Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekten og bivirkningerne af en ny kunstig tåreformulering (ABBV-444) sammenlignet med Refresh Optive Unit Dose hos voksne deltagere med tørre øjne

11. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ABBV-444-tåreformuleringen med REFRESH OPTIVE® Unit Dose hos patienter med tør øjensygdom

Tør øjne-sygdom (DED) refererer til en langvarig tilstand, der opstår, når der ikke er tilstrækkelig smøring i dine øjne. Dette kan ske, når dit øje ikke kan producere nok tårer, eller hvis du producerer tårer af dårlig kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en ny kunstig tåreformulering (ABBV-444) med Refresh Optive UD i 90 dage hos deltagere med tør øjne-sygdom (DED).

ABBV-444 udvikles til behandling af tør øjne-sygdom (DED). Deltagerne vil blive placeret i 1 af 2 behandlingsgrupper. Hver gruppe modtager forskellig behandling. Voksne deltagere diagnosticeret med tør øjne-sygdom vil blive inkluderet. Omkring 250 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen på cirka 20 centre i hele USA

I denne undersøgelse gennemfører deltagerne først en 7-dages indkøringsperiode med REFRESH PLUS® øjendråber. De, der er kvalificerede, randomiseres derefter til at modtage ABBV-444 øjendråber eller REFRESH OPTIVE® Unit Dose øjendråber. Deltagerne i begge grupper vil modtage behandling i en 90-dages behandlingsperiode.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i flere obligatoriske undersøgelsesbesøg under studiet på undersøgelsesstedet. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved hjælp af medicinske vurderinger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Rekruttering
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Rekruttering
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Rekruttering
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Rekruttering
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Rekruttering
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Rekruttering
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Rekruttering
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Rekruttering
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Rekruttering
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Rekruttering
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Rekruttering
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på ≥ 28 og ≤ 65 (baseret på en skala fra 0 til 100) ved screening (dag -7) og en OSDI score på ≥ 18 og ≤ 65 (baseret på en skala fra 0 til 100) ved baseline (dag 1).
  • Tre på hinanden følgende tårefilm-brydningstid (TBUT) tests på ≤ 10 sekunder i mindst 1 øje ved både screening (dag -7) og baseline (dag 1) besøgene.
  • Grad 1 til 4 (modificeret National Eye Institute [NEI] grid, scoreområde = 0 til 5) farvning i mindst 1 område af hornhinden (5 områder undersøgt) eller bindehinden (6 områder undersøgt), der er relateret til tørre øjne i mindst 1 øje ved både screening (dag -7) og baseline (dag 1).
  • Har brugt et kunstigt tårepræparat til tørre øjne (DED) inden for 6 måneder før screening (dag -7) besøget.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, der efter vurdering af undersøgeren vil udsætte forsøgspersonens sikkerhed for risiko gennem deltagelse, eller som vil forhindre eller forvirre protokolspecifikke vurderinger (f.eks. hypertension og diabetes, Sjögrens syndrom, reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus, immundefekt sygdom, etc.).
  • Deltageren har båret kontaktlinser inden for de sidste 90 dage før screening (dag -7) besøget og/eller deltageren forventer at bære kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Enhver planlagt eller forventet systemisk operation eller procedure under undersøgelsen, som efter undersøgerens mening kan påvirke deltagerens studie deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-444
Deltageren vil modtage ABBV-444 efter behov, men mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: ABBV-444
Topisk øjendråbe
Aktiv komparator: REFRESH OPTIVE UD
Deltageren vil modtage REFRESH PLUS efter behov, men mindst to gange dagligt i 90 dage. (Refresh Plus er indkørselsmedicinen i 7-10 dage før studiemedicintildelingen)
Medicin: FORNY OPTIVE UD
Topisk øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: Baseline til dag 90
OSDI er en 12-spørgsundersøgelse til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne.
OSDI består af en 5-punkts skala (0=ingen af gangene til 4=hver gang), hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
Scorene opsummeres over de 12 spørgsmål og konverteres til en score på 0-100 (0=ingen symptomer til 100=værst tænkelige symptomer).
En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline til dag 90
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til dag 90
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total score for farvning af øjets overflade (OS-farvning) (modificeret NEI-grid, med fluorescein til cornea; og lissaminegrønt til conjunctiva)
Tidsramme: Baseline til dag 90

Corneal staining vil blive evalueret i hvert øje ved alle besøg og vil blive graderet 2 minutter efter installation af fluorescein, hvor TBUT måles. Grader staining uafhængigt cirka 3 minutter i de 5 zoner af cornea (1 til 5) som vist nedenfor baseret på en 6-punkts skala (0,

1, 2, 3, 4, 5) for en maksimal grad på 5 i hver af de 5 zoner (eller en samlet maksimal score på 25 for hvert øje).
Baseline til dag 90
Ændring fra baseline i tårefilmens opbrydningstid (TBUT) med fluorescein
Tidsramme: Baseline til dag 90
TBUT vil blive bestemt under de cirka 3 minutters ventetid for korneafarvning ved hjælp af fluoresceinstrips fugtet med saltvandsdråber anvendt på behandlingsområdet. Deltagerne vil blive bedt om at blinke normalt 2 til 3 gange for at sprede fluoresceinen jævnt. Derefter vil de blive bedt om ikke at blinke så længe de kan. Så snart de begynder at holde blinket, vil timingen med stopuret begynde. Stopuret stoppes ved første forekomst af ægte tårefilmnedbrydning, ikke blot lokal fortynding eller uregelmæssighed i tårefilmen
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau-data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen, eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med ABBV-444

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner