Клиническое исследование по оценке эффекта и побочных эффектов новой искусственной слезы (ABBV-444) в сравнении с Refresh Optive Unit Dose у взрослых участников с синдромом сухого глаза
15 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое двойное маскированное рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности препарата ABBV-444 в форме слез с REFRESH OPTIVE® в индивидуальной упаковке у пациентов с синдромом сухого глаза
Синдром сухого глаза (ССГ) — это хроническое состояние, которое возникает при недостаточном увлажнении глаз. Это может происходить, когда глаз не вырабатывает достаточно слезной жидкости или когда качество слезной жидкости низкое. Цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность новой искусственной слезной формулы (ABBV-444) с препаратом Refresh Optive UD в течение 90 дней у участников с синдромом сухого глаза (ССГ).
ABBV-444 разрабатывается для лечения синдрома сухого глаза (ССГ). Участники будут распределены в одну из двух групп лечения. Каждая группа получает разное лечение. В исследование будут включены взрослые участники с диагностированным синдромом сухого глаза. Около 250 участников будут включены в исследование примерно в 20 центрах по всей территории США.
В этом исследовании участники сначала проходят 7-дневный подготовительный период с использованием глазных капель REFRESH PLUS®. Затем подходящие участники случайным образом распределяются для получения глазных капель ABBV-444 или глазных капель REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Участники обеих групп будут получать лечение в течение 90-дневного периода лечения.
Участники этого испытания могут испытывать более высокую нагрузку, связанную с лечением, по сравнению со стандартной терапией. Участники будут посещать несколько обязательных визитов в исследовательском центре в ходе исследования. Эффект лечения будет оцениваться с помощью медицинских обследований и опросников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показатель индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) ≥ 28 и ≤ 65 (по шкале от 0 до 100) на этапе скрининга (День -7) и показатель OSDI ≥ 18 и ≤ 65 (по шкале от 0 до 100) на исходном уровне (День 1).
- Три последовательных теста на время разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 10 секунд хотя бы в одном глазу как на визите скрининга (День -7), так и на исходном визите (День 1).
- Окрашивание степени от 1 до 4 (модифицированная сетка Национального института глаза [NEI], диапазон баллов = 0–5) хотя бы в одной области роговицы (исследуется 5 областей) или конъюнктивы (исследуется 6 областей), связанное с синдромом сухого глаза, хотя бы в одном глазу как на скрининге (День -7), так и на исходном уровне (День 1).
- Использование препарата искусственной слезы для лечения синдрома сухого глаза (ССГ) в течение 6 месяцев до визита скрининга (День -7).
Критерии исключения:
- У участника имеется неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, может подвергнуть безопасность субъекта риску в результате участия в исследовании или которое может препятствовать проведению оценок, указанных в протоколе, или искажать их результаты (например, гипертония и диабет, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, иммунодефицитные заболевания и т.д.).
- Участник использовал контактные линзы в течение последних 90 дней до визита скрининга (День -7) и/или участник планирует носить контактные линзы во время исследования.
- Любая запланированная или предполагаемая системная операция или процедура во время исследования, которая, по мнению исследователя, может повлиять на участие участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-444
Участник будет получать ABBV-444 по мере необходимости, но не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
Глазные капли для местного применения
|
|
Активный компаратор: ОБНОВИТЬ OPTIVE UD
Участник будет получать REFRESH PLUS по мере необходимости, но не менее двух раз в день в течение 90 дней.
(Refresh Plus — это препарат для подготовительного периода в течение 7–10 дней перед назначением исследуемого лечения)
|
Глазные капли для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
OSDI — это опросник из 12 вопросов, предназначенный для пациентов, чтобы документировать симптомы заболевания сухого глаза.
OSDI использует 5-балльную шкалу (0=никогда до 4=всегда), где более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
Баллы суммируются по всем 12 вопросам и конвертируются в оценку от 0 до 100 (0=нет симптомов до 100=наихудшие симптомы).
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90 дня
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
С момента начала исследования до 90 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего окрашивания поверхности глаза (OS Staining) (модифицированная сетка NEI, с флуоресцеином для роговицы и лиссаминовым зеленым для конъюнктивы)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90-го дня
|
Окрашивание роговицы будет оцениваться в каждом глазу на всех визитах и будет оцениваться через 2 минуты после инстилляции флуоресцеина, в течение которого времени измеряется TBUT. Оценивайте окрашивание независимо примерно через 3 минуты в 5 зонах роговицы (от 1 до 5), как показано ниже, на основе 6-балльной шкалы (0, 1, 2, 3, 4, 5) для максимальной оценки 5 в каждой из 5 зон (или общего максимального балла 25 для каждого глаза). |
С момента начала исследования до 90-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (TBUT) с флуоресцеином
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT) будет определяться в течение примерно 3 минут ожидания окрашивания роговицы с использованием полосок флуоресцеина, смоченных каплями физиологического раствора, нанесенными на область лечения.
Участников попросят нормально моргнуть 2–3 раза для равномерного распределения флуоресцеина.
Затем их попросят не моргать как можно дольше.
Как только они начнут удерживать моргание, начнется отсчет времени с помощью секундомера.
Секундомер останавливается при первом появлении истинного разрыва слезной пленки, а не только локального истончения или нерегулярности слезной пленки.
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне и на уровне исследования (наборы данных для анализа), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования становятся доступными для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или подать запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .