スマートフォンベースの大動脈弁狭窄症のデジタルスクリーニング (SMART-VALVE)
スマートフォンベースの大動脈弁狭窄症デジタルスクリーニング
心臓弁膜症は、高齢者における最も重篤な心血管疾患の一つです。 最も一般的な形態の一つは大動脈弁狭窄症であり、左心室と大動脈の間の弁開口部が狭くなる状態です。 弁が狭くなるにつれて、心臓は血液を全身に送り出すためにより強く働かなければなりません。 このプロセスは多くの場合、何年もかけてゆっくり進行し、初期段階では明確な症状を引き起こしません。 その結果、息切れ、胸痛、めまいなどの警告サインが現れる進行段階になって初めて、この状態が頻繁に発見されます。 治療を受けない場合、大動脈弁狭窄症は生命を脅かす可能性があります。 しかし、早期に発見されれば、今日では非常に効果的な治療法が利用可能です。
これまで、この疾患は主に心エコー検査によって確実に診断されてきました。 しかし、この方法は複雑で費用がかかり、専門の医療スタッフを必要とします。 シンプルで手頃な価格の、広く利用可能なスクリーニングオプションはまだ存在しません。
この学際的な臨床研究プロジェクトは、従来のスマートフォンがこのギャップを埋められるかどうかを探求しています。 ほとんどすべての最新デバイスには、マイク、加速度計、ジャイロスコープなどのセンサーが搭載されています。 これらは心音と胸部の微細な振動の両方を捕捉することができます。 研究チームは、このような記録から大動脈弁狭窄症の診断に信頼性のある診断情報を抽出できるかどうかを調査しています。 これを実現するために、信号は新しく開発された方法で処理され、人工知能を用いて分析されます。
この研究では、弁膜症のある患者とない患者の数百人が検査されます。 スマートフォンの結果は、特に心エコー検査を含む確立された診断基準と比較され、精度と信頼性がテストされます。
成功すれば、このアプローチにより、従来のスマートフォンだけで自宅で簡単なデジタル心臓チェックが可能になるかもしれません。 このようなツールは、早期発見のためのアクセスしやすく低コストで広く利用可能な方法を提供し、より多くの人々が適切な時期に潜在的に命を救う治療を受けられるようにするでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Schreinlechner, MD
- 電話番号：+4351250425621
- メール：michael.schreinlechner@i-med.ac.at
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Department of Internal Medicine III
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コンタクト：
- Michael Schreinlechner, MD
- 電話番号：004351250481308
- メール：Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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コンタクト：
- 電話番号：Österreich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
SMART-VALVEプロジェクトは、単一施設での概念実証研究です。 この研究は2段階で実施されます。 第1段階では、機械学習ベースの大動脈弁狭窄症分類アルゴリズムを開発・検証するためのデータを収集します。 第2段階では、開発されたアルゴリズムを、これまで見たことのない参加者から新たに取得したデータに対してテストします。 第1段階では、中等度から重度の大動脈弁狭窄症を持つ臨床集団（グループI）と、有意な弁膜性心疾患のない対照群（グループII）から、合計300名の参加者をトレーニングと検証のために募集します。 対照群の個人は、年齢、性別、BMIに基づいて大動脈弁狭窄症患者グループとマッチングされます（図5参照）。
収集されたセンサーデータを分析し、特徴を抽出・加工し、大動脈弁狭窄症を示す可能性のあるデジタルバイオマーカーを特定します。 これらのデータセットにAIアルゴリズムを適用し、記録されたsiに基づいて大動脈弁狭窄症患者と個人を分類するための予測モデルを開発します。
説明
以下の包含基準および除外基準は、トレーニング、検証、およびテストセットに使用されます：
グループI（中等度から重度のAS）の包含基準：
- 中等度から重度のASは、心エコー検査でAVA ≤ 1.5cm²と定義されます
- 他の重要なVHD、弁置換術、ペースメーカー、または先天性心疾患がないこと
- 90日以内の日常臨床診療の一部として記録された心エコー検査があること
- 患者年齢 ≥ 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されていること
グループIIの包含基準：
- 重要なVHD、弁置換術、ペースメーカー、または先天性心疾患がないこと
- 90日以内の日常臨床診療の一部として記録された心エコー検査があること
- 患者年齢 ≥ 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されていること
除外基準（すべてのグループに適用）：
• インフォームドコンセントフォームが署名されていないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー検査を基準基準として、中等度から重度の大動脈弁狭窄症（AVA ≤ 1.5 cm²）を検出するためのスマートフォン由来アルゴリズムの感度と特異度
時間枠：ベースライン研究訪問時（スマートフォンおよび心エコー検査の完了後）
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スマートフォンベースのアルゴリズムによる分類と、臨床基準としての経胸壁心エコー検査による診断を比較することで、感度と特異度が算出されます。
大動脈弁狭窄症の重症度は確立されたガイドライン基準に従って定義され、中等度から重度の大動脈弁狭窄症は大動脈弁面積（AVA）が≤1.5 cm²と分類されます。
スマートフォンの録音は、内蔵マイクとモーションセンサーを使用して心音と胸壁振動を捕捉する単一の研究訪問中に取得されます。
認定臨床スタッフによって実施される心エコー検査測定は、比較分類を提供します。
報告される結果は、この時点でスマートフォンアルゴリズムが中等度から重度の大動脈弁狭窄症の参加者をどれだけ正確に識別するかを反映します。
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ベースライン研究訪問時（スマートフォンおよび心エコー検査の完了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォンで取得した心臓信号の品質（信号対雑音比（SNR）で測定）
時間枠：ベースライン調査来院時
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信号品質は、研究訪問中にスマートフォンの内蔵マイクとモーションセンサーで記録された心音と振動記録の信号対雑音比（SNR）を算出することによって定量化されます。
SNR値が高いほど、バックグラウンドノイズが少なく、より明確な心臓信号を示します。
報告されたアウトカムは、スマートフォン記録パイプラインの実現可能性と技術的性能を反映しています。
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ベースライン調査来院時
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Cohenのカッパ係数で測定された、スマートフォン由来の大動脈弁狭窄症分類と心エコー図による重症度分類の一致
時間枠：ベースライン研究訪問時に
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スマートフォンベースのアルゴリズムによって生成された重症度分類と臨床参照基準（大動脈弁狭窄症の心エコー分類）との一致度は、コーエンのカッパ係数を用いて定量化されます。
心エコー分類はガイドラインに基づく重症度閾値に従います。
報告される値は、偶然を超えた両方法間の一致度を反映します。
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ベースライン研究訪問時に
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スマートフォンベースのアルゴリズムによる中等度から重度の大動脈弁狭窄症を検出するための受信者動作特性曲線下面積（AUROC）
時間枠：ベースライン研究訪問時
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スマートフォンベースのアルゴリズムが、超音波検査で大動脈弁面積（AVA）≤ 1.5 cm²と定義される中等度から重度の大動脈弁狭窄症の有無を区別する識別能力を評価するために、AUROCが計算されます。
AUROC値が高いほど、診断性能が優れていることを示します。
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ベースライン研究訪問時
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主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：ベースライン研究訪問から最大12ヶ月後
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主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）-全死亡、心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院を含む-は、フォローアップ期間中に記録されます。
臨床イベントデータは、ベースラインのスマートフォン記録から抽出された心臓信号特性（例：雑音強度、主要周波数パターン、信号対雑音比）に関連して分析されます。
このアウトカムは、スマートフォンから得られた心臓特徴が、その後の有害な臨床イベントと関連しているかどうかを探究します。
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ベースライン研究訪問から最大12ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。