Um Estudo Clínico para Avaliar o Efeito e Efeitos Secundários de uma Nova Formulação de Lágrima Artificial (ABBV-444) em Comparação com o Refresh Optive Unit Dose em Participantes Adultos com Doença do Olho Seco
15 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado para Comparar a Eficácia e a Segurança da Formulação Lacrimal ABBV-444 com REFRESH OPTIVE® Unit Dose em Doentes com Doença do Olho Seco
A Doença do Olho Seco (DED) refere-se a uma condição de longo prazo que ocorre quando não há lubrificação suficiente nos seus olhos. Isto pode acontecer quando o seu olho não consegue produzir lágrimas suficientes ou se produz lágrimas de má qualidade. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de uma nova formulação de lágrima artificial (ABBV-444) com Refresh Optive UD durante 90 dias em participantes com Doença do Olho Seco (DED).
O ABBV-444 está a ser desenvolvido para o tratamento da Doença do Olho Seco (DED). Os participantes serão colocados em 1 de 2 braços de tratamento. Cada grupo recebe tratamento diferente. Serão inscritos participantes adultos diagnosticados com doença do olho seco. Cerca de 250 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 20 locais nos EUA.
Neste estudo, os participantes completam primeiro um período de corrida de 7 dias usando colírios REFRESH PLUS®. Os elegíveis são depois randomizados para receber colírios ABBV-444 ou colírios REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Os participantes em ambos os braços receberão tratamento durante um período de tratamento de 90 dias.
Pode haver um fardo de tratamento maior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes participarão em múltiplas visitas de estudo obrigatórias durante o estudo no local do estudo. O efeito do tratamento será verificado através de avaliações médicas e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core Inc /ID# 267946
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) de ≥ 28 e ≤ 65 (com base numa escala de 0 a 100) no Rastreio (Dia -7) e uma pontuação OSDI de ≥ 18 e ≤ 65 (com base numa escala de 0 a 100) na Linha de Base (Dia 1).
- Três testes consecutivos do tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT) de ≤ 10 segundos em pelo menos 1 olho tanto na Visita de Rastreio (Dia -7) como na Visita de Linha de Base (Dia 1).
- Coloração de Grau 1 a 4 (Grelha modificada do National Eye Institute [NEI], intervalo de pontuação = 0 a 5) em pelo menos 1 área da córnea (5 áreas examinadas) ou conjuntiva (6 áreas examinadas) que esteja relacionada com olho seco em pelo menos 1 olho tanto no Rastreio (Dia -7) como na Linha de Base (Dia 1).
- Ter usado um produto de lágrima artificial para doença de olho seco (DED) nos 6 meses anteriores à Visita de Rastreio (Dia -7).
Critérios de Exclusão:
- O participante tem uma doença sistémica grave não controlada que, na avaliação do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco através da participação, ou que impediria ou confundiria as avaliações especificadas no protocolo (por exemplo, hipertensão e diabetes, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistémico, doença de imunodeficiência, etc.).
- O participante usou lentes de contacto nos últimos 90 dias antes da Visita de Rastreio (Dia -7) e/ou o participante antecipa o uso de lentes de contacto durante o estudo.
- Qualquer cirurgia ou procedimento sistémico agendado ou planeado durante o estudo, que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABBV-444
O participante receberá ABBV-444 conforme necessário, mas pelo menos duas vezes por dia durante 90 dias.
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Colírio tópico
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Comparador Ativo: REFRESH OPTIVE UD
O participante receberá REFRESH PLUS conforme necessário, mas pelo menos duas vezes ao dia durante 90 dias.
(O Refresh Plus é a medicação de preparação durante 7-10 dias antes da atribuição do tratamento do estudo)
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Colírio tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Baseline a Dia 90
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O OSDI é um questionário de 12 perguntas para os doentes documentarem os seus sintomas da doença do olho seco.
O OSDI consiste numa escala de 5 pontos (0=nunca a 4=sempre), com pontuações mais altas a representarem sintomas piores.
As pontuações são somadas ao longo das 12 perguntas e convertidas para uma pontuação de 0-100 (0=nenhum sintoma a 100=pior sintoma).
Uma mudança negativa em relação à linha de base representa uma melhoria.
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Baseline a Dia 90
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Baseline a Dia 90
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou numa investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Baseline a Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Linha de Base na Pontuação Total de Coloração da Superfície Ocular (Coloração OS) (grelha NEI modificada, com fluoresceína para a córnea; e verde de lissamina para a conjuntiva)
Prazo: Do início até ao dia 90
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A coloração da córnea será avaliada em cada olho em todas as visitas e será classificada 2 minutos após a instilação da fluoresceína, período durante o qual o TBUT é medido. Classifique a coloração de forma independente aproximadamente 3 minutos nas 5 zonas da córnea (1 a 5) conforme mostrado abaixo, com base numa escala de 6 pontos (0, 1, 2, 3, 4, 5) para uma classificação máxima de 5 em cada uma das 5 zonas (ou uma pontuação máxima total de 25 para cada olho). |
Do início até ao dia 90
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Variação em Relação à Linha de Base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) com Fluoresceína
Prazo: Linha de base ao Dia 90
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O TBUT será determinado durante a espera de aproximadamente 3 minutos para a coloração da córnea usando tiras de fluoresceína humedecidas com gotas salinas aplicadas na área de tratamento.
Os participantes serão solicitados a piscar normalmente 2 a 3 vezes para distribuir uniformemente a fluoresceína.
Em seguida, será pedido que não pisquem durante o maior tempo possível.
Assim que começarem a segurar o pestanejo, o cronometro será iniciado.
O cronometro é parado na primeira ocorrência de verdadeira ruptura lacrimal, não apenas afinamento local ou irregularidade do filme lacrimal.
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Linha de base ao Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Para mais detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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