- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07284407
Effekter af Smerte-Neurovidenskabsundervisning med Sensorisk Diskriminationstræning Blandt Patienter med Kronisk Lændesmerte
Effekter af Smerte Neurovidenskabsundervisning med Sensorisk Diskriminationstræning på Smertekatastrofisering, Kinesiofobi og Funktionelle Bevægelser blandt Patienter med Kronisk Lændesmerter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lændesmerter er en kompleks tilstand, der påvirkes af biologiske, psykologiske og sensoriske faktorer. Smerte neurovidenskabsundervisning har vist sig at reducere maladaptive smerteopfattelser og forbedre smertebehandling, mens sensorisk diskriminationstræning retter sig mod ændret kortikal repræsentation, der ofte forekommer ved kroniske smerter. En kombination af disse tilgange kan give en komplementær effekt ved at adressere både de kognitive og sensoriske dimensioner af smerte.
Denne undersøgelse vil evaluere den ekstra værdi af sensorisk diskriminationstræning, når den leveres sammen med smerte neurovidenskabsundervisning og kropskernestabilitetsøvelser, sammenlignet med en kontrolintervention, der kombinerer smerte neurovidenskabsundervisning og kropskernestabilitetsøvelser. Forsøget bruger et dobbeltblindt, parallelgrupperandomiseret kontrolleret design med i alt 80 deltagere diagnosticeret med kroniske lændesmerter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Den eksperimentelle gruppe vil modtage struktureret smerte neurovidenskabsundervisningssessioner, sensorisk diskriminationstræning ved hjælp af overfladebaserede taktile diskriminationsopgaver og et standardiseret kropskernestabilitetsøvelsesprogram. Sammenligningsgruppen vil modtage den samme smerte neurovidenskabsundervisningsprotokol og det samme kropskernestabilitetsøvelsesprogram. Begge interventioner vil blive leveret to gange om ugen i otte uger, hvor hver session varer 45 minutter.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om tilføjelsen af sensorisk diskriminationstræning resulterer i større forbedringer af smerterelaterede kognitioner, frygtrelateret bevægelsesundgåelse og funktionel bevægelsespræstation. Den primære mekanisme af interesse er den potentielle effekt af sensorisk diskriminationstræning på at forbedre kortikal sensorisk kortlægning, hvilket kan bidrage til reduceret smertekatastrofisering og forbedret motorisk funktion. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter 4 og 8 uger (slutningen af interventionen). Den aktuelle undersøgelse vil blive udført på Nutricao Lahore Clinic og Model Town Hospital Lahore under standardiserede procedurer for at sikre interventionsintegritet og konsekvent levering på tværs af sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- E-mail: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Telefonnummer: +923167995435
- E-mail: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 19 til 44 Begge køn Mekanisk lændesmerter (varighed mere end 6 måneder og mindre end 2 år) >4/10 Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller efter fødsel Trauma Psykologiske smerter Radikulære smerter Kræft, tumor, ondartet svulst Neurologisk deficit Ny operation <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage en 45-minutters interventionssession bestående af tre integrerede komponenter (Pain Neuroscience Education, Core Stability Exercises og Graded Sensory Discrimination Training)
|
Selvom både Smerte Neurovidenskabs Uddannelse og Sensorisk Diskriminations Træning individuelt har vist potentiale for fordele, er der mangel på forskning, der evaluerer deres kombinerede effekter.
Integration af kognitive (PNE) og sensomotoriske (SDT) tilgange kan producere synergistiske effekter, der forbedrer smerte modulation, funktionel kapacitet og psykologisk modstandsdygtighed.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage de samme 45-minutters sessioner, der består af to komponenter (Pain Neuroscience Education og Core Stability Exercises).
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage de samme 45-minutters sessioner to gange om ugen, men vil ikke modtage sensorisk diskriminationstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Smertekatastrofisering henviser til en maladaptiv kognitiv og følelsesmæssig reaktion på faktisk eller opfattet smerte.
Smertekatastrofisering måles ved Smertekatastrofiseringsskalaen.
Smertekatastrofiseringsskalaen er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle graden af katastrofetænkning hos personer, der oplever smerte (Sullivan et al. 1995).
Skalaen består af 13 punkter, der hver repræsenterer en forskellig katastrofiseringsreaktion.
For hvert punkt vurderer deltagerne deres oplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = Slet ikke (tanken eller følelsen forekom aldrig) og 4 = Hele tiden (tanken eller følelsen forekom vedvarende).
Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Kinesiofobi er en invalidiserende frygt for bevægelse og fysisk aktivitet på grund af troen på, at bevægelse vil forårsage smerter eller gen-skade.
Kinesiofobi måles med Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Tampa-skalaen for kinesiofobi er det mest udbredte og validerede værktøj til at vurdere frygten for bevægelse eller gen-skade.
Den indeholder 17 punkter.
Hvert punkt scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala med 1 = meget uenig og 4 = meget enig.
Samlet score spænder fra 17 til 68, hvor højere score indikerer større kinesiofobi.
|
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Funktionelle Bevægelser
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Funktionel bevægelse refererer til de grundlæggende bevægelser, som folk har brug for i dagligdagen for at udføre normale aktiviteter sikkert og effektivt.
Disse bevægelser involverer flere led og muskelgrupper, der arbejder sammen på en koordineret måde.
Funktionelle bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af 2D-bevægelsesanalyse gennem Kinovea-softwaren.
Deltagerne vil udføre to standardiserede opgaver: foroverbøjning og oprejst siddestilling.
Alle bevægelser vil blive optaget ved hjælp af et fast kamera placeret i en konsistent højde (f.eks. 1,2 m) og afstand (f.eks. 2,5 m) fra deltageren.
Kinovea vil blive brugt til at udtrække rygbøjningsvinkel, lumbal afvigelse fra midterlinjen, bækkenhældningsvinkel og opgavefærdiggørelsestid.
Højere bevægelseskvalitet, reduceret afvigelse og hurtigere opgavefærdiggørelse vil blive fortolket som forbedret funktionel præstation.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan