- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07284407
Effetti dell'Educazione alla Neuroscienza del Dolore con Addestramento alla Discriminazione Sensoriale tra Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena
Effetti dell'Educazione alla Neuroscienza del Dolore con Addestramento alla Discriminazione Sensoriale sul Catastrofismo del Dolore, la Chinesiofobia e i Movimenti Funzionali tra i Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare cronico è una condizione complessa influenzata da fattori biologici, psicologici e sensoriali. L'Educazione Neuroscienziale del Dolore ha dimostrato di ridurre le credenze disadattive sul dolore e migliorare l'elaborazione del dolore, mentre l'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale mira alla rappresentazione corticale alterata che si verifica frequentemente nelle condizioni di dolore cronico. Combinare questi approcci può offrire un effetto complementare affrontando sia le dimensioni cognitive che sensoriali del dolore.
Questo studio valuterà il valore aggiunto dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale quando erogato insieme all'Educazione Neuroscienziale del Dolore e agli esercizi di stabilità del core, rispetto a un intervento di controllo che combina Educazione Neuroscienziale del Dolore ed esercizi di stabilità del core. La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato controllato a doppio cieco e gruppi paralleli con un totale di 80 partecipanti diagnosticati con dolore lombare cronico.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà sessioni strutturate di Educazione Neuroscienziale del Dolore, Addestramento alla Discriminazione Sensoriale utilizzando compiti di discriminazione tattile basati su superficie e un programma standardizzato di esercizi di stabilità del core. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso protocollo di Educazione Neuroscienziale del Dolore e lo stesso programma di esercizi di stabilità del core. Entrambi gli interventi saranno forniti due volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di 45 minuti.
Lo studio mira a indagare se l'aggiunta dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale si traduca in miglioramenti maggiori nelle cognizioni legate al dolore, nell'evitamento del movimento correlato alla paura e nella performance funzionale del movimento. Il meccanismo primario di interesse è l'effetto potenziale dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale sul miglioramento della mappatura sensoriale corticale, che potrebbe contribuire a ridurre la catastrofizzazione del dolore e migliorare la funzione motoria. Le misure di esito saranno valutate al basale, a 4 e 8 settimane (fine dell'intervento). Lo studio attuale sarà condotto presso la Nutricao Lahore Clinic e il Model Town Hospital Lahore secondo procedure standardizzate per garantire la fedeltà dell'intervento e una consegna coerente tra le sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- Email: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Numero di telefono: +923167995435
- Email: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 19 a 44 anni Entrambi i sessi Dolore meccanico alla schiena (durata superiore a 6 mesi e inferiore a 2 anni) >4/10 Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o post-partum Trauma Dolore psicologico Dolore radicolare Cancro, tumore, malignità Deficit neurologico Chirurgia recente <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno una sessione di intervento di 45 minuti composta da tre componenti integrati (Educazione alla Neuroscienza del Dolore, Esercizi di Stabilità del Core e Allenamento Graduale della Discriminazione Sensoriale)
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Sebbene sia l'Educazione Neuroscienze del Dolore che l'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale abbiano dimostrato potenziali benefici individualmente, vi è una carenza di ricerche che valutino i loro effetti combinati.
Integrare approcci cognitivi (PNE) e sensorimotori (SDT) potrebbe produrre effetti sinergici, migliorando la modulazione del dolore, la capacità funzionale e la resilienza psicologica.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le stesse sessioni di 45 minuti composte da due componenti (Educazione alla Neuroscienza del Dolore ed Esercizi di Stabilità del Core).
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I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le stesse sessioni di 45 minuti due volte alla settimana, ma non riceveranno l'addestramento alla discriminazione sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il catastrofismo del dolore si riferisce a una risposta cognitiva ed emotiva disadattiva al dolore reale o percepito.
Il Catastrofismo del Dolore viene misurato tramite la Scala del Catastrofismo del Dolore.
La Scala del Catastrofismo del Dolore è un questionario validato utilizzato per misurare il grado di pensiero catastrofico negli individui che sperimentano dolore (Sullivan et al. 1995).
La scala è composta da 13 item, ognuno dei quali rappresenta una diversa risposta catastrofizzante.
Per ogni item, i partecipanti valutano la propria esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 0 = Per niente (il pensiero o il sentimento non si è mai verificato) e 4 = Sempre (il pensiero o il sentimento si è verificato persistentemente).
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofismo del dolore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La kinesiofobia è una paura debilitante del movimento e dell'attività fisica dovuta alla convinzione che il movimento causerà dolore o una nuova lesione.
La kinesiofobia viene misurata tramite la Tampa Scale for Kinesiophobia.
La Tampa Scale for Kinesiophobia è lo strumento più utilizzato e validato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione.
Contiene 17 item.
Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo.
Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Movimenti Funzionali
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il movimento funzionale si riferisce ai movimenti di base necessari nella vita quotidiana per svolgere le normali attività in modo sicuro ed efficiente.
Questi movimenti coinvolgono più articolazioni e gruppi muscolari che lavorano insieme in modo coordinato.
I movimenti funzionali saranno valutati utilizzando l'analisi del movimento 2D attraverso il software Kinovea.
I partecipanti eseguiranno due compiti standardizzati: la flessione in avanti e il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi.
Tutti i movimenti saranno registrati utilizzando una telecamera fissa posizionata a un'altezza (ad esempio, 1,2 m) e una distanza (ad esempio, 2,5 m) costanti dal partecipante.
Kinovea verrà utilizzato per estrarre l'angolo di flessione del tronco, la deviazione lombare dalla linea mediana, l'angolo di inclinazione pelvica e il tempo di completamento del compito.
Una maggiore qualità del movimento, una ridotta deviazione e un tempo di completamento più rapido saranno interpretati come un miglioramento delle prestazioni funzionali.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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