- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07284407
Effets de l'Éducation en Neurosciences de la Douleur avec Entraînement à la Discrimination Sensorielle chez les Patients Souffrant de Lombalgie Chronique
Effets de l'Éducation sur les Neurosciences de la Douleur avec Entraînement à la Discrimination Sensorielle sur la Catastrophisation de la Douleur, la Kinésiophobie et les Mouvements Fonctionnels chez les Patients Souffrant de Lombalgie Chronique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique est une affection complexe influencée par des facteurs biologiques, psychologiques et sensoriels. L'Éducation en Neurosciences de la Douleur a démontré réduire les croyances douloureuses inadaptées et améliorer le traitement de la douleur, tandis que l'Entraînement à la Discrimination Sensorielle cible la représentation corticale altérée qui survient fréquemment dans les douleurs chroniques. Combiner ces approches peut offrir un effet complémentaire en abordant à la fois les dimensions cognitives et sensorielles de la douleur.
Cette étude évaluera la valeur ajoutée de l'Entraînement à la Discrimination Sensorielle lorsqu'il est dispensé parallèlement à l'Éducation en Neurosciences de la Douleur et aux exercices de stabilité du tronc, par rapport à une intervention témoin combinant l'Éducation en Neurosciences de la Douleur et les exercices de stabilité du tronc. L'essai utilise un plan randomisé contrôlé en groupes parallèles en double aveugle avec un total de 80 participants diagnostiqués avec une lombalgie chronique.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe expérimental recevra des séances structurées d'Éducation en Neurosciences de la Douleur, un Entraînement à la Discrimination Sensorielle utilisant des tâches de discrimination tactile basées sur la surface, et un programme d'exercices de stabilité du tronc standardisé. Le groupe de comparaison recevra le même protocole d'Éducation en Neurosciences de la Douleur et le même programme d'exercices de stabilité du tronc. Les deux interventions seront fournies deux fois par semaine pendant huit semaines, chaque séance durant 45 minutes.
L'étude vise à déterminer si l'ajout de l'Entraînement à la Discrimination Sensorielle entraîne de plus grandes améliorations des cognitions liées à la douleur, de l'évitement du mouvement lié à la peur et de la performance du mouvement fonctionnel. Le mécanisme principal d'intérêt est l'effet potentiel de l'Entraînement à la Discrimination Sensorielle sur l'amélioration de la cartographie sensorielle corticale, ce qui pourrait contribuer à réduire la catastrophisation de la douleur et améliorer la fonction motrice. Les mesures de résultat seront évaluées au départ, à 4 et 8 semaines (fin de l'intervention). La présente étude sera menée à la Clinique Nutricao Lahore et à l'Hôpital Model Town Lahore selon des procédures standardisées pour garantir la fidélité de l'intervention et une prestation cohérente entre les séances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUHAMMAD TARIQ RAFIQ, PhD
- E-mail: tariq.rafiq@ubas.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MUHAMMAD SAAD JANJUA
- Numéro de téléphone: +923167995435
- E-mail: ubs24lmspt023@ubas.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 19 à 44 ans Les deux sexes Lombalgie mécanique (durée supérieure à 6 mois et inférieure à 2 ans) >4/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou post-partum Traumatisme Douleur psychologique Douleur radiculaire Cancer, tumeur, malignité Déficit neurologique Chirurgie récente <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental
Les participants du groupe expérimental recevront une séance d'intervention de 45 minutes comprenant trois composantes intégrées (Éducation sur la neuroscience de la douleur, Exercices de stabilité du tronc et Entraînement gradué à la discrimination sensorielle)
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Bien que l'éducation aux neurosciences de la douleur et l'entraînement à la discrimination sensorielle aient tous deux démontré des bénéfices potentiels individuellement, il existe peu de recherches évaluant leurs effets combinés.
L'intégration des approches cognitives (PNE) et sensorimotrices (SDT) peut produire des effets synergiques, améliorant la modulation de la douleur, la capacité fonctionnelle et la résilience psychologique.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront les mêmes séances de 45 minutes composées de deux éléments (Éducation en Neurosciences de la Douleur et Exercices de Stabilité Centrale).
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Les participants du groupe témoin recevront les mêmes séances de 45 minutes deux fois par semaine, mais ne recevront pas d'entraînement à la discrimination sensorielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catastrophisation de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La catastrophisation de la douleur fait référence à une réponse cognitive et émotionnelle inadaptée à une douleur réelle ou perçue.
La catastrophisation de la douleur est mesurée par l'Échelle de Catastrophisation de la Douleur.
L'Échelle de Catastrophisation de la Douleur est un questionnaire validé utilisé pour mesurer le degré de pensée catastrophique chez les personnes souffrant de douleur (Sullivan et al. 1995).
L'échelle comprend 13 items, chacun représentant une réponse catastrophisante différente.
Pour chaque item, les participants évaluent leur expérience à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 0 = Pas du tout (la pensée ou le sentiment ne s'est jamais produit) et 4 = Tout le temps (la pensée ou le sentiment s'est produit de manière persistante).
Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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La kinésiophobie est une peur invalidante du mouvement et de l'activité physique en raison de la croyance que le mouvement causera de la douleur ou une nouvelle blessure.
La kinésiophobie est mesurée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie est l'outil le plus largement utilisé et validé pour évaluer la peur du mouvement ou de la nouvelle blessure.
Elle contient 17 items.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points avec 1 = fortement en désaccord et 4 = fortement d'accord.
Le score total varie de 17 à 68, les scores plus élevés indiquant une kinésiophobie plus importante.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mouvements Fonctionnels
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Le mouvement fonctionnel fait référence aux mouvements de base dont les personnes ont besoin dans la vie quotidienne pour effectuer des activités normales de manière sûre et efficace.
Ces mouvements impliquent plusieurs articulations et groupes musculaires travaillant ensemble de manière coordonnée.
Les mouvements fonctionnels seront évalués à l'aide d'une analyse de mouvement 2D via le logiciel Kinovea.
Les participants effectueront deux tâches standardisées : la flexion vers l'avant et le passage de la position assise à la position debout.
Tous les mouvements seront enregistrés à l'aide d'une caméra fixe positionnée à une hauteur constante (par exemple, 1,2 m) et à une distance constante (par exemple, 2,5 m) du participant.
Kinovea sera utilisé pour extraire l'angle de flexion du tronc, la déviation lombaire par rapport à la ligne médiane, l'angle d'inclinaison pelvienne et le temps d'exécution de la tâche.
Une meilleure qualité de mouvement, une réduction de la déviation et un temps d'exécution plus rapide seront interprétés comme une amélioration des performances fonctionnelles.
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Tariq Rafiq, Lahore University of Biological & Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBAS/ERB/FoRS/25/028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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