Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie i skutki uboczne nowej formuły sztucznych łez (ABBV-444) w porównaniu z preparatem Refresh Optive Unit Dose u dorosłych uczestników z zespołem suchego oka

11 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu ABBV-444 w postaci łez z preparatem REFRESH OPTIVE® Unit Dose u pacjentów z zespołem suchego oka

Zespół Suchego Oka (ZSO) odnosi się do przewlekłego stanu, który występuje, gdy w oczach nie ma wystarczającego nawilżenia. Może się to zdarzyć, gdy oko nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości łez lub gdy wytwarzane są łzy złej jakości. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej formulacji sztucznych łez (ABBV-444) z preparatem Refresh Optive UD przez 90 dni u uczestników z Zespołem Suchego Oka (ZSO).

ABBV-444 jest opracowywany do leczenia Zespołu Suchego Oka (ZSO). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia. Każda grupa otrzyma inne leczenie. Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z rozpoznanym zespołem suchego oka. Około 250 uczestników zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach na terenie Stanów Zjednoczonych.

W tym badaniu uczestnicy najpierw przechodzą 7-dniowy okres wprowadzający, stosując krople do oczu REFRESH PLUS®. Osoby spełniające kryteria są następnie randomizowane do otrzymywania kropli do oczu ABBV-444 lub kropli do oczu REFRESH OPTIVE® Unit Dose. Uczestnicy w obu ramionach będą otrzymywać leczenie przez 90-dniowy okres leczenia.

W tym badaniu może występować większe obciążenie leczeniem dla uczestników w porównaniu z ich standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w wielu wymaganych wizytach studyjnych w trakcie badania w ośrodku badawczym. Efekt leczenia będzie sprawdzany za pomocą ocen medycznych i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Rekrutacyjny
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Rekrutacyjny
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Rekrutacyjny
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Rekrutacyjny
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Rekrutacyjny
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Rekrutacyjny
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Rekrutacyjny
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Rekrutacyjny
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik Ocular Surface Disease Index (OSDI) wynoszący ≥ 28 i ≤ 65 (w skali od 0 do 100) podczas badań przesiewowych (dzień -7) oraz wynik OSDI ≥ 18 i ≤ 65 (w skali od 0 do 100) w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  • Trzy kolejne testy czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) wynoszące ≤ 10 sekund w co najmniej 1 oku podczas wizyt przesiewowych (dzień -7) i wyjściowych (dzień 1).
  • Barwienie stopnia 1 do 4 (zmodyfikowana siatka National Eye Institute [NEI], zakres punktacji = 0 do 5) w co najmniej 1 obszarze rogówki (badanych 5 obszarów) lub spojówki (badanych 6 obszarów) związane z zespołem suchego oka w co najmniej 1 oku podczas badań przesiewowych (dzień -7) i wyjściowych (dzień 1).
  • Stosowanie produktu sztucznych łez w leczeniu zespołu suchego oka (DED) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma niekontrolowaną ciężką chorobę ogólnoustrojową, która według oceny badacza stanowiłaby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania lub uniemożliwiałaby lub zakłócała oceny określone w protokole (np. nadciśnienie i cukrzyca, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba niedoboru odporności itp.).
  • Uczestnik nosił soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową (dzień -7) i/lub uczestnik planuje noszenie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Jakakolwiek zaplanowana operacja lub procedura ogólnoustrojowa podczas badania, która według opinii badacza może wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-444
Uczestnik otrzyma ABBV-444 w razie potrzeby, ale przynajmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: ABBV-444
Krople do oczu do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: ODŚWIEŻ OPTIVE UD
Uczestnik otrzyma REFRESH PLUS w razie potrzeby, ale co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni. (Refresh Plus to leczenie wstępne przez 7-10 dni przed przydzieleniem leczenia w badaniu)
Lek: REFRESH OPTIVE UD
Krople do oczu do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 90.
Kwestionariusz OSDI to 12-pytaniowa ankieta dla pacjentów, służąca do dokumentowania objawów choroby suchego oka. Kwestionariusz OSDI składa się z 5-punktowej skali (0=w żadnym wypadku do 4=zawsze), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Wyniki są sumowane na podstawie 12 pytań i przeliczane na skalę 0-100 (0=brak objawów do 100=najgorsze objawy). Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Od punktu wyjściowego do dnia 90.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 90.
Niepożądane działanie (ND) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od wartości wyjściowej do dnia 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia powierzchni oka (OS Staining) (zmodyfikowana siatka NEI, z fluoresceiną dla rogówki; oraz zielenią lizaminową dla spojówki)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 90.

Barwienie rogówki będzie oceniane w każdym oku na wszystkich wizytach i będzie oceniane 2 minuty po podaniu fluoresceiny, w czasie którego mierzony jest TBUT. Oceń barwienie niezależnie około 3 minuty w 5 strefach rogówki (od 1 do 5) jak pokazano poniżej na podstawie 6-punktowej skali (0,

1, 2, 3, 4, 5) dla maksymalnej oceny 5 w każdej z 5 stref (lub całkowitego maksymalnego wyniku 25 dla każdego oka).
Od punktu wyjściowego do dnia 90.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) z fluoresceiną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 90.
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) zostanie określony podczas około 3-minutowego oczekiwania na barwienie rogówki przy użyciu pasków fluoresceinowych zwilżonych kroplami soli fizjologicznej, które zostaną nałożone na obszar leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne mruganie 2 do 3 razy, aby równomiernie rozprowadzić fluoresceinę.
Następnie zostaną poproszeni o powstrzymanie się od mrugania tak długo, jak to możliwe.
Gdy tylko zaczną wstrzymywać mruganie, rozpocznie się odliczanie czasu za pomocą stopera.
Stoper zostanie zatrzymany przy pierwszym wystąpieniu prawdziwego przerwania filmu łzowego, a nie tylko miejscowego ścieńczenia lub nieregularności filmu łzowego.
Od wartości wyjściowej do dnia 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych, indywidualnych danych na poziomie badania (zestawy danych analitycznych), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub przesłać wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na ABBV-444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj