- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07284407
Efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor con Entrenamiento en Discriminación Sensorial entre Pacientes con Dolor Lumbar Crónico
Efectos de la Educación en Neurociencia del Dolor con Entrenamiento en Discriminación Sensorial sobre la Catastrofización del Dolor, la Cinesiofobia y los Movimientos Funcionales en Pacientes con Dolor Lumbar Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es una afección compleja influenciada por factores biológicos, psicológicos y sensoriales. La Educación en Neurociencia del Dolor ha demostrado reducir las creencias inadaptadas sobre el dolor y mejorar el procesamiento del dolor, mientras que el Entrenamiento en Discriminación Sensorial se dirige a la representación cortical alterada que ocurre con frecuencia en las afecciones de dolor crónico. La combinación de estos enfoques puede ofrecer un efecto complementario al abordar tanto las dimensiones cognitivas como sensoriales del dolor.
Este estudio evaluará el valor añadido del Entrenamiento en Discriminación Sensorial cuando se administra junto con la Educación en Neurociencia del Dolor y ejercicios de estabilidad central, en comparación con una intervención de control que combine Educación en Neurociencia del Dolor y ejercicios de estabilidad central. El ensayo utiliza un diseño controlado aleatorizado de grupos paralelos y doble ciego con un total de 80 participantes diagnosticados con dolor lumbar crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. El grupo experimental recibirá sesiones estructuradas de Educación en Neurociencia del Dolor, Entrenamiento en Discriminación Sensorial utilizando tareas de discriminación táctil basadas en superficie y un programa estandarizado de ejercicios de estabilidad central. El grupo de comparación recibirá el mismo protocolo de Educación en Neurociencia del Dolor y el mismo programa de ejercicios de estabilidad central. Ambas intervenciones se proporcionarán dos veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión de 45 minutos de duración.
El estudio tiene como objetivo investigar si la adición del Entrenamiento en Discriminación Sensorial resulta en mayores mejoras en las cogniciones relacionadas con el dolor, la evitación del movimiento relacionada con el miedo y el rendimiento del movimiento funcional. El mecanismo principal de interés es el efecto potencial del Entrenamiento en Discriminación Sensorial en la mejora del mapeo sensorial cortical, que puede contribuir a reducir la catastrofización del dolor y mejorar la función motora. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, a las 4 y a las 8 semanas (fin de la intervención). El presente estudio se llevará a cabo en la Clínica Nutricao Lahore y el Hospital Model Town Lahore bajo procedimientos estandarizados para garantizar la fidelidad de la intervención y una administración consistente en todas las sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- Correo electrónico: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Número de teléfono: +923167995435
- Correo electrónico: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 a 44 Ambos géneros Dolor lumbar mecánico (duración superior a 6 meses e inferior a 2 años) >4/10 Escala Numérica de Dolor (NPRS)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o posparto Traumatismo Dolor psicológico Dolor radicular Cáncer, tumor, malignidad Déficit neurológico Cirugía reciente <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Los participantes del grupo experimental recibirán una sesión de intervención de 45 minutos que consta de tres componentes integrados (Educación en Neurociencia del Dolor, Ejercicios de Estabilidad Central y Entrenamiento Gradual de Discriminación Sensorial)
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Aunque tanto la Educación en Neurociencia del Dolor como el Entrenamiento en Discriminación Sensorial han demostrado beneficios potenciales de forma individual, existe una escasez de investigación que evalúe sus efectos combinados.
La integración de enfoques cognitivos (PNE) y sensoriomotores (SDT) puede producir efectos sinérgicos, mejorando la modulación del dolor, la capacidad funcional y la resiliencia psicológica.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán las mismas sesiones de 45 minutos compuestas por dos componentes (Educación en Neurociencia del Dolor y Ejercicios de Estabilidad Central).
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Los participantes del grupo de control recibirán las mismas sesiones de 45 minutos dos veces por semana, pero no recibirán entrenamiento de discriminación sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La catastrofización del dolor se refiere a una respuesta cognitiva y emocional desadaptativa al dolor real o percibido.
La Catastrofización del Dolor se mide mediante la Escala de Catastrofización del Dolor.
La Escala de Catastrofización del Dolor es un cuestionario validado que se utiliza para medir el grado de pensamiento catastrófico en personas que experimentan dolor (Sullivan et al. 1995).
La escala consta de 13 ítems, cada uno de los cuales representa una respuesta de catastrofización diferente.
Para cada ítem, los participantes califican su experiencia utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = En absoluto (el pensamiento o sentimiento nunca ocurrió) y 4 = Todo el tiempo (el pensamiento o sentimiento ocurrió persistentemente).
La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La kinesiofobia es un miedo debilitante al movimiento y a la actividad física debido a la creencia de que el movimiento causará dolor o una nueva lesión.
La kinesiofobia se mide mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia.
La Escala de Tampa para Kinesiofobia es la herramienta más utilizada y validada para evaluar el miedo al movimiento o a una nueva lesión.
Contiene 17 ítems.
Cada ítem se puntúa mediante una escala Likert de 4 puntos, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 17 y 68, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor kinesiofobia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Movimientos Funcionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El movimiento funcional se refiere a los movimientos básicos que las personas necesitan en la vida diaria para realizar actividades normales de forma segura y eficiente.
Estos movimientos involucran múltiples articulaciones y grupos musculares trabajando juntos de manera coordinada.
Los movimientos funcionales se evaluarán mediante análisis de movimiento 2D a través del software Kinovea.
Los participantes realizarán dos tareas estandarizadas: flexión hacia adelante y sentarse a ponerse de pie.
Todos los movimientos se grabarán utilizando una cámara fija posicionada a una altura constante (por ejemplo, 1,2 m) y distancia (por ejemplo, 2,5 m) del participante.
Se utilizará Kinovea para extraer el ángulo de flexión del tronco, la desviación lumbar de la línea media, el ángulo de inclinación pélvica y el tiempo de finalización de la tarea.
Una mayor calidad de movimiento, una desviación reducida y una finalización más rápida de la tarea se interpretarán como un rendimiento funcional mejorado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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