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慢性腰痛患者における感覚識別トレーニングを伴う疼痛神経科学教育の効果

2025年12月2日 更新者:Dr. Muhammad Tariq Rafiq、Lahore University of Biological and Applied Sciences

慢性腰痛患者における疼痛神経科学教育と感覚識別訓練の併用が疼痛破局的思考、運動恐怖症、および機能的動作に及ぼす影響:ランダム化比較試験

本研究は、慢性腰痛を有する80名の参加者を対象とした、二重盲検並行群間ランダム化比較試験です。 本試験では、疼痛神経科学教育に感覚識別トレーニングおよび体幹安定性エクササイズを組み合わせたプログラムと、疼痛神経科学教育と体幹安定性エクササイズのみのプログラムを比較します。 介入は8週間にわたり週2回実施されます。 主要評価項目は疼痛破局的思考です。 副次評価項目には運動恐怖症と機能的動作が含まれます。 評価はベースライン時、4週間後、8週間後に実施されます。 本試験は、ラホールのNutricao Lahore ClinicおよびModel Town Hospitalで実施されます。 仮説は、感覚識別トレーニングを組み合わせた疼痛神経科学教育が、疼痛破局的思考と運動恐怖症のより大きな減少、および機能的動作の改善をもたらすというものです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛は、生物学的、心理的、感覚的要因によって影響を受ける複雑な状態です。 疼痛神経科学教育は、不適応な疼痛信念を減らし、疼痛処理を改善することが示されており、一方、感覚識別トレーニングは、慢性疼痛状態で頻繁に発生する皮質表現の変化を対象とします。 これらのアプローチを組み合わせることで、疼痛の認知的側面と感覚的側面の両方に対処することにより、相補的な効果を提供する可能性があります。

本研究は、疼痛神経科学教育と体幹安定性エクササイズに加えて感覚識別トレーニングを実施した場合の付加価値を、対照介入である疼痛神経科学教育と体幹安定性エクササイズの組み合わせと比較して評価します。 この試験は、慢性腰痛と診断された合計80名の参加者を対象とした二重盲検、並行群ランダム化比較試験デザインを使用します。

参加者は、2つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験群は、構造化された疼痛神経科学教育セッション、表面ベースの触覚識別課題を使用した感覚識別トレーニング、および標準化された体幹安定性エクササイズプログラムを受けます。 対照群は、同じ疼痛神経科学教育プロトコルと同じ体幹安定性エクササイズプログラムを受けます。 両方の介入は、8週間にわたり週2回提供され、各セッションは45分間続きます。

本研究は、感覚識別トレーニングの追加が、疼痛関連認知、恐怖関連動作回避、および機能的動作パフォーマンスにおいてより大きな改善をもたらすかどうかを調査することを目的としています。 関心のある主要なメカニズムは、感覚識別トレーニングが皮質感覚マッピングを改善する潜在的な効果であり、これが疼痛破局的思考の軽減と運動機能の改善に寄与する可能性があります。 結果指標は、ベースライン時、4週間後、および8週間後(介入終了時)に評価されます。 本研究は、介入の忠実性とセッション間での一貫した提供を確保するために、標準化された手順の下で、Nutricao Lahore ClinicおよびModel Town Hospital Lahoreで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢: 19歳から44歳 男女両方 機械的腰痛(持続期間6ヶ月以上2年未満) >4/10 数値的疼痛評価尺度(NPRS)

除外基準:

  • 妊娠中または産後 外傷 心理的疼痛 根性疼痛 がん、腫瘍、悪性腫瘍 神経学的欠損 最近の手術 <1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
実験群の参加者は、3つの統合された構成要素(疼痛神経科学教育、体幹安定性エクササイズ、段階的感覚識別訓練)から成る45分間の介入セッションを受けます。
痛みの神経科学教育(PNE)と感覚識別訓練(SDT)の両方に個別の潜在的な利点が示されているものの、それらを組み合わせた効果を評価した研究はほとんどありません。
認知的手法(PNE)と感覚運動的手法(SDT)を統合することにより、相乗効果が生まれ、痛みの調整、機能的能力、および心理的レジリエンスの改善が期待できます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の参加者も、同じ45分間のセッションを受講します。このセッションは、痛みの神経科学教育と体幹安定性エクササイズの2つのコンポーネントで構成されています。
対照群の参加者は、同じ45分間のセッションを週2回受けますが、感覚識別トレーニングは受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの破局化
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
痛みのカタストロフィー化は、実際の痛みまたは知覚された痛みに対する不適応な認知的・感情的反応を指します。 痛みのカタストロフィー化は、痛みのカタストロフィー化尺度(Pain Catastrophizing Scale)によって測定されます。 痛みのカタストロフィー化尺度は、痛みを経験している個人のカタストロフィー思考の程度を測定するために使用される、妥当性が確認された質問票です(Sullivan et al. 1995)。 この尺度は13項目から構成され、各項目は異なるカタストロフィー反応を表しています。 各項目について、参加者は5段階のリッカート尺度を使用して自分の経験を評価します。ここで、0 = 全くない(その考えや感情が一度も起こらなかった)、4 = いつも(その考えや感情が持続的に起こった)を意味します。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど痛みのカタストロフィー化のレベルが高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネシオフォビア
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
キネシオフォビアは、動くことや身体活動が痛みや再負傷を引き起こすという信念から生じる、動きに対する衰弱させる恐怖です。 キネシオフォビアはタンパ尺度(Tampa Scale for Kinesiophobia)で測定されます。 タンパ尺度(Tampa Scale for Kinesiophobia)は、動きや再負傷に対する恐怖を評価するために最も広く使用され、検証されているツールです。 この尺度は17項目から成ります。 各項目は4段階のリッカート尺度で採点され、1=強く反対、4=強く同意となります。 総合スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほどキネシオフォビアの程度が高いことを示します。
登録から8週間の治療終了まで
機能的な動き
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
機能的動作とは、日常生活において通常の活動を安全かつ効率的に行うために必要な基本的な動作を指します。 これらの動作は、複数の関節と筋肉群が協調して働くことを含みます。 機能的動作は、Kinoveaソフトウェアによる2Dモーション分析を用いて評価されます。 参加者は、前屈と座り立ちの2つの標準化された課題を行います。 すべての動作は、参加者から一定の高さ(例:1.2 m)と距離(例:2.5 m)に設置された固定カメラで記録されます。 Kinoveaを使用して、体幹屈曲角度、正中線からの腰椎偏差、骨盤傾斜角度、および課題完了時間を抽出します。 より高い動作の質、減少した偏差、およびより速い課題完了は、改善された機能的パフォーマンスと解釈されます。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Tariq Rafiq、Lahore University of Biological & Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表に使用されたIPDのみが共有されます。

IPD 共有時間枠

この研究が完了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

対応する著者を通じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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