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Effetti dell'Educazione alla Neuroscienza del Dolore con Addestramento alla Discriminazione Sensoriale tra Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena

2 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Effetti dell'Educazione alla Neuroscienza del Dolore con Addestramento alla Discriminazione Sensoriale sul Catastrofismo del Dolore, la Chinesiofobia e i Movimenti Funzionali tra i Pazienti con Dolore Cronico alla Schiena: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il presente studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco, con gruppo parallelo, che coinvolge 80 partecipanti con dolore lombare cronico. La sperimentazione confronterà un programma di Educazione sulla Neuroscienza del Dolore più Allenamento alla Discriminazione Sensoriale ed esercizi di stabilità del core con un programma di sola Educazione sulla Neuroscienza del Dolore ed esercizi di stabilità del core. Gli interventi saranno somministrati due volte a settimana per otto settimane. L'esito primario è la catastrofizzazione del dolore. Gli esiti secondari includono la chinesiofobia e i movimenti funzionali. Le valutazioni saranno condotte al basale, a 4 e a 8 settimane. La sperimentazione sarà condotta presso la Nutricao Lahore Clinic e il Model Town Hospital, Lahore. L'ipotesi è che l'Educazione sulla Neuroscienza del Dolore con Allenamento alla Discriminazione Sensoriale porterà a maggiori riduzioni nella catastrofizzazione del dolore e nella chinesiofobia, nonché a miglioramenti nei movimenti funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico è una condizione complessa influenzata da fattori biologici, psicologici e sensoriali. L'Educazione Neuroscienziale del Dolore ha dimostrato di ridurre le credenze disadattive sul dolore e migliorare l'elaborazione del dolore, mentre l'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale mira alla rappresentazione corticale alterata che si verifica frequentemente nelle condizioni di dolore cronico. Combinare questi approcci può offrire un effetto complementare affrontando sia le dimensioni cognitive che sensoriali del dolore.

Questo studio valuterà il valore aggiunto dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale quando erogato insieme all'Educazione Neuroscienziale del Dolore e agli esercizi di stabilità del core, rispetto a un intervento di controllo che combina Educazione Neuroscienziale del Dolore ed esercizi di stabilità del core. La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato controllato a doppio cieco e gruppi paralleli con un totale di 80 partecipanti diagnosticati con dolore lombare cronico.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà sessioni strutturate di Educazione Neuroscienziale del Dolore, Addestramento alla Discriminazione Sensoriale utilizzando compiti di discriminazione tattile basati su superficie e un programma standardizzato di esercizi di stabilità del core. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso protocollo di Educazione Neuroscienziale del Dolore e lo stesso programma di esercizi di stabilità del core. Entrambi gli interventi saranno forniti due volte a settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di 45 minuti.

Lo studio mira a indagare se l'aggiunta dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale si traduca in miglioramenti maggiori nelle cognizioni legate al dolore, nell'evitamento del movimento correlato alla paura e nella performance funzionale del movimento. Il meccanismo primario di interesse è l'effetto potenziale dell'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale sul miglioramento della mappatura sensoriale corticale, che potrebbe contribuire a ridurre la catastrofizzazione del dolore e migliorare la funzione motoria. Le misure di esito saranno valutate al basale, a 4 e 8 settimane (fine dell'intervento). Lo studio attuale sarà condotto presso la Nutricao Lahore Clinic e il Model Town Hospital Lahore secondo procedure standardizzate per garantire la fedeltà dell'intervento e una consegna coerente tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 19 a 44 anni Entrambi i sessi Dolore meccanico alla schiena (durata superiore a 6 mesi e inferiore a 2 anni) >4/10 Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o post-partum Trauma Dolore psicologico Dolore radicolare Cancro, tumore, malignità Deficit neurologico Chirurgia recente <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno una sessione di intervento di 45 minuti composta da tre componenti integrati (Educazione alla Neuroscienza del Dolore, Esercizi di Stabilità del Core e Allenamento Graduale della Discriminazione Sensoriale)
Sebbene sia l'Educazione Neuroscienze del Dolore che l'Addestramento alla Discriminazione Sensoriale abbiano dimostrato potenziali benefici individualmente, vi è una carenza di ricerche che valutino i loro effetti combinati. Integrare approcci cognitivi (PNE) e sensorimotori (SDT) potrebbe produrre effetti sinergici, migliorando la modulazione del dolore, la capacità funzionale e la resilienza psicologica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le stesse sessioni di 45 minuti composte da due componenti (Educazione alla Neuroscienza del Dolore ed Esercizi di Stabilità del Core).
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le stesse sessioni di 45 minuti due volte alla settimana, ma non riceveranno l'addestramento alla discriminazione sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il catastrofismo del dolore si riferisce a una risposta cognitiva ed emotiva disadattiva al dolore reale o percepito. Il Catastrofismo del Dolore viene misurato tramite la Scala del Catastrofismo del Dolore. La Scala del Catastrofismo del Dolore è un questionario validato utilizzato per misurare il grado di pensiero catastrofico negli individui che sperimentano dolore (Sullivan et al. 1995). La scala è composta da 13 item, ognuno dei quali rappresenta una diversa risposta catastrofizzante. Per ogni item, i partecipanti valutano la propria esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 0 = Per niente (il pensiero o il sentimento non si è mai verificato) e 4 = Sempre (il pensiero o il sentimento si è verificato persistentemente). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di catastrofismo del dolore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La kinesiofobia è una paura debilitante del movimento e dell'attività fisica dovuta alla convinzione che il movimento causerà dolore o una nuova lesione. La kinesiofobia viene misurata tramite la Tampa Scale for Kinesiophobia. La Tampa Scale for Kinesiophobia è lo strumento più utilizzato e validato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione. Contiene 17 item. Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 4 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 4 = fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Movimenti Funzionali
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Il movimento funzionale si riferisce ai movimenti di base necessari nella vita quotidiana per svolgere le normali attività in modo sicuro ed efficiente. Questi movimenti coinvolgono più articolazioni e gruppi muscolari che lavorano insieme in modo coordinato. I movimenti funzionali saranno valutati utilizzando l'analisi del movimento 2D attraverso il software Kinovea. I partecipanti eseguiranno due compiti standardizzati: la flessione in avanti e il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi. Tutti i movimenti saranno registrati utilizzando una telecamera fissa posizionata a un'altezza (ad esempio, 1,2 m) e una distanza (ad esempio, 2,5 m) costanti dal partecipante. Kinovea verrà utilizzato per estrarre l'angolo di flessione del tronco, la deviazione lombare dalla linea mediana, l'angolo di inclinazione pelvica e il tempo di completamento del compito. Una maggiore qualità del movimento, una ridotta deviazione e un tempo di completamento più rapido saranno interpretati come un miglioramento delle prestazioni funzionali.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i DPI utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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