Een klinische studie om het effect en de bijwerkingen van een nieuwe kunstmatige traanformulering (ABBV-444) te evalueren in vergelijking met Refresh Optive Unit Dose bij volwassen deelnemers met droge ogen ziekte
16 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de ABBV-444 traanformulering te vergelijken met REFRESH OPTIVE® Unit Dose bij patiënten met droge ogenziekte
Droge-ogensyndroom (DED) verwijst naar een langdurige aandoening die optreedt wanneer er onvoldoende smering in uw ogen is. Dit kan gebeuren wanneer uw oog niet genoeg tranen kan aanmaken of als u tranen van slechte kwaliteit aanmaakt. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kunsttranenformulering (ABBV-444) te vergelijken met Refresh Optive UD gedurende 90 dagen bij deelnemers met Droge-ogensyndroom (DED).
ABBV-444 wordt ontwikkeld voor de behandeling van Droge-ogensyndroom (DED). Deelnemers worden in 1 van de 2 behandelingsgroepen geplaatst. Elke groep krijgt een andere behandeling. Volwassen deelnemers met de diagnose droge-ogensyndroom zullen worden ingeschreven. Ongeveer 250 deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 20 locaties in de VS.
In deze studie voltooien deelnemers eerst een 7-daagse run-in periode met REFRESH PLUS® oogdruppels. Degenen die in aanmerking komen worden vervolgens gerandomiseerd om ABBV-444 oogdruppels of REFRESH OPTIVE® Unit Dose oogdruppels te ontvangen. Deelnemers in beide groepen zullen gedurende een 90-daagse behandelingsperiode behandeling ontvangen.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers in deze studie vergeleken met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie meerdere vereiste studiebezoeken bijwonen op de studielocatie. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Trinity Research Group /ID# 279914
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Canyon City Eyecare /ID# 267948
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management /ID# 267980
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 268544
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation /ID# 267931
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center /ID# 268097
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care /ID# 267979
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Centers /ID# 267944
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Core Inc /ID# 267946
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 268119
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry /ID# 267971
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 267929
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score van ≥ 28 en ≤ 65 (op basis van een schaal van 0 tot 100) tijdens de Screening (Dag -7) en een OSDI-score van ≥ 18 en ≤ 65 (op basis van een schaal van 0 tot 100) tijdens de Baseline (Dag 1).
- Drie opeenvolgende tranenfilmbreuktijd (TBUT)-tests van ≤ 10 seconden in ten minste 1 oog bij zowel de Screening (Dag -7) als de Baseline (Dag 1) bezoeken.
- Graad 1 tot 4 (aangepaste National Eye Institute [NEI] Grid, scorebereik = 0 tot 5) kleuring in ten minste 1 gebied van het hoornvlies (5 onderzochte gebieden) of bindvlies (6 onderzochte gebieden) die verband houdt met droge ogen in ten minste 1 oog bij zowel Screening (Dag -7) als Baseline (Dag 1).
- Binnen 6 maanden voor het Screening (Dag -7) bezoek een kunsttraanproduct voor droge-ogensyndroom (DED) hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een ongecontroleerde ernstige systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die protocolgespecificeerde beoordelingen zou verhinderen of verwarren (bijv. hypertensie en diabetes, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, immunodeficiëntieziekte, enz.).
- De deelnemer heeft contactlenzen gedragen in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het Screening (Dag -7) bezoek en/of de deelnemer verwacht contactlenzen te dragen tijdens de studie.
- Elke geplande of voorgenomen systemische operatie of ingreep tijdens de studie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan de studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-444
Deelnemer zal ABBV-444 naar behoefte ontvangen, maar minimaal tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
|
Topisch oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: VERVERS OPTIVE UD
De deelnemer zal REFRESH PLUS naar behoefte ontvangen, maar minimaal tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
(Refresh Plus is de run-in-medicatie gedurende 7-10 dagen vóór toewijzing van de studiebehandeling)
|
Topicaal oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Baseline tot dag 90
|
De OSDI is een vragenlijst met 12 vragen waarmee patiënten hun symptomen van droge ogen kunnen vastleggen.
De OSDI maakt gebruik van een schaal van 5 punten (0=geen van de tijd tot 4=altijd), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet naar een score van 0-100 (0=geen symptomen tot 100=ergste symptomen).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Baseline tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 90
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt, wat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben.
|
Baseline tot Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score voor oculair oppervlaktekleuring (OS-kleuring) (aangepast NEI-rooster, met fluoresceïne voor het hoornvlies; en lissaminegroen voor het bindvlies)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 90
|
Cornea-vlekken zullen bij elk oog tijdens alle bezoeken worden geëvalueerd en worden beoordeeld 2 minuten na het aanbrengen van de fluoresceïne, gedurende welke tijd de TBUT wordt gemeten. Beoordeel de vlekken onafhankelijk ongeveer 3 minuten in de 5 zones van het hoornvlies (1 tot en met 5) zoals hieronder weergegeven op basis van een 6-puntsschaal (0, 1, 2, 3, 4, 5) voor een maximumscore van 5 in elk van de 5 zones (of een totale maximale score van 25 voor elk oog). |
Baseline tot dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in traanfilmbreektijd (TBUT) met fluoresceïne
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 90
|
De TBUT wordt bepaald tijdens de wachttijd van ongeveer 3 minuten voor hoornvlieskleuring met fluoresceïne strips die bevochtigd zijn met zoutdruppels aangebracht op het behandelgebied.
Deelnemers wordt gevraagd 2 tot 3 keer normaal te knipperen om de fluoresceïne gelijkmatig te verspreiden.
Vervolgens wordt hen gevraagd zo lang mogelijk niet te knipperen.
Zodra zij beginnen met het inhouden van het knipperen, begint de timing met de stopwatch.
De stopwatch wordt gestopt bij de eerste echte traanfilmbreuk, niet alleen bij lokale verdunning of onregelmatigheid van de traanfilm.
|
Baseline tot Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie is toegewijd aan het verantwoord delen van klinische studieresultaten.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en studieniveau-gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .