Un estudio clínico para evaluar el efecto y los efectos secundarios de una nueva formulación de lágrimas artificiales (ABBV-444) en comparación con Refresh Optive Unit Dose en participantes adultos con enfermedad del ojo seco
15 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico, doble enmascarado y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la formulación de lágrima ABBV-444 con REFRESH OPTIVE® Unit Dose en pacientes con enfermedad de ojo seco
La enfermedad de ojo seco (DED) se refiere a una afección a largo plazo que ocurre cuando no hay suficiente lubricación en los ojos. Esto puede suceder cuando el ojo no puede producir suficientes lágrimas o si se producen lágrimas de baja calidad. El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de una nueva formulación de lágrimas artificiales (ABBV-444) con Refresh Optive UD durante 90 días en participantes con enfermedad de ojo seco (DED).
ABBV-444 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco (DED). Los participantes se asignarán a 1 de 2 brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Se inscribirán participantes adultos diagnosticados con enfermedad de ojo seco. Aproximadamente 250 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en los EE. UU.
En este estudio, los participantes primero completan un período de inducción de 7 días usando gotas para los ojos REFRESH PLUS®. Aquellos que sean elegibles se asignarán al azar para recibir gotas para los ojos ABBV-444 o gotas para los ojos REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Los participantes en ambos brazos recibirán tratamiento durante un período de tratamiento de 90 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a múltiples visitas de estudio requeridas durante el estudio en el sitio del estudio. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core Inc /ID# 267946
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) de ≥ 28 y ≤ 65 (basada en una escala de 0 a 100) en el Cribado (Día -7) y una puntuación OSDI de ≥ 18 y ≤ 65 (basada en una escala de 0 a 100) en la Línea de Base (Día 1).
- Tres pruebas consecutivas del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) de ≤ 10 segundos en al menos 1 ojo tanto en la Visita de Cribado (Día -7) como en la de Línea de Base (Día 1).
- Tinción de grado 1 a 4 (Cuadrícula modificada del Instituto Nacional del Ojo [NEI], rango de puntuación = 0 a 5) en al menos 1 área de la córnea (5 áreas examinadas) o conjuntiva (6 áreas examinadas) relacionada con ojo seco en al menos 1 ojo tanto en el Cribado (Día -7) como en la Línea de Base (Día 1).
- Haber utilizado un producto de lágrima artificial para la enfermedad del ojo seco (DED) en los 6 meses previos a la Visita de Cribado (Día -7).
Criterios de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad sistémica grave no controlada que, en la evaluación del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto por su participación, o que impediría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo (por ejemplo, hipertensión y diabetes, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de inmunodeficiencia, etc.).
- El participante ha usado lentes de contacto en los últimos 90 días antes de la Visita de Cribado (Día -7) y/o el participante anticipa el uso de lentes de contacto durante el estudio.
- Cualquier cirugía o procedimiento sistémico programado o planeado durante el estudio que, en opinión del investigador, pueda afectar la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-444
El participante recibirá ABBV-444 según sea necesario pero al menos dos veces al día durante 90 días.
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Colirio tópico
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Comparador activo: REFRESH OPTIVE UD
El participante recibirá REFRESH PLUS según sea necesario, pero al menos dos veces al día durante 90 días.
(Refresh Plus es la medicación de preparación durante 7-10 días antes de la asignación del tratamiento del estudio)
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Colirio tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 90
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de enfermedad de ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0=nunca a 4=siempre), donde puntuaciones más altas representan síntomas peores.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten a una puntuación de 0-100 (0=sin síntomas a 100=síntomas peores).
Un cambio negativo respecto a la línea base representa una mejora.
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De la línea basal al día 90
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Número de participantes con eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 90
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o investigación clínica en el que se administra un producto farmacéutico a un participante, lo cual no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la línea de base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de tinción de la superficie ocular (OS Staining) (cuadrícula NEI modificada, con fluoresceína para la córnea; y verde de lisamina para la conjuntiva)
Periodo de tiempo: Baseline a Día 90
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La tinción corneal se evaluará en cada ojo en todas las visitas y se calificará 2 minutos después de la instilación de fluoresceína, tiempo durante el cual se mide el TBUT. Califique la tinción de forma independiente aproximadamente 3 minutos en las 5 zonas de la córnea (1 a 5) como se muestra a continuación basándose en una escala de 6 puntos (0, 1, 2, 3, 4, 5) para una calificación máxima de 5 en cada una de las 5 zonas (o una puntuación total máxima de 25 para cada ojo). |
Baseline a Día 90
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) con fluoresceína
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 90
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El TBUT se determinará durante la espera aproximada de 3 minutos para la tinción corneal utilizando tiras de fluoresceína humedecidas con gotas de solución salina aplicadas en la zona de tratamiento.
Se pedirá a los participantes que parpadeen normalmente de 2 a 3 veces para distribuir uniformemente la fluoresceína.
Luego, se les pedirá que no parpadeen durante el mayor tiempo posible.
Tan pronto como empiecen a mantener el parpadeo, comenzará el cronometraje con el cronómetro.
El cronómetro se detendrá en la primera aparición de una ruptura lagrimal real, no solo un adelgazamiento local o irregularidad de la película lagrimal.
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Baseline hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M23-730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir los datos de los ensayos clínicos de manera responsable.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, tanto individuales como a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para más detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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