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Esaminare l'Efficacia di un Intervento di Media Digitale per Aumentare i Tassi di Reclutamento (WHEAT-Boost)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Balpreet Singh, IWK Health Centre

Esame dell'Efficacia di un Intervento Digitale Mediatico Co-progettato per Genitori per Aumentare i Tassi di Reclutamento in una Sperimentazione Clinica Randomizzata Multisito nelle TIN Canadesi

WHEAT-Boost è uno Studio All'interno di una Sperimentazione (SWAT) che mira a migliorare il reclutamento delle famiglie negli studi di ricerca neonatale testando un nuovo modo di condividere le informazioni. Lo studio è integrato nel più ampio Studio Internazionale WHEAT, una sperimentazione clinica randomizzata condotta nelle Terapie Intensive Neonatali (TIN) in tutto il Canada. Lo Studio Internazionale WHEAT indaga il modo migliore per gestire l'alimentazione intorno al momento delle trasfusioni di sangue nei neonati molto prematuri (nati prima delle 30 settimane di gravidanza).

Reclutare famiglie per la ricerca in TIN è impegnativo. I genitori sono spesso stressati, sopraffatti e non familiari con il funzionamento delle sperimentazioni cliniche, il che può rendere difficile per loro elaborare informazioni mediche complesse e decidere se partecipare. I metodi tradizionali di consenso, come i moduli cartacei, potrebbero non essere sufficienti per garantire che le famiglie si sentano informate e a proprio agio con la partecipazione.

Per affrontare questo problema, WHEAT-Boost testerà se l'aggiunta di un breve video digitale co-progettato aiuta a migliorare i tassi di reclutamento. Il video dura da 3,5 a 4 minuti, disponibile in inglese e francese (con sottotitoli in altre lingue comunemente parlate), e spiega l'importanza della ricerca in TIN e i dettagli dello Studio Internazionale WHEAT in modo semplice e visivo. Il video è stato sviluppato insieme a genitori con esperienza in TIN per garantire che le informazioni siano pertinenti e facili da capire.

I centri TIN che partecipano allo Studio WHEAT saranno assegnati casualmente, secondo uno schema a cuneo graduale, per continuare a utilizzare i loro metodi di reclutamento abituali o per aggiungere il video digitale al loro approccio di reclutamento. Ai genitori di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare un breve questionario volontario sulla loro esperienza con il processo di consenso e sulla loro comprensione della sperimentazione.

L'obiettivo principale di WHEAT-Boost è vedere se il video aumenta il numero di famiglie che accettano di partecipare allo Studio WHEAT (noto come "tasso di adesione"). Lo studio esaminerà anche se il video riduce il numero di famiglie che successivamente si ritirano dalla sperimentazione e se migliora la comprensione dello studio da parte dei genitori e la loro soddisfazione riguardo a come sono state condivise le informazioni.

Se avrà successo, il video potrebbe essere utilizzato in altre TIN o in studi futuri per aiutare a rendere la ricerca più accessibile e inclusiva per le famiglie. Questo approccio potrebbe portare a una partecipazione più forte nelle sperimentazioni neonatali, decisioni più informate da parte dei genitori e progressi più rapidi nel miglioramento delle cure per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WHEAT-Boost è uno SWAT a cluster randomizzato a cuneo graduato integrato nell'ambito dell'International Trial WHEAT in corso (NCT05213806), che valuta le pratiche di alimentazione durante le trasfusioni di sangue nei neonati pretermine. Lo SWAT mira a esaminare se l'aggiunta di un intervento di media digitale co-progettato migliora i risultati del reclutamento, la comprensione dei genitori e la soddisfazione con il processo di consenso alla ricerca nell'ambito della terapia intensiva neonatale (TIN).

Quindici TIN canadesi che partecipano all'International Trial WHEAT saranno randomizzate secondo un disegno a cuneo graduato per passare dalla condizione di controllo (approccio di reclutamento abituale) alla condizione di intervento (approccio abituale più video). Ogni sito fungerà da proprio controllo, con transizioni che avvengono a intervalli di 29 giorni. Tutti i siti inizieranno nel braccio di controllo, utilizzando materiali di consenso informato o di rinuncia standard, e poi implementeranno sequenzialmente l'intervento video secondo il programma randomizzato.

L'intervento consiste in un video digitale di 3,5-4 minuti co-sviluppato con un gruppo consultivo di genitori-partner. Il video utilizza un linguaggio accessibile, lo storytelling e elementi visivi per evidenziare il ruolo e il valore della ricerca neonatale e per chiarire i dettagli chiave del WHEAT Trial. Viene erogato tramite un codice QR collegato a un sito web sicuro, consentendo alle famiglie di visualizzare il contenuto su dispositivi personali o istituzionali. L'approccio di co-progettazione garantisce che il materiale sia adattato alle esigenze e alle preoccupazioni delle famiglie in TIN, molte delle quali possono sperimentare stress emotivo e sovraccarico di informazioni durante il ricovero del loro neonato.

Questo SWAT valuterà diversi esiti. L'esito primario è il tasso di adesione al WHEAT Trial, definito come la proporzione di famiglie idonee che acconsentono a iscrivere il proprio neonato alla sperimentazione. Gli esiti secondari includono il tasso di ritiro post-randomizzazione, la comprensione da parte dei genitori delle informazioni specifiche della sperimentazione e l'esperienza complessiva con il processo di consenso. Questi saranno misurati utilizzando un breve questionario co-progettato con il gruppo di genitori e somministrato a tutte le famiglie avvicinate, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo.

L'analisi degli esiti primari e secondari seguirà i principi dell'intention-to-treat e utilizzerà modelli lineari generalizzati misti appropriati per il disegno a cuneo graduato. I modelli includeranno intercette casuali per i siti ed effetti fissi per il tempo e lo stato di intervento. Per i dati qualitativi provenienti dalle risposte aperte del sondaggio, verrà applicato un approccio di analisi tematica induttiva.

Questo SWAT affronta un'esigenza critica di strategie basate sull'evidenza per migliorare il reclutamento nelle sperimentazioni in ambienti clinici ad alto stress come la TIN. Integrando le procedure di consenso convenzionali con media coinvolgenti e accessibili, lo studio mira a normalizzare la partecipazione alla ricerca e a supportare il processo decisionale informato da parte dei genitori di neonati vulnerabili. Se efficace, questo intervento a basso costo e scalabile potrebbe essere facilmente adattato ad altre sperimentazioni e contesti clinici, promuovendo sforzi più ampi per migliorare l'inclusività e la trasparenza nella ricerca neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

787

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Women's Hospital and Health Centre
    • NFLD
      • Saint Johns, NFLD, Canada
        • Reclutamento
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Dr. Everett Chalmers
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • IWK Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital/CHEO
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (applicati ai neonati/partecipanti del Trial WHEAT):

Il neonato soddisfa i criteri di eleggibilità per il Trial Internazionale WHEAT

Il neonato ha <30 settimane di età gestazionale alla nascita

Il neonato è ricoverato in uno dei siti NICU canadesi partecipanti

Il/i genitore/i o il/i caregiver primario/i vengono avvicinati per il consenso a partecipare al Trial WHEAT durante un periodo in cui lo SWAT è attivo nel loro sito

Criteri di esclusione:

Neonato o famiglia non eleggibile per la partecipazione al Trial Internazionale WHEAT

Il/i genitore/i o il/i caregiver primario/i non vengono avvicinati per la partecipazione al Trial WHEAT (ad esempio, finestra di reclutamento mancata, barriere linguistiche non affrontate dai materiali, instabilità medica del neonato o della famiglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (No-Video)
I partecipanti ricevono la documentazione standard di consenso informato o di consenso in opt-out per lo Studio Internazionale WHEAT senza alcun supporto aggiuntivo di media digitali. Il personale di ricerca si avvicina ai genitori/ai caregiver primari utilizzando il consueto processo di consenso verbale e cartaceo. Le famiglie completano quindi un breve questionario sulla loro comprensione ed esperienza con il processo di consenso.
Sperimentale: Intervento (Video) Braccio

I partecipanti ricevono la consueta documentazione di consenso informato o di consenso in opt-out, oltre all'accesso a un video digitale co-progettato della durata di 3,5-4 minuti che spiega l'importanza della ricerca neonatale e i dettagli chiave dello studio in un formato accessibile. Il video mira a integrare e chiarire il processo di consenso per migliorare la comprensione e il reclutamento.

Il personale di ricerca fornisce ai genitori/ai caregiver primari un codice QR che collega al video ospitato sul sito web dello Studio Internazionale WHEAT. Si incoraggiano le famiglie a guardare il video sui propri dispositivi personali o, se necessario, sui dispositivi dell'ospedale. Ciò viene fornito insieme alla consueta documentazione di consenso durante la permanenza in TIN. Successivamente, le famiglie compilano lo stesso breve questionario sulla loro esperienza e comprensione.
Comportamentale: Braccio di intervento (Video)
Un video di media digitale co-progettato della durata di 3,5-4 minuti, creato per integrare il processo di consenso standard per lo studio internazionale WHEAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione per lo studio internazionale WHEAT
Lasso di tempo: Baseline (Quando la famiglia viene contattata per la partecipazione allo studio - Entro le prime due settimane di vita)
La proporzione di famiglie contattate per la partecipazione allo studio internazionale WHEAT che forniscono il consenso (o non rifiutano, a seconda del modello di consenso del sito) per l'arruolamento del loro neonato.
Baseline (Quando la famiglia viene contattata per la partecipazione allo studio - Entro le prime due settimane di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ritiro dallo Studio (Post-Randomizzazione)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 40 settimane di età post mestruale (Dall'arruolamento fino al completamento dello studio)
La proporzione di partecipanti arruolati che si ritirano dal WHEAT International Trial dopo la randomizzazione.
Dalla nascita a 40 settimane di età post mestruale (Dall'arruolamento fino al completamento dello studio)
Comprensione Parentale dei Dettagli Specifici del Trial
Lasso di tempo: Baseline (Una volta che la famiglia prende la decisione di consenso - Entro le prime due settimane di vita)
Grado in cui i genitori comprendono gli elementi chiave del WHEAT International Trial, valutato tramite un breve questionario co-progettato con un gruppo di genitori-partner.
Baseline (Una volta che la famiglia prende la decisione di consenso - Entro le prime due settimane di vita)
Esperienza dei genitori con il processo di consenso
Lasso di tempo: Baseline (Una volta che la famiglia prende la decisione di consenso - Entro le prime due settimane di vita)
Le percezioni dei genitori sulla chiarezza, utilità e adeguatezza delle informazioni fornite durante il processo di consenso, raccolte tramite un breve questionario co-progettato.
Baseline (Una volta che la famiglia prende la decisione di consenso - Entro le prime due settimane di vita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Balpreet Singh, IWK Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1027137 (SWAT)
  • CTR-184893/ CT1-184892 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ACT/CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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