- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07284407
Эффекты обучения нейробиологии боли с тренировкой сенсорной дискриминации у пациентов с хронической болью в пояснице
Эффекты обучения нейробиологии боли с тренировкой сенсорной дискриминации на катастрофизацию боли, кинезиофобию и функциональные движения у пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице представляет собой сложное состояние, на которое влияют биологические, психологические и сенсорные факторы. Обучение нейробиологии боли, как было показано, снижает дезадаптивные представления о боли и улучшает обработку болевых сигналов, в то время как тренировка сенсорной дискриминации направлена на изменённое корковое представительство, которое часто встречается при хронических болевых состояниях. Комбинация этих подходов может обеспечить дополнительный эффект, воздействуя как на когнитивные, так и на сенсорные аспекты боли.
Данное исследование оценит дополнительную ценность тренировки сенсорной дискриминации при её применении вместе с обучением нейробиологии боли и упражнениями на стабилизацию кора, по сравнению с контрольным вмешательством, сочетающим обучение нейробиологии боли и упражнения на стабилизацию кора. Исследование использует двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное групповое дизайн с общим количеством 80 участников с диагнозом хронической боли в пояснице.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Экспериментальная группа будет получать структурированные сессии обучения нейробиологии боли, тренировку сенсорной дискриминации с использованием тактильных дискриминационных задач на поверхности и стандартизированную программу упражнений на стабилизацию кора. Группа сравнения будет получать тот же протокол обучения нейробиологии боли и ту же программу упражнений на стабилизацию кора. Оба вмешательства будут предоставляться два раза в неделю в течение восьми недель, каждая сессия продолжительностью 45 минут.
Исследование направлено на изучение того, приводит ли добавление тренировки сенсорной дискриминации к большему улучшению в когнициях, связанных с болью, избегании движений из-за страха и функциональной двигательной производительности. Основной интересующий механизм — потенциальный эффект тренировки сенсорной дискриминации на улучшение коркового сенсорного картирования, что может способствовать снижению катастрофизации боли и улучшению моторной функции. Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, через 4 и 8 недель (конец вмешательства). Текущее исследование будет проводиться в клинике Nutricao Lahore и больнице Model Town Hospital Lahore в соответствии со стандартизированными процедурами для обеспечения точности вмешательства и последовательности проведения сессий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- Электронная почта: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Номер телефона: +923167995435
- Электронная почта: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 19 до 44 лет, оба пола Механическая боль в пояснице (продолжительность более 6 месяцев и менее 2 лет) >4/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Критерии исключения:
- Беременность или послеродовой период Травма Психологическая боль Корешковая боль Рак, опухоль, злокачественное образование Неврологический дефицит Недавняя операция <1 год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получат 45-минутный сеанс вмешательства, состоящий из трёх интегрированных компонентов (Pain Neuroscience Education, Core Stability Exercises и Graded Sensory Discrimination Training)
|
Хотя и обучение нейробиологии боли, и тренировка сенсорной дискриминации продемонстрировали потенциальные преимущества по отдельности, существует недостаток исследований, оценивающих их комбинированные эффекты.
Интеграция когнитивного (PNE) и сенсомоторного (SDT) подходов может привести к синергетическим эффектам, улучшая модуляцию боли, функциональные возможности и психологическую устойчивость.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат те же 45-минутные сеансы, состоящие из двух компонентов (обучение нейробиологии боли и упражнения на стабильность корпуса).
|
Участники контрольной группы будут получать такие же 45-минутные сессии два раза в неделю, но не будут проходить сенсорную дискриминационную тренировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Катастрофизация боли относится к дезадаптивному когнитивному и эмоциональному ответу на фактическую или воспринимаемую боль.
Катастрофизация боли измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли.
Шкала катастрофизации боли — это валидированный опросник, используемый для измерения степени катастрофического мышления у лиц, испытывающих боль (Sullivan et al. 1995).
Шкала состоит из 13 пунктов, каждый из которых представляет собой различную катастрофизирующую реакцию.
Для каждого пункта участники оценивают свой опыт по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = Совсем нет (мысль или чувство никогда не возникали) и 4 = Все время (мысль или чувство возникали постоянно).
Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: От зачисления до завершения лечения через 8 недель
|
Кинезиофобия — это изнуряющий страх перед движением и физической активностью из-за убеждения, что движение вызовет боль или повторную травму.
Кинезиофобия измеряется с помощью Тампа шкалы кинезиофобии.
Тампа шкала кинезиофобии — это наиболее широко используемый и валидированный инструмент для оценки страха перед движением или повторной травмой.
Она содержит 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, а 4 = полностью согласен.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причём более высокие баллы указывают на большую степень кинезиофобии.
|
От зачисления до завершения лечения через 8 недель
|
|
Функциональные движения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Функциональные движения — это базовые движения, которые необходимы людям в повседневной жизни для безопасного и эффективного выполнения обычных действий.
Эти движения задействуют несколько суставов и мышечных групп, работающих скоординированно.
Функциональные движения будут оцениваться с помощью 2D-анализа движения через программное обеспечение Kinovea.
Участники выполнят два стандартизированных задания: наклон вперёд и вставание со стула.
Все движения будут записаны с помощью фиксированной камеры, расположенной на постоянной высоте (например, 1,2 м) и расстоянии (например, 2,5 м) от участника.
Программа Kinovea будет использоваться для извлечения угла сгибания туловища, отклонения поясницы от средней линии, угла наклона таза и времени выполнения задания.
Более высокое качество движения, уменьшенное отклонение и более быстрое выполнение задания будут интерпретироваться как улучшение функциональной производительности.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .