Klinikai vizsgálat egy új mesterséges könnycsepp készítmény (ABBV-444) hatásának és mellékhatásainak értékelésére a Refresh Optive Unit Dose készítményhez képest felnőtt, száraz szem szindrómában szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 16. frissítette: AbbVie
Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat az ABBV-444 könnyformuláció és a REFRESH OPTIVE® Unit Dose hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szárazszemszindrómás betegekben
A szárazszem-szindróma (DED) egy hosszú távú állapotra utal, amely akkor jelentkezik, ha a szemeidben nincs elég kenőanyag. Ez akkor fordulhat elő, ha a szemed nem képer elég könnyet, vagy ha rossz minőségű könnyet termel. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa egy új mesterséges könnycsepp-formula (ABBV-444) hatékonyságát és biztonságosságát a Refresh Optive UD-val 90 napig a szárazszem-szindrómás (DED) résztvevőknél.<\/p>
Az ABBV-444-et a szárazszem-szindróma (DED) kezelésére fejlesztik. A résztvevőket 2 kezelési csoport egyikébe osztják be. Minden csoport különböző kezelést kap. A szárazszem-szindrómával diagnosztizált felnőtt résztvevőket veszik fel. Körülbelül 250 résztvevőt vesznek fel a tanulmányba, körülbelül 20 helyszínen az Egyesült Államokban.<\/p>
Ebben a tanulmányban a résztvevők először egy 7 napos bevezető időszakot teljesítenek REFRESH PLUS® szemcseppek használatával. Az erre alkalmasak ezután randomizálásra kerülnek, hogy ABBV-444 szemcseppeket vagy REFRESH OPTIVE® Unit Dose szemcseppeket kapjanak. Mindkét csoportban a résztvevők 90 napos kezelési időszakban részesülnek.<\/p>
A résztvevők számára ebben a kísérletben nagyobb lehet a kezelési teher a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők a vizsgálat során több kötelező vizsgálati látogatást kell, hogy teljesítsenek a vizsgálati helyszínen. A kezelés hatását orvosi értékelésekkel és kérdőívekkel ellenőrzik.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma ≥ 28 és ≤ 65 (0–100 skálán) a szűréskor (nap -7), valamint ≥ 18 és ≤ 65 (0–100 skálán) a kiindulásnál (nap 1).
- Három egymást követő könnyrészlet idő (TBUT) teszt ≤ 10 másodperc legalább 1 szemben mind a szűréskor (nap -7), mind a kiindulásnál (nap 1).
- 1–4. fokozatú (módosított National Eye Institute [NEI] rács, ponttartomány = 0–5) festődés legalább 1 területen a szaruhártyán (5 vizsgált terület) vagy a kötőhártyán (6 vizsgált terület), amely száraz szemhez kapcsolódik legalább 1 szemben mind a szűréskor (nap -7), mind a kiindulásnál (nap 1).
- Mesterséges könnyterméket használt száraz szem betegség (DED) esetén a szűrés (nap -7) előtt 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kontrollálatlan súlyos szisztémás betegsége van, amely a vizsgálatvezető értékelése szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a részvétel miatt, vagy megakadályozná vagy összezavarná a protokollban meghatározott értékeléseket (pl. magas vérnyomás és cukorbetegség, Sjögren-szindróma, reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus, immunhiányos betegség stb.).
- A résztvevő kontaktlencsét viselt az elmúlt 90 napban a szűrés (nap -7) előtt, és/vagy a résztvevő kontaktlencseviselést tervez a vizsgálat alatt.
- Bármilyen tervezett szisztémás műtét vagy eljárás a vizsgálat alatt, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint hatással lehet a résztvevő vizsgálati részvételére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-444
A résztvevő szükség szerint, de legalább naponta kétszer kapja az ABBV-444-et 90 napig.
|
Helyi szemcsepp
|
|
Aktív összehasonlító: FRISSÍTŐ OPTIVE UD
A résztvevő a szükséglet szerint, de naponta legalább kétszer kapja majd a REFRESH PLUS-t 90 napon át.
(A Refresh Plus a vizsgálati kezelés hozzárendelése előtti 7-10 napos bevezető gyógyszer)
|
Helyi szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ocularis Felszín Betegség Index (OSDI) Pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonaltól a 90. napig
|
Az OSDI egy 12 kérdéses felmérés a betegek számára száraz szemszindróma tüneteinek dokumentálására.
Az OSDI egy 5 pontú skálából áll (0=soha, 4=mindig), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
A pontszámokat összeadják a 12 kérdésen, majd 0-100 pontszámmá konvertálják (0=nincs tünet, 100=legrosszabb tünet).
A kiindulási értékhez képest negatív számú változás javulást jelent.
|
Alapvonaltól a 90. napig
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Alapvonal a 90. napig
|
Az AE olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent egy betegnél vagy klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevőnek gyógyszerkészítményt adnak be, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
|
Alapvonal a 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szemfelszíni festési pontszám (OS festés) (módosított NEI rács, fluoreszceinnel a szaruhártyán; és lissamine zölddel a kötőhártyán) alaptertékétől való változása
Időkeret: Alapvonal a 90. napig
|
A szaruhártya festődés minden látogatáskor mindkét szemnél értékelésre kerül, és 2 perccel a fluoreszcein cseppentése után kerül besorolásra, ezalatt az idő alatt a TBUT mérésre kerül. A festődést körülbelül 3 perc múlva önállóan kell besorolni a szaruhártya 5 zónájában (1-től 5-ig), az alább látható módon, egy 6 pontos skála alapján (0, 1, 2, 3, 4, 5), maximum 5-ös besorolásértékre mind az 5 zónában (vagy összesen maximum 25 pontra minden egyes szem esetében). |
Alapvonal a 90. napig
|
|
A Tear Breakup Time (TBUT) fluoreszceinnel mért értékének változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal a 90. napig
|
A TBUT-ot a fluoreszcein szalagok felhasználásával történő szaruhártya festés során, a körülbelül 3 perces várakozás alatt határozzák meg, amelyeket sós cseppekkel megnedvesítve alkalmaznak a kezelési területen.
A résztvevőket megkérjük, hogy normálisan 2-3-szor pislogjanak, hogy egyenletesen terjesszék a fluoreszceint.
Ezután megkérjük őket, hogy ne pislogjanak a lehető leghosszabb ideig.
Amint elkezdik visszatartani a pislogást, elindul az időmérés a stopperórával.
A stopperóra az első valódi könnyfilm-törés bekövetkeztekor áll meg, nem csak a helyi vékonyodás vagy a könnyfilmes egyenetlenség esetén.
|
Alapvonal a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23-730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a felelős klinikai vizsgálati adatok megosztása mellett.
Ez magában foglalja a névtelenített, egyéni és vizsgálati szintű adatok (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információk elérését.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálatok megosztásának időpontjával kapcsolatos részletekért látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha többet szeretne megtudni a folyamatról, vagy kérést szeretne benyújtani, látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .