Digitaalisen mediaintervention tehokkuuden tutkiminen rekrytointimäärien lisäämiseksi (WHEAT-Boost)
Vanhempiin kohdistuvan yhteissuunnitellun digitaalisen mediaväliintulon tehostaaminen osallistumisprosentin nostamiseksi monikeskuksellisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Kanadan teho-osastoilla
WHEAT-Boost on Study Within A Trial (SWAT), jonka tavoitteena on parantaa perheiden rekrytointia vastasyntyneiden tutkimustutkimuksiin testaamalla uutta tapaa jakaa tietoa. Tutkimus on osa laajempaa WHEAT International Trial -tutkimusta, joka on satunnaistettu kliininen tutkimus, jota suoritetaan Kanadan eri vastasyntyneiden teho-osastoilla (NICUs). WHEAT International Trial -tutkimus tutkii parasta tapaa hoitaa ruokintaa verensiirtojen aikoihin erittäin ennenaikaisilla vastasyntyneillä (syntyneinä ennen 30. raskausviikkoa).
Perheiden rekrytointi tutkimuksiin teho-osastolla on haasteellista. Vanhemmat ovat usein stressaantuneita, ylikuormittuneita ja tuntemattomia siitä, miten kliiniset tutkimukset toimivat, mikä voi vaikeuttaa monimutkaisen lääketieteellisen tiedon käsittelyä ja päätöstä osallistua. Perinteiset suostumusmenetelmät, kuten paperilomakkeet, eivät välttämättä riitä varmistamaan, että perheet tuntevat olevansa perillä tiedoista ja mukavasti osallistumisesta.
Tämän ratkaisemiseksi WHEAT-Boost testaa, auttaako lyhyen, yhdessä suunnitellun digitaalisen videon lisääminen parantamaan rekrytointimääriä. Video on 3,5–4 minuuttia pitkä, saatavilla englanniksi ja ranskaksi (tekstityksillä muilla yleisillä kielillä), ja se selittää teho-osastotutkimuksen tärkeyden ja WHEAT International Trial -tutkimuksen yksityiskohdat yksinkertaisella ja visuaalisella tavalla. Video on kehitetty yhdessä teho-osastokokemusta omaavien vanhempien kanssa varmistamaan, että tiedot ovat relevantteja ja helppoja ymmärtää.
WHEAT-tutkimukseen osallistuvat teho-osastot satunnaistetaan askelmalliseen aikatauluun joko jatkamaan tavanomaisia rekrytointimenetelmiään tai lisäämään digitaalisen videon rekrytointimenetelmiinsä. Molempien ryhmien vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt, vapaaehtoinen kysely kokemuksistaan suostumusprosessista ja ymmärryksestään tutkimuksesta.
WHEAT-Boostin päätavoite on nähdä, lisääkö video perheiden määrää, jotka suostuvat osallistumaan WHEAT-tutkimukseen (tunnettu "opt-in rate"). Tutkimus tarkastelee myös, vähentääkö video perheiden määrää, jotka myöhemmin peruvat osallistumisensa tutkimukseen, ja parantaako se vanhempien ymmärrystä tutkimuksesta ja tyytyväisyyttään tiedonjakotapaan.
Jos menestyy, videota voitaisiin käyttää muilla teho-osastoilla tai tulevissa tutkimuksissa auttamaan tekemään tutkimuksista helpommin lähestyttäviä ja osallistavia perheille. Tämä lähestymistapa voi johtaa vahvempaan osallistumiseen vastasyntyneiden tutkimuksiin, paremmin perusteltuihin päätöksiin vanhemmilta ja nopeampaan edistykseen ennenaikaisten vauvojen hoidon parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHEAT-Boost on portaittainen kiilakuviollinen klusterisatunnaistettu SWAT, joka on sulautettu käynnissä olevaan WHEAT International -kokeeseen (NCT05213806) ja joka arvioi ruokintakäytäntöjä ennenaikaiseen syntyneiden vauvojen verensiirron yhteydessä. SWAT:n tavoitteena on tutkia, parantaako yhteissuunnitellun digitaalisen mediaintervention lisääminen rekrytointituloksia, vanhempien ymmärrystä ja tyytyväisyyttä tutkimussuostumusprosessiin NICU-ympäristössä.
Viisitoista WHEAT International -kokeeseen osallistuvaa kanadalaista NICU:a satunnaistetaan portaittaisessa kiilakuviossa siirtymään kontrollitilasta (tavallinen rekrytointimenetelmä) interventiotilaan (tavallinen menetelmä plus video). Jokainen yksikkö toimii omana kontrollinaan, ja siirtymät tapahtuvat 29 päivän välein. Kaikki yksiköt alkavat kontrolliryhmässä käyttäen standardoituja tietoon perustuvia suostumusmateriaaleja tai opt-out-suostumusta ja toteuttavat sitten videohavainnollistuksen peräkkäin satunnaistetun aikataulun mukaisesti.
Interventio koostuu 3,5–4 minuutin digitaalisesta videosta, joka on yhteissuunniteltu vanhempien kumppaniryhmän kanssa. Video käyttää helposti lähestyttävää kieltä, tarinankerrontaa ja visuaalisia elementtejä korostaakseen vastasyntyneiden tutkimuksen roolia ja arvoa sekä selventääkseen WHEAT-kokeen keskeisiä yksityiskohtia. Se toimitetaan QR-koodin kautta, joka on linkitetty turvalliseen verkkosivustoon, mahdollistaen perheiden katsella sisältöä henkilökohtaisilla tai laitoksen laitteilla. Yhteissuunnittelu varmistaa, että materiaali on räätälöity NICU-perheiden tarpeisiin ja huoliin, joista monet saattavat kokea emotionaalista stressiä ja informaatiotulvaa lapsensa sairaalahoidon aikana.
Tämä SWAT arvioi useita tuloksia. Ensisijainen tulos on WHEAT-kokeen opt-in-prosentti, joka määritellään oikeutettujen perheiden osuudeksi, jotka suostuvat lapsensa osallistumaan kokeeseen. Toissijaisia tuloksia ovat satunnaistuksen jälkeinen peruutusprosentti, vanhempien ymmärrys kokeeseen liittyvästä tiedosta ja kokonaisvaltainen kokemus suostumusprosessista. Näitä mitataan lyhyellä kyselylomakkeella, joka on yhteissuunniteltu vanhempien ryhmän kanssa ja joka annetaan kaikille lähestytyille perheille riippumatta ryhmän jaosta.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysi noudattaa intention-to-treat-periaatteita ja käyttää portaittaisen kiilakuvion mukaisia yleistettyjä lineaarisia sekamalleja. Mallit sisältävät satunnaiset leikkauspisteet yksiköille sekä kiinteät vaikutukset ajalle ja interventiotilalle. Avoimista kyselyvastauksista saataville laadullisille tiedoille sovelletaan induktiivista teema-analyysimenetelmää.
Tämä SWAT vastaa kriittiseen tarpeeseen näyttöön perustuvista strategioista kokeiden rekrytoinnin parantamiseksi korkean stressin kliinisissä ympäristöissä, kuten NICU:ssa. Perinteisiä suostumusmenettelyjä täydentämällä kiehtovilla ja helposti lähestyttävillä medioilla tutkimus pyrkii normalisoimaan tutkimukseen osallistumisen ja tukemaan haavoittuvien vauvojen vanhempien tietoon perustuvaa päätöksentekoa. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, tätä edullista ja skaalautuvaa interventiota voitaisiin helposti mukauttaa muihin kokeisiin ja kliinisiin ympäristöihin, edistää laajempia pyrkimyksiä parantaa vastasyntyneiden tutkimuksen osallisuutta ja läpinäkyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cari-Lee Carnell
- Puhelinnumero: 902-219-2216
- Sähköposti: cari-lee.carnell@iwk.nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Hatfield
- Puhelinnumero: 902-219-2216
- Sähköposti: tara.hatfield@iwk.nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital and Health Centre
-
-
NFLD
-
Saint Johns, NFLD, Kanada
- Rekrytointi
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Dr. Everett Chalmers
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- IWK Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital/CHEO
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (sovelletaan WHEAT-kokeen vauvoihin/osallistujiin):
Vauva täyttää WHEAT International -kokeen kelpoisuuskriteerit
Vauva on syntymähetkellä <30 raskausviikkoa
Vauva on otettu yhteen osallistuvista Kanadan NICU-yksiköistä
Vanhemmat/ensisijaiset huoltajat otetaan yhteyttä WHEAT-kokeeseen osallistumisen suostumusta varten aikana, jolloin SWAT on aktiivinen heidän yksikössään
Poissulkemiskriteerit:
Vauva tai perhe ei ole kelvollinen osallistumaan WHEAT International -koeeseen
Vanhempia/ensisijaisia huoltajia ei otettu yhteyttä WHEAT-kokeeseen osallistumiseksi (esim. rekrytointiaikaväli ohitettiin, kielimuuri, jota materiaalit eivät kattaneet, vauvan tai perheen lääketieteellinen epävakaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei-video) -haara
Osallistujat saavat WHEAT International Trial -tutkimuksen standardin tietoon perustuvan suostumuksen tai poistumissuostumuksen dokumentaation ilman lisädigitaalista mediatukea.
Tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä vanhempiin/ensisijaisiin huoltajiin käyttäen tavanomaista sanallista ja paperipohjaista suostumusprosessia.
Perheet täyttävät sitten lyhyen kyselyn heidän ymmärryksestään ja kokemuksestaan suostumusprosessin yhteydessä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (video) -haara
Osallistujat saavat tavanomaisen tietoon perustuvan suostumuksen tai opt-out-suostumuksen dokumentaation lisäksi pääsyn yhteissuunniteltuun 3,5–4 minuutin digitaaliseen mediavideoon, joka selittää vastasyntyneiden tutkimuksen tärkeyden ja keskeiset koeasetukset helposti ymmärrettävässä muodossa. Videon tarkoituksena on täydentää ja selventää suostumusprosessia parantaen ymmärrystä ja rekrytointia. Tutkimushenkilöstö tarjoaa vanhemmille/ensisijaisille huoltajille QR-koodin, joka linkittää videoon WHEAT International Trial -sivustolla. Perheitä rohkaistaan katsomaan video henkilökohtaisilla laitteillaan tai tarvittaessa sairaalan laitteilla. Tämä tarjotaan tavanomaisen suostumusdokumentaation ohella NICU-olosuhteiden aikana. Tämän jälkeen perheet täyttävät saman lyhyen kyselylomakkeen kokemuksistaan ja ymmärryksestään. |
3,5–4 minuutin yhteissuunniteltu digitaalinen mediavideo, joka on luotu täydentämään WHEAT International Trial -tutkimuksen standardia suostumusprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHEAT-kansainvälisen tutkimuksen ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanne (Kun perhettä lähestytään osallistumaan tutkimukseen - elämän kahden ensimmäisen viikon aikana))
|
Osuus perheistä, joihin WHEAT International Trial -tutkimukseen osallistumiseksi otetaan yhteyttä, jotka antavat suostumuksensa (eivätkä kieltäydy, riippuen tutkimuspaikan suostumusmallista) lapsensa rekisteröimiseksi.
|
Alkutilanne (Kun perhettä lähestytään osallistumaan tutkimukseen - elämän kahden ensimmäisen viikon aikana))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden keskeyttämisprosentti (satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Syntymästä 40 viikon ikään kuukautisikään nähden (Rekrytoinnista aina tutkimuksen loppuun saakka)
|
Satunnaistamisen jälkeen WHEAT International -tutkimuksesta peruuttavien rekisteröityneiden osallistujien osuus.
|
Syntymästä 40 viikon ikään kuukautisikään nähden (Rekrytoinnista aina tutkimuksen loppuun saakka)
|
|
Vanhempien ymmärrys kokeilukohtaisista yksityiskohdista
Aikaikkuna: Perustaso (Kun perhe tekee suostumuspäätöksen - Ensimmäisten kahden elinviikon aikana)
|
Aste, jolla vanhemmat ymmärtävät WHEAT-kansainvälisen tutkimuksen keskeisiä elementtejä, arvioitu lyhyellä kyselylomakkeella, joka on laadittu yhteistyössä vanhempien kumppaniryhmän kanssa.
|
Perustaso (Kun perhe tekee suostumuspäätöksen - Ensimmäisten kahden elinviikon aikana)
|
|
Vanhempien kokemus suostumusprosessista
Aikaikkuna: Perustaso (Kun perhe tekee suostumuspäätöksen - Ensimmäisten kahden elinviikon aikana)
|
Vanhempien käsitykset suostumusprosessin aikana annetun tiedon selkeydestä, hyödyllisyydestä ja riittävyydestä, kerätty lyhyen, yhteissuunnitellun kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso (Kun perhe tekee suostumuspäätöksen - Ensimmäisten kahden elinviikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balpreet Singh, IWK Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elo S, Kyngas H. The qualitative content analysis process. J Adv Nurs. 2008 Apr;62(1):107-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04569.x.
- Obeidat HM, Bond EA, Callister LC. The parental experience of having an infant in the newborn intensive care unit. J Perinat Educ. 2009 Summer;18(3):23-9. doi: 10.1624/105812409X461199.
- Voldal EC, Hakhu NR, Xia F, Heagerty PJ, Hughes JP. swCRTdesign: An RPackage for Stepped Wedge Trial Design and Analysis. Comput Methods Programs Biomed. 2020 Nov;196:105514. doi: 10.1016/j.cmpb.2020.105514. Epub 2020 May 21.
- Korstjens I, Moser A. Series: Practical guidance to qualitative research. Part 4: Trustworthiness and publishing. Eur J Gen Pract. 2018 Dec;24(1):120-124. doi: 10.1080/13814788.2017.1375092. Epub 2017 Dec 5.
- Al Maghaireh DF, Abdullah KL, Chan CM, Piaw CY, Al Kawafha MM. Systematic review of qualitative studies exploring parental experiences in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Nurs. 2016 Oct;25(19-20):2745-56. doi: 10.1111/jocn.13259. Epub 2016 Jun 3.
- Lawrence LM, Bishop A, Curran J. Integrated Knowledge Translation with Public Health Policy Makers: A Scoping Review. Healthc Policy. 2019 Feb;14(3):55-77. doi: 10.12927/hcpol.2019.25792.
- Ouyang Y, Karim ME, Gustafson P, Field TS, Wong H. Explaining the variation in the attained power of a stepped-wedge trial with unequal cluster sizes. BMC Med Res Methodol. 2020 Jun 24;20(1):166. doi: 10.1186/s12874-020-01036-5.
- Synnot A, Ryan R, Prictor M, Fetherstonhaugh D, Parker B. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub3.
- Ballard HO, Shook LA, Desai NS, Anand KJ. Neonatal research and the validity of informed consent obtained in the perinatal period. J Perinatol. 2004 Jul;24(7):409-15. doi: 10.1038/sj.jp.7211142.
- Wilman E, Megone C, Oliver S, Duley L, Gyte G, Wright JM. The ethical issues regarding consent to clinical trials with pre-term or sick neonates: a systematic review (framework synthesis) of the empirical research. Trials. 2015 Nov 4;16:502. doi: 10.1186/s13063-015-0957-x.
- Dahav P, Sjostrom-Strand A. Parents' experiences of their child being admitted to a paediatric intensive care unit: a qualitative study-like being in another world. Scand J Caring Sci. 2018 Mar;32(1):363-370. doi: 10.1111/scs.12470. Epub 2017 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1027137 (SWAT)
- CTR-184893/ CT1-184892 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ACT/CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .