En klinisk studie för att utvärdera effekten och biverkningarna av en ny artificiell tårformulering (ABBV-444) jämfört med Refresh Optive Unit Dose hos vuxna deltagare med torr ögonsjukdom
16 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ABBV-444 tårformuleringen med REFRESH OPTIVE® Unit Dose hos patienter med torr ögonsjukdom
Torrögonsjukdom (DED) avser ett långvarigt tillstånd som uppstår när det inte finns tillräckligt med smörjning i ögonen. Detta kan hända när ditt öga inte kan producera tillräckligt med tårar eller om du producerar tårar av dålig kvalitet. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en ny konstgjord tårformulering (ABBV-444) med Refresh Optive UD i 90 dagar hos deltagare med torrögonsjukdom (DED).
ABBV-444 utvecklas för behandling av torrögonsjukdom (DED). Deltagare kommer att placeras i 1 av 2 behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Vuxna deltagare med diagnosen torrögonsjukdom kommer att rekryteras. Cirka 250 deltagare kommer att rekryteras till studien vid ungefär 20 platser över hela USA.
I denna studie genomför deltagarna först en 7-dagars run-in-period med REFRESH PLUS® ögondroppar. De som är berättigade randomiseras sedan för att få ABBV-444 ögondroppar eller REFRESH OPTIVE® Unit Dose ögondroppar. Deltagare i båda armarna kommer att få behandling under en 90-dagars behandlingsperiod.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standardbehandling. Deltagare kommer att delta i flera obligatoriska studiebesök under studien på studieplatsen. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng på ≥ 28 och ≤ 65 (baserat på en skala från 0 till 100) vid Screening (Dag -7) och en OSDI-poäng på ≥ 18 och ≤ 65 (baserat på en skala från 0 till 100) vid Baseline (Dag 1).
- Tre på varandra följande tårfilmsuppbrottstidstest (TBUT) på ≤ 10 sekunder i minst 1 öga vid både Screening (Dag -7) och Baseline (Dag 1)-besöken.
- Gradering 1 till 4 (modifierad National Eye Institute [NEI]-rutnät, poängintervall = 0 till 5) färgning i minst 1 område av hornhinnan (5 områden undersökta) eller bindehinnan (6 områden undersökta) som är relaterad till torra ögon i minst 1 öga vid både Screening (Dag -7) och Baseline (Dag 1).
- Har använt en konstgjord tårprodukt för torra ögonsjukdom (DED) inom 6 månader före Screening (Dag -7)-besöket.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har okontrollerad allvarlig systemisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för risk genom deltagande, eller som skulle förhindra eller förvirra protokoll-specificerade bedömningar (t.ex. hypertoni och diabetes, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, immundefektsjukdom, etc.).
- Deltagaren har burit kontaktlinser under de senaste 90 dagarna före Screening (Dag -7)-besöket och/eller deltagaren förväntar sig att bära kontaktlinser under studien.
- Alla schemalagda eller planerade systemiska kirurgiska ingrepp eller procedurer under studien, som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens studie deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-444
Deltagaren kommer att få ABBV-444 vid behov men minst två gånger om dagen i 90 dagar.
|
Topiskt ögondropp
|
|
Aktiv komparator: REFRESH OPTIVE UD
Deltagaren kommer att få REFRESH PLUS vid behov men minst två gånger om dagen i 90 dagar.
(Refresh Plus är den inledande medicinen under 7–10 dagar innan studiens behandlingstilldelning)
|
Topisk ögondroppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng
Tidsram: Baseline till dag 90
|
OSDI är en enkät med 12 frågor för patienter att dokumentera sina symtom på torra ögon.
OSDI består av en 5-gradig skala (0=aldrig till 4=alltid), där högre poäng representerar värre symtom.
Poängen summeras över de 12 frågorna och omvandlas till en poäng på 0-100 (0=inga symtom till 100=värsta möjliga symtom).
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring.
|
Baseline till dag 90
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Baseline till dag 90
|
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras ett farmaceutiskt preparat, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Baseline till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt okulärt ytfärgningspoäng (OS-färgning) (modifierad NEI-grid, med fluorescein för hornhinnan; och lissamingrön för bindhinnan)
Tidsram: Baseline till dag 90
|
Hornhinnemärkning kommer att utvärderas i varje öga vid alla besök och kommer att graderas 2 minuter efter instillering av fluorescein, under vilken tid TBUT mäts. Gradera märkningen oberoende ungefär 3 minuter i de 5 zonerna av hornhinnan (1 till 5) som visas nedan baserat på en 6-gradig skala (0, 1, 2, 3, 4, 5) för ett maximalt betyg på 5 i var och en av de 5 zonerna (eller ett totalt maximalt poäng på 25 för varje öga). |
Baseline till dag 90
|
|
Förändring från baslinje i tårfilmsbrytningstid (TBUT) med fluorescein
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
TBUT kommer att bestämmas under den ungefär 3 minuter långa väntetiden för hornhinnemärkning med fluoresceinremsor fuktade med saltlösning som appliceras på behandlingsområdet.
Deltagarna kommer att ombes att blinka normalt 2 till 3 gånger för att sprida fluoresceinet jämnt.
Sedan kommer de att ombes att inte blinka så länge de kan.
Så snart de börjar hålla inne blinkningen kommer tidtagningen med stoppuret att börja.
Stoppuret stoppas vid den första förekomsten av riktig tårfilmssönderbrytning, inte bara lokal tunnare tårfilm eller oregelbundenhet i tårfilmen.
|
Baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M23-730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie åtar sig att ansvarsfullt dela kliniska prövningsdata.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och prövningsnivådata (analysdatamängder), samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen eller för att skicka in en förfrågan, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .