一项评估新型人工泪液配方（ABBV-444）与Refresh Optive单剂量包装相比在成人干眼病患者中的疗效和副作用临床研究
2026年9月16日 更新者：AbbVie
一项多中心、双盲、随机研究，比较ABBV-444滴眼液制剂与REFRESH OPTIVE®单剂量滴眼液在干眼症患者中的疗效和安全性
干眼症（DED）是指由于眼睛缺乏足够润滑而导致的长期疾病。 当眼睛无法产生足够的泪液或产生质量较差的泪液时，就可能发生这种情况。 本研究的目的是在干眼症（DED）参与者中，比较一种新的人工泪液配方（ABBV-444）与Refresh Optive UD在90天内的疗效和安全性。
ABBV-444正在开发用于治疗干眼症（DED）。 参与者将被分配到2个治疗组中的1组。 每组接受不同的治疗。 诊断为干眼症的成年参与者将被纳入研究。 大约250名参与者将在美国约20个研究中心参与本研究。
在本研究中，参与者首先使用REFRESH PLUS®眼药水完成7天的导入期。 符合条件的参与者随后被随机分配接受ABBV-444眼药水或REFRESH OPTIVE®单剂量眼药水。 两组的参与者都将接受为期90天的治疗期。
与本试验参与者的标准护理相比，本试验可能带来更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在研究地点参加多次必需的研究访问。 将通过医学评估和问卷调查来检查治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management /ID# 267980
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Irvine、California、美国、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、美国、07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Core Inc /ID# 267946
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选期（第-7天）眼表疾病指数（OSDI）评分≥28且≤65（基于0至100分制），以及基线期（第1天）OSDI评分≥18且≤65（基于0至100分制）。
- 在筛选期（第-7天）和基线期（第1天）访视中，至少1只眼的连续三次泪膜破裂时间（TBUT）测试结果≤10秒。
- 在筛选期（第-7天）和基线期（第1天）访视中，至少1只眼的角膜（检查5个区域）或结膜（检查6个区域）中至少1个区域出现与干眼相关的1至4级染色（改良国家眼科研究所[NEI]网格，评分范围=0至5）。
- 在筛选期（第-7天）访视前6个月内，曾使用过人工泪液产品治疗干眼病（DED）。
排除标准：
- 受试者患有未受控制的严重全身性疾病，经研究者评估认为参与研究会危及受试者安全，或可能妨碍或混淆方案规定的评估（例如高血压和糖尿病、干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、免疫缺陷疾病等）。
- 受试者在筛选期（第-7天）访视前90天内佩戴过隐形眼镜，和/或受试者预计在研究期间佩戴隐形眼镜。
- 研究期间任何已安排或计划的全身性手术或操作，经研究者评估可能影响受试者的研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-444
参与者将根据需要接受 ABBV-444，但每天至少两次，持续 90 天。
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局部眼药水
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有源比较器：润洁 OPTIVE UD
参与者将根据需要接受REFRESH PLUS，但每天至少两次，持续90天。
（Refresh Plus是研究治疗分配前7-10天的导入药物）
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局部眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时眼表疾病指数（OSDI）评分的变化
大体时间：基线至第90天
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OSDI是一份包含12个问题的调查问卷，用于患者记录其干眼症症状。
OSDI采用5点量表（0=从未发生至4=一直发生），分数越高代表症状越严重。
12个问题的得分相加后，将转换为0-100分的总分（0=无症状，100=最严重症状）。
相对于基线的负数变化代表症状改善。
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基线至第90天
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发生不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：基线至第90天
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不良事件是指患者或临床研究中参与者使用药品后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
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基线至第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总眼表染色评分（OS Staining）相对于基线的变化（改良NEI网格，角膜用荧光素染色；结膜用丽丝胺绿染色）
大体时间：基线至第90天
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角膜染色将在每次访视中对每只眼睛进行评估，并在荧光素滴注后2分钟进行分级，在此期间测量泪膜破裂时间。 根据以下所示的6分制（0, 1, 2, 3, 4, 5），在角膜的5个区域（1至5）中独立地对染色进行分级，每个区域最高为5级（或每只眼睛总最高得分为25）。 |
基线至第90天
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与基线的泪膜破裂时间（TBUT）变化（荧光素染色）
大体时间：基线至第90天
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TBUT（泪膜破裂时间）将在使用经生理盐水滴液润湿的荧光素试纸条对治疗区域进行角膜染色的约3分钟等待期间进行测定。
参与者将被要求正常眨眼2至3次，以使荧光素均匀分布。
随后，他们将被告知尽可能长时间地不眨眼。
从他们开始保持不眨眼状态的那一刻起，秒表计时将立即开始。
秒表将在首次出现真正的泪膜破裂时停止，而非仅因局部变薄或泪膜不规则而停止计时。
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基线至第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年8月21日
研究完成 (实际的)
2026年8月21日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括访问匿名的、个体和试验层面的数据（分析数据集），以及其他信息。
IPD 共享时间框架
如需了解研究何时可供共享的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
如需了解更多流程信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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