- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07284407
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor com Treino de Discriminação Sensorial em Pacientes com Dor Lombar Crónica
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor com Treino de Discriminação Sensorial sobre a Catastrofização da Dor, Cinesiofobia e Movimentos Funcionais em Pacientes com Dor Lombar Crónica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O ensaio irá comparar um programa de Educação em Neurociência da Dor mais Treino de Discriminação Sensorial e exercícios de estabilidade do core com um programa apenas de Educação em Neurociência da Dor e exercícios de estabilidade do core.
As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante oito semanas.
O desfecho primário é a catastrofização da dor.
Os desfechos secundários incluem cinesiofobia e movimentos funcionais.
As avaliações serão realizadas na linha de base, às 4 e às 8 semanas.
O ensaio será realizado na Nutricao Lahore Clinic e no Model Town Hospital, Lahore.
A hipótese é que a Educação em Neurociência da Dor com Treino de Discriminação Sensorial resultará em maiores reduções na catastrofização da dor e na cinesiofobia, bem como em melhorias nos movimentos funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar crónica é uma condição complexa influenciada por fatores biológicos, psicológicos e sensoriais. A Educação em Neurociência da Dor demonstrou reduzir crenças de dor desadaptativas e melhorar o processamento da dor, enquanto o Treino de Discriminação Sensorial visa a representação cortical alterada que frequentemente ocorre em condições de dor crónica. A combinação destas abordagens pode oferecer um efeito complementar ao abordar tanto as dimensões cognitivas como sensoriais da dor.
Este estudo avaliará o valor acrescentado do Treino de Discriminação Sensorial quando fornecido em conjunto com a Educação em Neurociência da Dor e exercícios de estabilidade central, em comparação com uma intervenção de controlo que combina Educação em Neurociência da Dor e exercícios de estabilidade central. O ensaio utiliza um desenho controlado randomizado de grupos paralelos e duplo-cego, com um total de 80 participantes diagnosticados com dor lombar crónica.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de intervenção. O grupo experimental receberá sessões estruturadas de Educação em Neurociência da Dor, Treino de Discriminação Sensorial utilizando tarefas de discriminação táctil baseadas na superfície, e um programa padronizado de exercícios de estabilidade central. O grupo de comparação receberá o mesmo protocolo de Educação em Neurociência da Dor e o mesmo programa de exercícios de estabilidade central. Ambas as intervenções serão fornecidas duas vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar 45 minutos.
O estudo visa investigar se a adição do Treino de Discriminação Sensorial resulta em maiores melhorias nas cognições relacionadas com a dor, na evitação de movimentos relacionada com o medo e no desempenho funcional do movimento. O mecanismo primário de interesse é o efeito potencial do Treino de Discriminação Sensorial na melhoria do mapeamento sensorial cortical, o que pode contribuir para a redução da catastrofização da dor e para a melhoria da função motora. As medidas de resultado serão avaliadas no início, às 4 e às 8 semanas (fim da intervenção). O estudo atual será conduzido na Clínica Nutrição Lahore e no Hospital Model Town Lahore sob procedimentos padronizados para garantir a fidelidade da intervenção e uma prestação consistente entre sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- E-mail: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Número de telefone: +923167995435
- E-mail: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 19 a 44 Ambos os Géneros Dor lombar mecânica (duração superior a 6 meses e inferior a 2 anos) >4/10 Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou pós-parto Trauma Dor psicológica Dor radicular Cancro, tumor, malignidade Défice neurológico Cirurgia recente <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes no grupo experimental receberão uma sessão de intervenção de 45 minutos composta por três componentes integrados (Educação sobre Neurociência da Dor, Exercícios de Estabilidade do Core e Treino Graduado de Discriminação Sensorial)
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Embora tanto a Educação em Neurociência da Dor como o Treino de Discriminação Sensorial tenham demonstrado benefícios potenciais individualmente, há uma escassez de investigação a avaliar os seus efeitos combinados.
A integração de abordagens cognitivas (PNE) e sensoriomotoras (SDT) pode produzir efeitos sinérgicos, melhorando a modulação da dor, a capacidade funcional e a resiliência psicológica.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão as mesmas sessões de 45 minutos, que consistem em dois componentes (Educação em Neurociência da Dor e Exercícios de Estabilidade Central).
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Os participantes no grupo de controlo receberão as mesmas sessões de 45 minutos duas vezes por semana, mas não receberão treino de discriminação sensorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da Dor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A catastrofização da dor refere-se a uma resposta cognitiva e emocional desadaptativa à dor real ou percebida.
A Catastrofização da Dor é medida pela Escala de Catastrofização da Dor.
A Escala de Catastrofização da Dor é um questionário validado utilizado para medir o grau de pensamento catastrófico em indivíduos que experienciam dor (Sullivan et al. 1995).
A escala consiste em 13 itens, cada um representando uma resposta de catastrofização diferente.
Para cada item, os participantes classificam a sua experiência usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = Nada (o pensamento ou sentimento nunca ocorreu) e 4 = Sempre (o pensamento ou sentimento ocorreu persistentemente).
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de catastrofização da dor.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A cinesiofobia é um medo debilitante de movimento e atividade física devido à crença de que o movimento causará dor ou nova lesão.
A cinesiofobia é medida pela Escala de Tampa para Cinesiofobia.
A Escala de Tampa para Cinesiofobia é a ferramenta mais amplamente utilizada e validada para avaliar o medo do movimento ou de nova lesão.
Contém 17 itens.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos com 1 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A pontuação total varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Movimentos Funcionais
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O movimento funcional refere-se aos movimentos básicos que as pessoas necessitam na vida diária para realizar atividades normais de forma segura e eficiente.
Estes movimentos envolvem múltiplas articulações e grupos musculares a trabalhar em conjunto de forma coordenada.
Os movimentos funcionais serão avaliados utilizando análise de movimento 2D através do software Kinovea.
Os participantes realizarão duas tarefas padronizadas: flexão anterior e sentar-para-pôr-se-de-pé.
Todos os movimentos serão registados utilizando uma câmara fixa posicionada a uma altura consistente (por exemplo, 1,2 m) e distância (por exemplo, 2,5 m) do participante.
O Kinovea será utilizado para extrair o ângulo de flexão do tronco, o desvio lombar da linha média, o ângulo de inclinação pélvica e o tempo de conclusão da tarefa.
Uma maior qualidade de movimento, um desvio reduzido e uma conclusão mais rápida da tarefa serão interpretados como uma melhoria do desempenho funcional.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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