Kliininen tutkimus uuden keinokyyneleen valmisteen (ABBV-444) vaikutuksen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi verrattuna Refresh Optive Unit Dose -tuotteeseen aikuisilla kuivasilmätautia sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ABBV-444 -kyynelmukamuotoksen tehoa ja turvallisuutta REFRESH OPTIVE® -yksikköannoksessa potilailla, joilla on kuivan silmän oireyhtymä
Kuiva silmäsairaus (DED) viittaa pitkäaikaiseen tilaan, joka ilmenee, kun silmissä ei ole riittävästi voitelua. Tämä voi tapahtua, kun silmäsi ei pysty tuottamaan riittävästi kyyneleitä tai jos tuotat huonolaatuisia kyyneleitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden keinotekoisen kyyneleenäytteen (ABBV-444) tehokkuutta ja turvallisuutta Refresh Optive UD:n kanssa 90 päivän ajan osallistujilla, joilla on kuiva silmäsairaus (DED).
ABBV-444:ää kehitetään kuivan silmäsairauden (DED) hoitoon. Osallistujat jaetaan 1:een 2:sta hoitoryhmästä. Jokainen ryhmä saa erilaisen hoidon. Aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu kuiva silmäsairaus, otetaan mukaan. Noin 250 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat suorittavat ensin 7 päivän valmistelujakson käyttämällä REFRESH PLUS® silmätippoja. Kelpoiset osallistujat arvotaan sitten saamaan joko ABBV-444 silmätipat tai REFRESH OPTIVE® Unit Dose -silmätipat. Molempien ryhmien osallistujat saavat hoitoa 90 päivän hoitojakson ajan.
Tässä kokeessa saattaa olla suurempi hoitotaakka osallistujille verrattuna heidän normaaliin hoitotapaansa. Osallistujat osallistuvat useisiin pakollisiin tutkimuskäynteihin tutkimuspaikalla tutkimuksen aikana. Hoidon vaikutusta tarkistetaan lääketieteellisten arviointien ja kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteet ≥ 28 ja ≤ 65 (asteikolla 0–100) seulontavaiheessa (päivä -7) sekä OSDI-pisteet ≥ 18 ja ≤ 65 (asteikolla 0–100) lähtöarvona (päivä 1).
- Kolme peräkkäistä kyynelnesteen hajoamisaika (TBUT) -testiä ≤ 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä sekä seulonnassa (päivä -7) että lähtöarvossa (päivä 1).
- Asteen 1–4 värjäytyminen (muokattu National Eye Institute [NEI] -ruudukko, pistemääräalue = 0–5) vähintään yhdessä sarveiskalvon alueesta (5 tutkittua aluetta) tai sidekalvosta (6 tutkittua aluetta), joka liittyy kuivaan silmään vähintään yhdessä silmässä sekä seulonnassa (päivä -7) että lähtöarvossa (päivä 1).
- Osallistuja on käyttänyt keinotekoista kyyneleitä kuivan silmän taudin (DED) hoitoon 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (päivä -7).
Pois sulkevat kriteerit:
- Osallistujalla on hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi osallistujan turvallisuuden vaaraan osallistumisen kautta tai estäisi tai hämmentäisi tutkimussuunnitelman määrittelemät arviot (esim. kohonnut verenpaine ja diabetes, Sjögrenin oireyhtymä, reuma, systeeminen lupus erythematosus, immuunipuutos, jne.).
- Osallistuja on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä -7) ja/tai osallistuja aikoo käyttää piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa suunniteltu tai aikataulutettu systeeminen leikkaus tai toimenpide tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-444
Osallistuja saa ABBV-444:tä tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Paikallinen silmätipat
|
|
Active Comparator: REFRESH OPTIVE UD
Osallistuja saa REFRESH PLUS -lääkettä tarpeen mukaan, mutta vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
(Refresh Plus on seurantalääke 7–10 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
|
Paikallinen silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 90. päivään
|
OSDI on 12 kysymyksen kysely, jonka avulla potilaat voivat dokumentoida kuivan silmän oireitaan.
OSDI koostuu 5-portaikkoisesta asteikosta (0=ei koskaan, 4=aina), jossa korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksen yli ja muunnetaan 0-100 pistemääräksi (0=ei oireita, 100=pahimmat oireet).
Negatiivinen muutos lähtöarvosta edustaa parantumista.
|
Alkuperäisestä tilasta 90. päivään
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 90
|
Haittailmiöksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Alkutilasta päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa silmän pinnan värjäytyksen pisteissä (OS-värjäys) (muokattu NEI-verkko, fluoresseiiniä käyttäen sarveiskalvolle; ja lissamiinivihreää käyttäen sidekalvolle)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 90. päivään
|
Kornean värjäytymistä arvioidaan kummassakin silmässä kaikilla vastaanotoilla ja se arvostellaan 2 minuuttia fluoresseiinin asennuksen jälkeen, jonka aikana TBUT mitataan. Arvostele värjäytyminen itsenäisesti noin 3 minuutin kuluttua kornean 5 vyöhykkeessä (1–5) alla esitetyn mukaisesti 6-pisteasteikolla (0, 1, 2, 3, 4, 5) maksimiarvona 5 kussakin 5 vyöhykkeessä (tai korkeimmaksi kokonaispistemääräksi 25 kummallekin silmälle). |
Alkuarvosta 90. päivään
|
|
Muutos lähtöarvosta kyynelten hajoamisajassa (TBUT) fluoresseiinilla
Aikaikkuna: Alkutilasta 90. päivään
|
TBUT määritetään noin 3 minuutin odotuksen aikana, jonka aikana tehdään fluoreskiinivärjäys käyttäen suolatiivistä kosteutettuja fluoreskiiniliuskoita, jotka levitetään hoitoalueelle.
Osallistujia pyydetään räpyttelemään normaalin tapaisesti 2-3 kertaa tasaisesti levittääkseen fluoreskiinin.
Sen jälkeen heitä pyydetään olemaan räpyttelemättä niin pitkään kuin he pystyvät.
Heti kun he alkavat pidättää räpytystä, sekuntikellolla aletaan mitata aikaa.
Sekuntikello pysäytetään ensimmäisen todellisen kyynelfilmin hajoamisen yhteydessä, ei pelkän paikallisen ohenemisen tai kyynelfilmin epäsäännöllisyyden vuoksi.
|
Alkutilasta 90. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie sitoutuu vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muuhun tietoon.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, saat osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saat lisätietoja prosessista tai lähetä pyyntö seuraavasta linkistä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .