Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti digitální mediální intervence ke zvýšení míry náboru (WHEAT-Boost)

2. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Posouzení účinnosti digitální mediální intervence cílené na rodiče a spoluvytvářené s nimi za účelem zvýšení míry náboru v rámci multicentrické randomizované klinické studie na kanadských JIP

WHEAT-Boost je studie v rámci studie (SWAT), jejímž cílem je zlepšit způsob, jakým jsou rodiny získávány pro neonatální výzkumné studie, prostřednictvím testování nového způsobu sdílení informací. Studie je začleněna do větší mezinárodní studie WHEAT, což je randomizovaná klinická studie prováděná na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (JIPN) po celé Kanadě. Mezinárodní studie WHEAT zkoumá nejlepší způsob řízení výživy v době krevních transfuzí u velmi předčasně narozených dětí (narozených před 30. týdnem těhotenství).

Nábor rodin pro výzkum na JIPN je náročný. Rodiče jsou často ve stresu, přetíženi a neznají fungování klinických studií, což jim může ztěžovat zpracování složitých lékařských informací a rozhodování o účasti. Tradiční metody získání souhlasu, jako jsou papírové formuláře, nemusí stačit k tomu, aby se rodiny cítily informované a s účastí spokojené.

Za tímto účelem WHEAT-Boost otestuje, zda přidání krátkého digitálního videa vytvořeného ve spolupráci pomůže zlepšit míru náboru. Video je dlouhé 3,5 až 4 minuty, dostupné v angličtině a francouzštině (s titulky v dalších běžně mluvených jazycích) a jednoduchým a vizuálním způsobem vysvětluje význam výzkumu na JIPN a podrobnosti mezinárodní studie WHEAT. Video bylo vytvořeno ve spolupráci s rodiči, kteří mají zkušenosti s JIPN, aby byly informace relevantní a snadno srozumitelné.

Účastnická pracoviště JIPN v rámci studie WHEAT budou náhodně přiřazena, podle harmonogramu stupňovitého klínového designu, buď k pokračování v používání svých obvyklých náborových metod, nebo k přidání digitálního videa do svého náborového přístupu. Rodiče v obou skupinách budou požádáni o vyplnění krátkého, dobrovolného dotazníku o jejich zkušenosti s procesem získání souhlasu a jejich porozumění studii.

Hlavním cílem WHEAT-Boost je zjistit, zda video zvýší počet rodin, které souhlasí s účastí ve studii WHEAT (známé jako „míra přihlášení“). Studie také zkoumá, zda video sníží počet rodin, které následně ze studie odstoupí, a zda zlepší porozumění rodičů studii a jejich spokojenost se způsobem sdílení informací.

Pokud bude úspěšné, video by mohlo být použito na jiných JIPN nebo v budoucích studiích, aby pomohlo učinit výzkum pro rodiny dostupnějším a inkluzivnějším. Tento přístup by mohl vést k silnější účasti v neonatálních studiích, k lepším informovaným rozhodnutím rodičů a k rychlejšímu pokroku ve zlepšování péče o předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WHEAT-Boost je stupňovitě klínový klastrový randomizovaný SWAT včleněný do probíhající mezinárodní studie WHEAT (NCT05213806), která hodnotí postupy výživy při transfuzi krve u předčasně narozených dětí. Cílem SWATu je zjistit, zda přidání spoluvytvořené digitální mediální intervence zlepší výsledky náboru, rodičovské porozumění a spokojenost s procesem výzkumného souhlasu v prostředí JIP novorozenců.

Patnáct kanadských JIP novorozenců zapojených do mezinárodní studie WHEAT bude randomizováno ve stupňovitě klínovém designu, aby přešly z kontrolní podmínky (obvyklý přístup k náboru) na intervenční podmínku (obvyklý přístup plus video). Každé pracoviště bude sloužit jako vlastní kontrola, přičemž přechody budou probíhat v 29denních intervalech. Všechna pracoviště začnou v kontrolní větvi, používajíce standardní informované materiály souhlasu nebo materiály pro odhlášení, a poté postupně implementují video intervenci podle randomizovaného harmonogramu.

Intervence se skládá z 3,5 až 4minutového digitálního videa spoluvytvořeného s poradní skupinou rodičů-partnerů. Video používá srozumitelný jazyk, vyprávění příběhů a vizuální prvky k zdůraznění role a hodnoty neonatologického výzkumu a k objasnění klíčových detailů studie WHEAT. Je poskytováno prostřednictvím QR kódu propojeného s zabezpečenou webovou stránkou, což umožňuje rodinám zhlédnout obsah na osobních nebo institucionálních zařízeních. Spoluvytvářející přístup zajišťuje, že materiál je přizpůsoben potřebám a obavám rodin na JIP novorozenců, z nichž mnohé mohou během hospitalizace svého dítěte zažívat emoční stres a informační přetížení.

Tento SWAT bude hodnotit několik výsledků. Primárním výsledkem je míra přihlášení do studie WHEAT, definovaná jako podíl způsobilých rodin, které souhlasí se zařazením svého dítěte do studie. Sekundární výsledky zahrnují míru odstoupení po randomizaci, rodičovské porozumění informacím specifickým pro studii a celkovou zkušenost s procesem souhlasu. Ty budou měřeny pomocí krátkého dotazníku spoluvytvořeného s rodičovskou skupinou a administrovány všem osloveným rodinám, bez ohledu na přiřazení do skupiny.

Analýza primárních a sekundárních výsledků bude následovat zásady analýzy podle záměru léčit a použije zobecněné lineární smíšené modely vhodné pro stupňovitě klínový design. Modely budou zahrnovat náhodné úrovně pro pracoviště a fixní efekty pro čas a intervenční stav. Pro kvalitativní data z otevřených odpovědí průzkumu bude aplikován induktivní přístup tematické analýzy.

Tento SWAT řeší kritickou potřebu strategií založených na důkazech pro zlepšení náboru do studií ve vysoce stresových klinických prostředích, jako je JIP novorozenců. Doplněním konvenčních postupů souhlasu poutavými, přístupnými médii se studie snaží normalizovat účast na výzkumu a podpořit informované rozhodování rodičů zranitelných dětí. Pokud bude účinná, tato nízkonákladová, škálovatelná intervence by mohla být snadno adaptována pro další studie a klinická prostředí, čímž by posunula širší snahy o zlepšení inkluzivity a transparentnosti v neonatologickém výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

787

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Kanada
        • Nábor
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (platí pro kojence/účastníky ve studii WHEAT):

Kojenec splňuje kritéria způsobilosti pro mezinárodní studii WHEAT

Kojenec je <30 týdnů gestačního věku při narození

Kojenec je přijat do jednoho z účastnících se kanadských pracovišť JIP

Rodič(e)/primární pečovatel(e) jsou osloveni pro získání souhlasu k účasti ve studii WHEAT během období, kdy je na jejich pracovišti aktivní SWAT

Kritéria pro vyloučení:

Kojenec nebo rodina nezpůsobilí k účasti v mezinárodní studii WHEAT

Rodič(e)/primární pečovatel(e) nejsou osloveni k účasti ve studii WHEAT (např. zmeškané okno pro nábor, jazykové bariéry neřešené materiály, lékařská nestabilita kojence nebo rodiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní (nevideo) rameno
Účastníci obdrží standardní dokumentaci o informovaném souhlasu nebo souhlasu s odhlášením pro mezinárodní studii WHEAT bez jakékoli další digitální mediální podpory. Výzkumný personál oslovuje rodiče/primární pečovatele pomocí obvyklého verbálního a papírového procesu souhlasu. Rodiny následně vyplní krátký dotazník týkající se jejich porozumění a zkušeností s procesem souhlasu.
Experimentální: Skupina intervence (video)

Účastníci obdrží obvyklou dokumentaci informovaného souhlasu nebo souhlasu formou opt-out a navíc přístup k spoluvytvořenému 3,5–4minutovému digitálnímu mediálnímu videu, které přístupnou formou vysvětluje význam neonatálního výzkumu a klíčové podrobnosti studie.
Video má za cíl doplnit a objasnit proces souhlasu, aby se zlepšilo porozumění a nábor účastníků.

Výzkumný personál poskytne rodičům/primárním pečovatelům QR kód odkazující na video hostované na webových stránkách mezinárodní studie WHEAT.
Rodiny jsou vybízeny, aby si video zhlédly na svých osobních zařízeních nebo v případě potřeby na nemocničních zařízeních.
Toto je poskytováno spolu s obvyklou dokumentací souhlasu během pobytu na JIP pro novorozence.
Poté rodiny vyplní stejný krátký dotazník týkající se jejich zkušenosti a porozumění.
Behaviorální: Intervenční (Video) skupina
3,5–4minutový digitální mediální video vytvořený spolunavržený k doplnění standardního procesu souhlasu pro mezinárodní klinickou studii WHEAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu s účastí v mezinárodní studii WHEAT
Časové okno: Výchozí stav (když je rodina oslovena ohledně účasti ve studii - během prvních dvou týdnů života)
Podíl rodin oslovených k účasti v mezinárodní studii WHEAT, které poskytnou souhlas (nebo neodmítnou účast, v závislosti na modelu souhlasu daného pracoviště) pro zařazení svého kojence.
Výchozí stav (když je rodina oslovena ohledně účasti ve studii - během prvních dvou týdnů života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odchodu ze studie (po randomizaci)
Časové okno: Od narození do 40 týdnů postmenstruálního věku (Od zařazení do studie do jejího dokončení)
Podíl zapsaných účastníků, kteří po randomizaci odstoupí z mezinárodní studie WHEAT.
Od narození do 40 týdnů postmenstruálního věku (Od zařazení do studie do jejího dokončení)
Rodičovské porozumění podrobnostem specifickým pro klinické hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnoty (Poté, co rodina učiní rozhodnutí o souhlasu - během prvních dvou týdnů života)
Míra, do jaké rodiče rozumějí klíčovým prvkům mezinárodní studie WHEAT, hodnocená pomocí krátkého dotazníku, který byl vytvořen ve spolupráci se skupinou rodičů-partnerů.
Výchozí hodnoty (Poté, co rodina učiní rozhodnutí o souhlasu - během prvních dvou týdnů života)
Zkušenost rodičů s procesem souhlasu
Časové okno: Výchozí stav (Poté, co rodina učiní souhlasné rozhodnutí - během prvních dvou týdnů života)
Vnímání rodičů ohledně srozumitelnosti, užitečnosti a přiměřenosti informací poskytovaných během procesu získávání souhlasu, shromážděných prostřednictvím krátkého dotazníku vytvořeného ve spolupráci.
Výchozí stav (Poté, co rodina učiní souhlasné rozhodnutí - během prvních dvou týdnů života)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balpreet Singh, IWK Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Jiné číslo grantu/financování: ACT/CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční (Video) skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit