuisapparaten te bekijken indien nodig. Dit wordt verstrekt naast de gebruikelijke toestemmingsdocumentatie tijdens het NICU-verblijf. Hierna voltooien gezinnen dezelfde korte vragenlijst over hun ervaring en begrip.
Gedragsmatig: Interventie (Video) Arm
Een 3,5-4 minuten durende co-ontworpen digitale media video die is gemaakt om het standaard toestemmingsproces voor de WHEAT International Trial aan te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opt-inpercentage voor de WHEAT International Trial
Tijdsspanne: Baseline (Wanneer de familie wordt benaderd voor deelname aan de studie - Binnen de eerste twee weken na de geboorte)
Het aandeel families dat benaderd is voor deelname aan de WHEAT International Trial dat toestemming geeft (of niet afziet van deelname, afhankelijk van het toestemmingsmodel van de site) voor inschrijving van hun baby.
Baseline (Wanneer de familie wordt benaderd voor deelname aan de studie - Binnen de eerste twee weken na de geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage proef (na randomisatie)
Tijdsspanne: Van geboorte tot 40 weken Post Menstruele Leeftijd (Van inschrijving tot voltooiing van de studie)
Het aandeel ingeschreven deelnemers dat zich na randomisatie terugtrekt uit de WHEAT International Trial.
Van geboorte tot 40 weken Post Menstruele Leeftijd (Van inschrijving tot voltooiing van de studie)
Ouderlijk begrip van proef-specifieke details
Tijdsspanne: Baseline (Zodra het gezin de toestemmingsbeslissing neemt - Binnen de eerste twee levensweken)
Mate waarin ouders de belangrijkste elementen van de WHEAT International Trial begrijpen, beoordeeld via een korte vragenlijst die samen met een ouder-partnergroep is ontworpen.
Baseline (Zodra het gezin de toestemmingsbeslissing neemt - Binnen de eerste twee levensweken)
Ouderlijke ervaring met het toestemmingsproces
Tijdsspanne: Baseline (Zodra het gezin de toestemmingsbeslissing heeft genomen - Binnen de eerste twee levensweken)
De percepties van ouders over de duidelijkheid, nuttigheid en toereikendheid van de informatie die tijdens het toestemmingsproces wordt verstrekt, verzameld via een korte, gezamenlijk ontworpen vragenlijst.
Baseline (Zodra het gezin de toestemmingsbeslissing heeft genomen - Binnen de eerste twee levensweken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IWK Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balpreet Singh, IWK Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACT/CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren