- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07284407
Auswirkungen von Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung mit sensorischem Diskriminationstraining bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen
Effekte von Pain Neuroscience Education mit Sensorischer Diskriminationstraining auf Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie und Funktionelle Bewegungen bei Patienten mit Chronischen Rückenschmerzen: Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen sind ein komplexes Krankheitsbild, das durch biologische, psychologische und sensorische Faktoren beeinflusst wird. Die Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung hat sich als wirksam erwiesen, um maladaptive Schmerzüberzeugungen zu reduzieren und die Schmerzverarbeitung zu verbessern, während das Sensorische Diskriminationstraining auf veränderte kortikale Repräsentationen abzielt, die häufig bei chronischen Schmerzzuständen auftreten. Die Kombination dieser Ansätze könnte einen komplementären Effekt bieten, indem sowohl kognitive als auch sensorische Dimensionen des Schmerzes adressiert werden.
Diese Studie wird den Mehrwert des Sensorischen Diskriminationstrainings bewerten, wenn es zusammen mit Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung und Rumpfstabilitätsübungen durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollintervention, die Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung und Rumpfstabilitätsübungen kombiniert. Die Studie verwendet ein doppelblinden, parallelgruppen-randomisierten kontrollierten Design mit insgesamt 80 Teilnehmern, bei denen chronische Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält strukturierte Sitzungen zur Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung, Sensorisches Diskriminationstraining mit oberflächenbasierten taktilen Diskriminationsaufgaben und ein standardisiertes Rumpfstabilitätsübungsprogramm. Die Vergleichsgruppe erhält dasselbe Protokoll zur Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung und dasselbe Rumpfstabilitätsübungsprogramm. Beide Interventionen werden zweimal pro Woche über acht Wochen hinweg durchgeführt, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Hinzunahme des Sensorischen Diskriminationstrainings zu größeren Verbesserungen bei schmerzbezogenen Kognitionen, angstbedingter Bewegungsvermeidung und funktioneller Bewegungsleistung führt. Der primäre Wirkmechanismus von Interesse ist die potenzielle Wirkung des Sensorischen Diskriminationstrainings auf die Verbesserung der kortikalen sensorischen Abbildung, die zur Verringerung der Schmerzkatastrophisierung und zur Verbesserung der motorischen Funktion beitragen könnte. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Wochen (Ende der Intervention) erhoben. Die aktuelle Studie wird in der Nutricao Lahore Clinic und dem Model Town Hospital Lahore unter standardisierten Verfahren durchgeführt, um die Interventionsintegrität und eine konsistente Durchführung über alle Sitzungen hinweg sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- E-Mail: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Telefonnummer: +923167995435
- E-Mail: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 19 bis 44 Beide Geschlechter Mechanischer Rückenschmerz (Dauer mehr als 6 Monate und weniger als 2 Jahre) >4/10 Numerische Schmerzskala (NPRS)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder postpartal Trauma Psychologische Schmerzen Radikuläre Schmerzen Krebs, Tumor, Malignität Neurologisches Defizit Kürzliche Operation <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten eine 45-minütige Interventionssitzung, die aus drei integrierten Komponenten besteht (Schmerz-Neuro-Wissenschaftsaufklärung, Core-Stabilitätsübungen und graduiertes sensorisches Diskriminationstraining).
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Obwohl sowohl die Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung (PNE) als auch das Sensorische Diskriminationstraining (SDT) individuelle potenzielle Vorteile gezeigt haben, gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die ihre kombinierten Effekte bewerten.
Die Integration kognitiver (PNE) und sensomotorischer (SDT) Ansätze könnte synergetische Effekte erzeugen, die Schmerzmodulation, funktionelle Kapazität und psychische Widerstandsfähigkeit verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen 45-minütigen Sitzungen, die aus zwei Komponenten bestehen (Schmerz-Neuro-Wissenschafts-Aufklärung und Core-Stabilitäts-Übungen).
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Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen 45-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche, erhalten jedoch kein sensorisches Diskriminationstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierung bezieht sich auf eine maladaptive kognitive und emotionale Reaktion auf tatsächliche oder wahrgenommene Schmerzen.
Schmerzkatastrophisierung wird mit der Schmerzkatastrophisierungs-Skala gemessen.
Die Schmerzkatastrophisierungs-Skala ist ein validierter Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß des katastrophisierenden Denkens bei Personen zu messen, die Schmerzen erleben (Sullivan et al. 1995).
Die Skala besteht aus 13 Items, von denen jedes eine andere katastrophisierende Reaktion darstellt.
Für jedes Item bewerten die Teilnehmer ihre Erfahrung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = Überhaupt nicht (der Gedanke oder das Gefühl trat nie auf) und 4 = Ständig (der Gedanke oder das Gefühl trat anhaltend auf).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
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Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kinesiophobie ist eine lähmende Angst vor Bewegung und körperlicher Aktivität aufgrund der Überzeugung, dass Bewegung Schmerzen oder eine erneute Verletzung verursachen wird.
Die Kinesiophobie wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie gemessen.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist das am weitesten verbreitete und validierte Instrument zur Bewertung der Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung.
Sie enthält 17 Items.
Jedes Item wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = starke Ablehnung und 4 = starke Zustimmung bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Funktionelle Bewegungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Funktionelle Bewegung bezieht sich auf die grundlegenden Bewegungen, die Menschen im täglichen Leben benötigen, um normale Aktivitäten sicher und effizient auszuführen.
Diese Bewegungen umfassen mehrere Gelenke und Muskelgruppen, die koordiniert zusammenarbeiten.
Funktionelle Bewegungen werden mithilfe einer 2D-Bewegungsanalyse durch die Kinovea-Software bewertet.
Die Teilnehmer werden zwei standardisierte Aufgaben ausführen: Vorwärtsbeugen und Aufstehen vom Sitzen.
Alle Bewegungen werden mit einer festen Kamera aufgezeichnet, die in einer konstanten Höhe (z. B. 1,2 m) und Entfernung (z. B. 2,5 m) vom Teilnehmer positioniert ist.
Kinovea wird verwendet, um den Rumpfbeugewinkel, die Lendenwirbelsäulenabweichung von der Mittellinie, den Beckenneigungswinkel und die Aufgabenabschlusszeit zu extrahieren.
Eine höhere Bewegungsqualität, reduzierte Abweichung und schnellere Aufgabenabschlusszeit werden als verbesserte funktionelle Leistung interpretiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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