Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico per Valutare l'Effetto e gli Effetti Collaterali di una Nuova Formulazione di Lacrime Artificiali (ABBV-444) Rispetto a Refresh Optive Unit Dose in Partecipanti Adulti con Malattia dell'Occhio Secco

11 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della formulazione lacrimale ABBV-444 con REFRESH OPTIVE® Unit Dose in pazienti con sindrome dell'occhio secco

La Malattia dell'Occhio Secco (DED) si riferisce a una condizione a lungo termine che si verifica quando non c'è una lubrificazione sufficiente nei tuoi occhi. Ciò può accadere quando il tuo occhio non riesce a produrre abbastanza lacrime o se produci lacrime di scarsa qualità. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione di lacrime artificiali (ABBV-444) con Refresh Optive UD per 90 giorni nei partecipanti con Malattia dell'Occhio Secco (DED).

ABBV-444 è in fase di sviluppo per il trattamento della Malattia dell'Occhio Secco (DED). I partecipanti saranno collocati in 1 dei 2 bracci di trattamento. Ogni gruppo riceverà un trattamento diverso. Saranno arruolati partecipanti adulti con diagnosi di malattia dell'occhio secco. Circa 250 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 20 siti negli Stati Uniti

In questo studio, i partecipanti completano prima un periodo di run-in di 7 giorni utilizzando le gocce oculari REFRESH PLUS®. Quelli idonei vengono quindi randomizzati per ricevere le gocce oculari ABBV-444 o le gocce oculari REFRESH OPTIVE® Unit Dose. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno il trattamento per un periodo di trattamento di 90 giorni.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti parteciperanno a più visite di studio richieste durante lo studio presso il sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Reclutamento
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Reclutamento
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Reclutamento
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Reclutamento
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Reclutamento
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Reclutamento
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Reclutamento
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) ≥ 28 e ≤ 65 (su una scala da 0 a 100) allo Screening (Giorno -7) e un punteggio OSDI ≥ 18 e ≤ 65 (su una scala da 0 a 100) alla Baseline (Giorno 1).
  • Tre test consecutivi del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 10 secondi in almeno 1 occhio sia alla Visita di Screening (Giorno -7) che alla Baseline (Giorno 1).
  • Colorazione di grado 1 a 4 (Griglia modificata del National Eye Institute [NEI], intervallo di punteggio = 0 a 5) in almeno 1 area della cornea (5 aree esaminate) o della congiuntiva (6 aree esaminate) correlata all'occhio secco in almeno 1 occhio sia allo Screening (Giorno -7) che alla Baseline (Giorno 1).
  • Aver utilizzato un prodotto lacrimale artificiale per la malattia dell'occhio secco (DED) entro 6 mesi dalla Visita di Screening (Giorno -7).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia sistemica grave non controllata che, nella valutazione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che impedirebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo (ad esempio, ipertensione e diabete, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia da immunodeficienza, ecc.).
  • Il partecipante ha indossato lenti a contatto negli ultimi 90 giorni prima della Visita di Screening (Giorno -7) e/o il partecipante prevede di indossare lenti a contatto durante lo studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o procedura sistemica programmata o pianificata durante lo studio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-444
Il partecipante riceverà ABBV-444 secondo necessità ma almeno due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: ABBV-444
Collirio topico
Comparatore attivo: REFRESH OPTIVE UD
Il partecipante riceverà REFRESH PLUS secondo necessità ma almeno due volte al giorno per 90 giorni. (Refresh Plus è il farmaco di run-in per 7-10 giorni prima dell'assegnazione del trattamento dello studio)
Droga: REFRESH OPTIVE UD
Collirio topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 90
L'OSDI è un questionario di 12 domande per i pazienti per documentare i sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI utilizza una scala a 5 punti (0=nessuna volta a 4=sempre), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessun sintomo a 100=sintomo peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Baseline al Giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 90
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Baseline al Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione della superficie oculare (OS Staining) (griglia NEI modificata, con fluoresceina per la cornea; e lissamina verde per la congiuntiva)
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 90

La colorazione corneale sarà valutata in ciascun occhio a tutte le visite e sarà classificata 2 minuti dopo l'instillazione della fluoresceina, durante i quali viene misurato il TBUT. Classificare la colorazione indipendentemente circa 3 minuti nelle 5 zone della cornea (da 1 a 5) come mostrato di seguito in base a una scala a 6 punti (0,

1, 2, 3, 4, 5) per un grado massimo di 5 in ciascuna delle 5 zone (o un punteggio massimo totale di 25 per ciascun occhio).
Da baseline a Giorno 90
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) con fluoresceina
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 90
Il TBUT verrà determinato durante l'attesa di circa 3 minuti per la colorazione corneale utilizzando strisce di fluoresceina inumidite con gocce di soluzione fisiologica applicate all'area di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di sbattere normalmente le palpebre 2-3 volte per distribuire uniformemente la fluoresceina. Quindi, verrà loro chiesto di non sbattere le palpebre il più a lungo possibile. Non appena inizieranno a trattenere l'ammiccamento, inizierà il cronometraggio con il cronometro. Il cronometro viene fermato alla prima occorrenza di una vera rottura del film lacrimale, non solo un assottigliamento locale o un'irregolarità del film lacrimale.
Da Baseline a Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere responsabilmente i dati degli studi clinici.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per maggiori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su ABBV-444

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi