Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení účinku a vedlejších účinků nové formulace umělých slz (ABBV-444) ve srovnání s přípravkem Refresh Optive Unit Dose u dospělých účastníků se syndromem suchého oka

11. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost formulace slz ABBV-444 s přípravkem REFRESH OPTIVE<sup>®</sup> Unit Dose u pacientů se syndromem suchého oka

Syndrom suchého oka (DED) označuje dlouhodobý stav, který nastává, když vaše oči nemají dostatečné zvlhčení. K tomu může dojít, když vaše oko nevytváří dostatek slz nebo pokud vytváří slzy nízké kvality. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nové formulace umělých slz (ABBV-444) s přípravkem Refresh Optive UD po dobu 90 dnů u účastníků se syndromem suchého oka (DED).

ABBV-444 se vyvíjí pro léčbu syndromu suchého oka (DED). Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin. Každá skupina obdrží odlišnou léčbu. Do studie budou zařazeni dospělí účastníci s diagnózou syndromu suchého oka. Do studie bude zařazeno přibližně 250 účastníků na přibližně 20 pracovištích napříč USA.

V této studii účastníci nejprve absolvují 7denní úvodní období s použitím očních kapek REFRESH PLUS®. Poté budou ti, kteří splňují kritéria, randomizováni k přijímání očních kapek ABBV-444 nebo očních kapek REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Účastníci v obou skupinách budou léčbu podstupovat po dobu 90 dnů.

Pro účastníky v této klinické studii může být léčebná zátěž vyšší ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie absolvovat více povinných návštěv na pracovišti studie. Účinek léčby bude kontrolován prostřednictvím lékařských vyšetření a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Nábor
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Nábor
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Nábor
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Nábor
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Nábor
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Nábor
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Nábor
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 28 a ≤ 65 (na stupnici 0 až 100) při screeningu (den -7) a skóre OSDI ≥ 18 a ≤ 65 (na stupnici 0 až 100) při vstupním vyšetření (den 1).
  • Tři po sobě jdoucí testy doby roztržení slzného filmu (TBUT) ≤ 10 sekund alespoň v 1 oku při screeningu (den -7) a vstupním vyšetření (den 1).
  • Barvení stupně 1 až 4 (modifikovaná mřížka National Eye Institute [NEI], rozsah skóre = 0 až 5) alespoň v 1 oblasti rohovky (5 vyšetřovaných oblastí) nebo spojivky (6 vyšetřovaných oblastí) související se syndromem suchého oka alespoň v 1 oku při screeningu (den -7) a vstupním vyšetření (den 1).
  • Použití umělých slz pro syndrom suchého oka (DED) do 6 měsíců před screeningem (den -7).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nekontrolované závažné systémové onemocnění, které by podle posouzení vyšetřovatele ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by znemožnilo/zkreslilo hodnocení stanovená protokolem (např. hypertenze a diabetes, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému atd.).
  • Účastník nosil kontaktní čočky v posledních 90 dnech před screeningem (den -7) a/nebo předpokládá nošení kontaktních čoček během studie.
  • Jakákoli plánovaná systémová operace nebo zákrok během studie, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-444
Účastník bude dostávat ABBV-444 podle potřeby, ale nejméně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Lék: ABBV-444
Oční kapky pro lokální použití
Aktivní komparátor: OSVĚŽUJÍCÍ OPTIVE UD
Účastník bude podle potřeby, ale alespoň dvakrát denně po dobu 90 dnů, dostávat přípravek REFRESH PLUS. (Refresh Plus je úvodní léčba po dobu 7–10 dnů před přidělením studijní léčby)
Lék: OBNOVIT OPTIVE UD
Lokální oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: Základní hodnota do dne 90
OSDI je 12bodový dotazník pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky syndromu suchého oka. OSDI se skládá z 5bodové škály (0=nikdy až 4=neustále), přičemž vyšší skóre představuje horší příznaky. Skóre se sčítá za 12 otázek a převádí se na skóre 0-100 (0=žádné příznaky až 100=nejhorší příznaky). Záporná změna oproti výchozímu stavu představuje zlepšení.
Základní hodnota do dne 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90. dne
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo klinického vyšetřování, při kterém je účastníkovi podáván farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od výchozí hodnoty do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre barvení očního povrchu (OS barvení) (upravená NEI mřížka, s fluoresceinem pro rohovku a lissaminovou zelení pro spojivku)
Časové okno: Základní hodnota do 90. dne

Barvení rohovky bude hodnoceno v každém oku při všech návštěvách a bude klasifikováno 2 minuty po instalaci fluoresceinu, během kterého je měřen TBUT. Klasifikujte barvení nezávisle přibližně 3 minuty v 5 zónách rohovky (1 až 5), jak je znázorněno níže, na základě 6bodové stupnice (0,

1, 2, 3, 4, 5) pro maximální stupeň 5 v každé z 5 zón (nebo celkový maximální skóre 25 pro každé oko).
Základní hodnota do 90. dne
Změna od výchozí hodnoty času roztržení slzného filmu (TBUT) s fluoresceinem
Časové okno: Baseline do dne 90
TBUT bude stanoven během přibližně 3 minut čekání na barvení rohovky pomocí fluoresceinových proužků navlhčených kapkami fyziologického roztoku aplikovanými na ošetřovanou oblast. Účastníci budou požádáni, aby normálně mrkli 2 až 3krát, aby rovnoměrně rozšířili fluorescein. Poté budou požádáni, aby nemrkali tak dlouho, jak jen mohou. Jakmile začnou zadržovat mrknutí, začne se časování stopkami. Stopky se zastaví při prvním výskytu skutečného roztržení slzného filmu, nikoli pouze lokálního ztenčení nebo nepravidelnosti slzného filmu.
Baseline do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a studijním údajům (analytické datové sady) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro více informací o procesu nebo pro podání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na ABBV-444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit