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건성안 질환을 가진 성인 참가자를 대상으로 새 인공눈물 제형(ABBV-444)의 효과와 부작용을 Refresh Optive Unit Dose와 비교 평가하는 임상 연구

2026년 6월 15일 업데이트: AbbVie

건성안 환자를 대상으로 ABBV-444 눈물 제형과 REFRESH OPTIVE® 유닛 도즈의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 가림, 무작위 연구

건성안 질환(DED)은 눈에 충분한 윤활이 없을 때 발생하는 장기적인 상태를 의미합니다. 이는 눈이 충분한 눈물을 생성하지 못하거나 품질이 낮은 눈물을 생성할 때 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 건성안 질환(DED)을 가진 참가자들에게 새로운 인공 눈물 제형(ABBV-444)과 Refresh Optive UD를 90일 동안 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

ABBV-444은 건성안 질환(DED) 치료를 위해 개발 중입니다. 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹은 서로 다른 치료를 받습니다. 건성안 질환으로 진단된 성인 참가자가 등록됩니다. 미국 전역 약 20개 연구 장소에서 약 250명의 참가자가 연구에 등록될 예정입니다.

이 연구에서 참가자는 먼저 REFRESH PLUS® 점안액을 사용하여 7일간의 도입 기간을 완료합니다. 적격자는 그 후 ABBV-444 점안액 또는 REFRESH OPTIVE® 단일 용량 점안액을 무작위로 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 90일간의 치료 기간 동안 치료를 받게 됩니다.

이 임상시험의 참가자는 일반적인 치료에 비해 더 높은 치료 부담을 경험할 수 있습니다. 참가자는 연구 장소에서 연구 중 여러 필수 연구 방문에 참석해야 합니다. 치료 효과는 의학적 평가와 설문지를 통해 확인될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33773
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, 미국, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별(스크리닝) 시점(Day -7)에 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수가 0~100 척도 기준 ≥ 28 및 ≤ 65이며, 기준선 시점(Day 1)에 OSDI 점수가 0~100 척도 기준 ≥ 18 및 ≤ 65인 경우.
  • 선별(Day -7) 및 기준선(Day 1) 방문 시 최소 1안에서 3회 연속 눈물막 파괴 시간(TBUT) 검사 결과가 ≤ 10초인 경우.
  • 선별(Day -7) 및 기준선(Day 1) 시 최소 1안에서 각막(검사 부위 5곳) 또는 결막(검사 부위 6곳) 중 최소 1부위에 건성안 관련 1~4등급(수정된 국립안과연구소[NEI] 그리드, 점수 범위 = 0~5) 염색이 관찰되는 경우.
  • 선별(Day -7) 방문 전 6개월 이내에 건성안 질환(DED)용 인공눈물 제품을 사용한 경험이 있는 경우.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 계획서에 명시된 평가를 방해하거나 혼란시킬 수 있는 조절되지 않은 중증 전신 질환(예: 고혈압 및 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 면역결핍 질환 등)이 있는 경우.
  • 선별(Day -7) 방문 전 90일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 경험이 있거나 연구 기간 중 콘택트렌즈 착용을 계획 중인 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 중 예정되거나 계획된 전신 수술 또는 시술이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-444
참가자는 필요 시 90일 동안 하루에 최소 두 번 ABBV-444를 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-444
점안액
활성 비교기: REFRESH OPTIVE UD
참가자는 필요에 따라 REFRESH PLUS를 90일 동안 하루에 최소 두 번 투여받게 됩니다. (Refresh Plus는 연구 치료 배정 전 7-10일 동안의 런인 약물입니다.)
의약품: REFRESH OPTIVE UD
국소 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 90일까지
OSDI는 환자가 건성안 증상을 기록하기 위한 12개 문항의 설문조사입니다. OSDI는 5점 척도(0=전혀 없음에서 4=항상 있음)로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 12개 문항의 점수를 합산하여 0-100점(0=증상 없음에서 100=가장 심한 증상)으로 변환합니다. 기저선 대비 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선부터 90일까지
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 90일까지
부작용은 환자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건 또는 임상 시험 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 치료와 관련된 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다.
베이스라인부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 총 안구표면 염색 점수 변화(OS 염색)(변형된 NEI 그리드, 각막은 플루오레세인; 결막은 리사민 그린 사용)
기간: 기저선에서 90일까지

각 안구에서 각막 착색은 모든 방문 시 평가되며, 형광소가 점안된 후 2분 후에 등급이 매겨지며, 이 기간 동안 TBUT가 측정됩니다. 각막의 5개 구역(1부터 5까지)에서 아래와 같이 약 3분 동안 독립적으로 착색을 등급화하며, 6점 척도(0,

1, 2, 3, 4, 5)를 기반으로 각 5개 구역에서 최대 등급 5(또는 각 안구당 최대 총점 25)까지 평가합니다.
기저선에서 90일까지
형광소를 이용한 눈물막파괴시간(TBUT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 90일까지
TBUT는 식염수 방울로 적신 형광 스트립을 치료 부위에 적용하여 각막 염색을 위한 약 3분간의 대기 시간 동안 결정됩니다. 참가자들은 형광을 고르게 퍼뜨리기 위해 정상적으로 2~3번 깜박이도록 요청받을 것입니다. 그런 다음, 가능한 한 오랫동안 깜박이지 않도록 요청받을 것입니다. 깜박임을 참기 시작하는 즉시, 스톱워치로 시간 측정이 시작됩니다. 스톱워치는 국소적인 얇아짐이나 눈물막 불규칙성이 아닌 실제 눈물 파열이 처음 발생하는 순간에 멈춥니다.
기준선부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 책임 있는 임상 시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보에 대한 접근이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하세요.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하세요 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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