En klinisk studie for å evaluere effekten og bivirkningene av en ny kunstig tårevæskesammensetning (ABBV-444) sammenlignet med Refresh Optive Unit Dose hos voksne deltakere med tørr øyesykdom
16. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En multicenter, dobbeltmaskert, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ABBV-444 tåreformuleringen med REFRESH OPTIVE® Unit Dose hos pasienter med tørr øyesykdom
Tørr øyesykdom (DED) refererer til en langvarig tilstand som oppstår når det ikke er nok smøring i øynene dine. Dette kan skje når øyet ditt ikke kan produsere nok tårer eller hvis du produserer tårer av dårlig kvalitet. Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny kunstig tåreformulering (ABBV-444) med Refresh Optive UD i 90 dager hos deltakere med tørr øyesykdom (DED).
ABBV-444 utvikles for behandling av tørr øyesykdom (DED). Deltakerne vil bli plassert i 1 av 2 behandlingsgrupper. Hver gruppe mottar forskjellig behandling. Voksne deltakere diagnostisert med tørr øyesykdom vil bli inkludert. Omtrent 250 deltakere vil bli inkludert i studien på omtrent 20 steder over hele USA.
I denne studien fullfører deltakerne først en 7-dagers innkjøringsperiode med REFRESH PLUS® øyedråper. De som er kvalifisert blir deretter randomisert til å motta ABBV-444 øyedråper eller REFRESH OPTIVE® Unit Dose øyedråper. Deltakerne i begge grupper vil motta behandling i en 90-dagers behandlingsperiode.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på flere påkrevde studiebesøk under studien på studiestedet. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert gjennom medisinske vurderinger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på ≥ 28 og ≤ 65 (basert på en skala fra 0 til 100) ved screening (dag -7) og en OSDI score på ≥ 18 og ≤ 65 (basert på en skala fra 0 til 100) ved baseline (dag 1).
- Tre påfølgende tårefilmbruddstid (TBUT) tester på ≤ 10 sekunder i minst 1 øye ved både screening (dag -7) og baseline (dag 1) besøk.
- Grad 1 til 4 (modifisert National Eye Institute [NEI] Grid, skåreområde = 0 til 5) farging i minst 1 område av hornhinnen (5 områder undersøkt) eller bindehinnen (6 områder undersøkt) som er relatert til tørre øyne i minst 1 øye ved både screening (dag -7) og baseline (dag 1).
- Har brukt et kunstig tåreprodukt for tørre øyne (DED) innen 6 måneder før screening (dag -7) besøket.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som, etter vurdering av forskeren, vil sette deltakerens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som vil hindre eller forvirre protokoll-spesifiserte vurderinger (f.eks. hypertensjon og diabetes, Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, immunsviktssykdom, etc.).
- Deltakeren har brukt kontaktlinser i løpet av de siste 90 dagene før screening (dag -7) besøket og/eller deltakeren forventer å bruke kontaktlinser under studien.
- Enhver planlagt eller forventet systemisk kirurgi eller prosedyre under studien, som etter forskerens mening, kan påvirke deltakerens studie deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-444
Deltakeren vil motta ABBV-444 etter behov, men minst to ganger daglig i 90 dager.
|
Topisk øyedråpe
|
|
Aktiv komparator: REFRESH OPTIVE UD
Deltakeren vil motta REFRESH PLUS etter behov, men minst to ganger daglig i 90 dager.
(Refresh Plus er innkjøringsmedisinen i 7-10 dager før studiemedisin-tilordning)
|
Topisk øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
OSDI er en 12-spørsmålers undersøkelse for pasienter for å dokumentere symptomer på tørr øyesykdom.
OSDI består av en 5-punkts skala (0=ingen av gangene til 4=hele tiden), der høyere poeng representerer verre symptomer.
Poengene summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen symptomer til 100=verste symptomer).
En negativ tallendring fra utgangspunktet representerer en forbedring.
|
Baseline til dag 90
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som får et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Baseline til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt okulært overflatefargestoffscore (OS-farging) (modifisert NEI-rutenett, med fluorescein for cornea; og lissamingrønt for konjunktiva)
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 90
|
Hornhinnestaining vil bli vurdert i hvert øye ved alle besøk og vil bli gradert 2 minutter etter installasjon av fluorescein, hvor TBUT måles i løpet av denne tiden. Gradér staining uavhengig omtrent 3 minutter i de 5 sonene av hornhinnen (1 til 5) som vist nedenfor basert på en 6-punkts skala (0, 1, 2, 3, 4, 5) for en maksimal grad på 5 i hver av de 5 sonene (eller en total maksimal score på 25 for hvert øye). |
Utgangspunkt til dag 90
|
|
Endring fra utgangspunkt i tårefilm-oppbruddstid (TBUT) med fluorescein
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
TBUT vil bli bestemt i løpet av de omtrent 3 minuttene man venter på hornhinnestaining ved bruk av fluoresceinstriper fuktet med salinedråper som påføres behandlingsområdet.
Deltakerne vil bli bedt om å blinke normalt 2 til 3 ganger for å jevnt fordele fluoresceinen.
Deretter vil de bli bedt om å ikke blinke så lenge de kan.
Så snart de begynner å holde blikket, vil tidtakingen med stoppeklokken begynne.
Stoppeklokken stoppes ved første forekomst av ekte tårefilmbrudd, ikke bare lokal fortynning eller uregelmessigheter i tårefilmen.
|
Baseline til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske forsøksdata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og forsøksnivå-data (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelig for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .