Une étude clinique pour évaluer l'effet et l'effet secondaire d'une nouvelle formulation de larmes artificielles (ABBV-444) par rapport à Refresh Optive Unit Dose chez des participants adultes atteints de maladie de l'œil sec
16 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude multicentrique, en double aveugle et randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de larmes ABBV-444 avec REFRESH OPTIVE® en unidoses chez des patients atteints de sécheresse oculaire
La maladie de l'œil sec (DED) désigne une affection de longue durée qui survient lorsqu'il n'y a pas suffisamment de lubrification dans vos yeux. Cela peut se produire lorsque votre œil ne peut pas produire suffisamment de larmes ou si vous produisez des larmes de mauvaise qualité. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle formulation de larmes artificielles (ABBV-444) avec Refresh Optive UD pendant 90 jours chez les participants atteints de la maladie de l'œil sec (DED).
ABBV-444 est en cours de développement pour le traitement de la maladie de l'œil sec (DED). Les participants seront répartis dans l'un des 2 bras de traitement. Chaque groupe recevra un traitement différent. Des participants adultes diagnostiqués avec la maladie de l'œil sec seront inscrits. Environ 250 participants seront inscrits dans l'étude dans environ 20 sites à travers les États-Unis.
Dans cette étude, les participants complètent d'abord une période de rodage de 7 jours en utilisant les gouttes oculaires REFRESH PLUS®. Les participants éligibles sont ensuite randomisés pour recevoir les gouttes oculaires ABBV-444 ou les gouttes oculaires REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Les participants des deux bras recevront un traitement pendant une période de traitement de 90 jours.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants de cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants assisteront à plusieurs visites d'étude obligatoires pendant l'étude sur le site de l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Core Inc /ID# 267946
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Score à l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥ 28 et ≤ 65 (sur une échelle de 0 à 100) au dépistage (Jour -7) et un score OSDI ≥ 18 et ≤ 65 (sur une échelle de 0 à 100) à la ligne de base (Jour 1).
- Trois tests consécutifs du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 10 secondes dans au moins 1 œil lors des visites de dépistage (Jour -7) et de ligne de base (Jour 1).
- Coloration de grade 1 à 4 (grille modifiée du National Eye Institute [NEI], plage de scores = 0 à 5) dans au moins 1 zone de la cornée (5 zones examinées) ou de la conjonctive (6 zones examinées) liée à la sécheresse oculaire dans au moins 1 œil lors du dépistage (Jour -7) et de la ligne de base (Jour 1).
- Avoir utilisé un produit de larmes artificielles pour la maladie de l'œil sec (DED) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (Jour -7).
Critères d'exclusion :
- Le participant présente une maladie systémique sévère non contrôlée qui, selon l'évaluation de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet par sa participation, ou qui empêcherait ou brouillerait les évaluations spécifiées par le protocole (par exemple, hypertension et diabète, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie d'immunodéficience, etc.).
- Le participant a porté des lentilles de contact dans les 90 jours précédant la visite de dépistage (Jour -7) et/ou le participant prévoit de porter des lentilles de contact pendant l'étude.
- Toute chirurgie ou procédure systémique programmée ou prévue pendant l'étude qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait affecter la participation du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-444
Le participant recevra ABBV-444 au besoin, mais au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
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Collyre topique
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Comparateur actif: REFRESH OPTIVE UD
Le participant recevra REFRESH PLUS au besoin, mais au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
(Refresh Plus est le médicament de préparation pendant 7 à 10 jours avant l'attribution du traitement de l'étude)
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Collyre topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au score de base de l'Indice de la Maladie de la Surface Oculaire (OSDI)
Délai: De la ligne de base au jour 90
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L'OSDI est un questionnaire de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI utilise une échelle à 5 points (0=jamais à 4=tout le temps), les scores plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0=aucun symptôme à 100=symptômes les plus graves).
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une amélioration.
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De la ligne de base au jour 90
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline à Jour 90
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Un AE est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou participant à une étude clinique administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Baseline à Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de coloration totale de la surface oculaire (OS Staining) (grille NEI modifiée, avec fluorescéine pour la cornée et vert de lissamine pour la conjonctive)
Délai: De la ligne de base au jour 90
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La coloration cornéenne sera évaluée dans chaque œil à toutes les visites et sera notée 2 minutes après l'instillation de la fluorescéine, période pendant laquelle le TBUT est mesuré. La coloration sera notée indépendamment environ 3 minutes dans les 5 zones de la cornée (1 à 5) comme indiqué ci-dessous sur la base d'une échelle à 6 points (0, 1, 2, 3, 4, 5) pour une note maximale de 5 dans chacune des 5 zones (ou un score total maximal de 25 pour chaque œil). |
De la ligne de base au jour 90
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps de rupture du film lacrymal (TRFL) avec fluorescéine
Délai: De la ligne de base au jour 90
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Le TBUT sera déterminé pendant l'attente d'environ 3 minutes pour la coloration cornéenne à l'aide de bandelettes de fluorescéine humidifiées avec des gouttes de sérum physiologique appliquées sur la zone de traitement.
Les participants seront invités à cligner normalement 2 à 3 fois pour répartir uniformément la fluorescéine. Ensuite, il leur sera demandé de ne pas cligner aussi longtemps qu'ils le peuvent. Dès qu'ils commencent à retenir le clignement, le chronométrage avec le chronomètre débutera. Le chronomètre est arrêté à la première occurrence d'une véritable rupture du film lacrymal, et non seulement d'un amincissement local ou d'une irrégularité du film lacrymal. |
De la ligne de base au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études à partager, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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