Smartphonebaserad digital screening för aortaklaffstenos (SMART-VALVE)
Smarttelefonbaserad digital screening för aortaklaffstenos
Hjärtklaffsjukdomar är bland de allvarligaste hjärt-kärlsjukdomarna i äldre ålder. En av de vanligaste formerna är aortastenos, en förträngning av klafföppningen mellan vänster kammare och huvudartären. När klaffen blir trängre måste hjärtet arbeta allt hårdare för att pumpa blod genom kroppen. Denna process utvecklas ofta långsamt under många år och orsakar initialt inga tydliga symptom. Som ett resultat upptäcks tillståndet ofta först i avancerade stadier, när varningssignaler såsom andfåddhet, bröstsmärta eller yrsel uppträder. Utan behandling kan aortastenos bli livshotande. Om den upptäcks i tid finns dock mycket effektiva behandlingsalternativ tillgängliga idag.
Hittills har sjukdomen pålitligt diagnostiserats främst genom ekokardiografi. Ändå är denna metod komplex, kostsam och kräver specialiserad medicinsk personal. Ett enkelt, prisvärt och brett tillgängligt screeningalternativ finns ännu inte.
Det tvärvetenskapliga kliniska forskningsprojektet undersöker om konventionella smartphones skulle kunna fylla detta gap. Nästan alla moderna enheter är utrustade med sensorer såsom mikrofoner, accelerometrar och gyroskop. Dessa kan fånga både hjärtljud och subtila vibrationer i bröstet. Forskningsgruppen undersöker om pålitlig diagnostisk information för diagnos av aortastenos kan extraheras från sådana inspelningar. För att uppnå detta bearbetas signalerna med nyutvecklade metoder och analyseras med artificiell intelligens.
För studien kommer flera hundra patienter med och utan klaffsjukdom att undersökas. Smartphone-resultaten kommer att jämföras med etablerade diagnostiska standarder, särskilt ekokardiografi, för att testa noggrannhet och tillförlitlighet.
Om framgångsrikt skulle tillvägagångssättet kunna möjliggöra en enkel, digital hjärtkontroll hemma med bara en konventionell smartphone. Ett sådant verktyg skulle ge en tillgänglig, lågkostnads- och allmänt tillgänglig metod för tidig upptäckt, vilket skulle hjälpa fler människor att få rätt tidig och potentiellt livräddande behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: +4351250425621
- E-post: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine III
-
Kontakt:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonnummer: 004351250481308
- E-post: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Telefonnummer: Österreich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
SMART-VALVE-projektet är en enkelcentrerad proof-of-concept-studie. Studien kommer att genomföras i 2 etapper. I etapp 1 kommer data att samlas in för att utveckla och validera en ML-baserad algoritm för klassificering av aortastenos. I etapp 2 testas den utvecklade algoritmen mot nyinsamlade data från tidigare osett deltagare. I etapp 1 kommer totalt 300 deltagare att rekryteras för träning och validering från kliniska populationer med måttlig till svår AS (grupp I) och en kontrollgrupp utan signifikant hjärtklaffsjukdom (grupp II). Individer i kontrollgruppen kommer att matchas med AS-patientgruppen baserat på ålder, kön och BMI (se figur 5).
De insamlade sensordata kommer att analyseras för att extrahera och konstruera funktioner samt identifiera potentiella digitala biomarkörer som indikerar aortastenos. AI-algoritmer kommer att tillämpas på dessa dataset för att utveckla prediktiva modeller för klassificering av AS-patienter och individer baserat på de inspelade si
Beskrivning
Följande inklusions- och exklusionskriterier kommer att användas för tränings-, validerings- och testuppsättningar:
Inklusionskriterier för grupp I (måttlig till svår AS):
- Måttlig till svår AS definierad som AVA ≤ 1,5 cm² vid ekokardiografisk bedömning
- Inga andra signifikanta VHD, klaffprotes, pacemaker eller medfött hjärtfel
- Dokumenterad ekokardiografi som en del av rutinmässig klinisk praxis som inte är äldre än 90 dagar
- Patientålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats
Inklusionskriterier för grupp II:
- Inga signifikanta VHD, klaffprotes, pacemaker eller medfött hjärtfel
- Dokumenterad ekokardiografi som en del av rutinmässig klinisk praxis som inte är äldre än 90 dagar
- Patientålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats
Exklusionskriterier (gäller för alla grupper):
• Informerat samtyckesformulär ej undertecknat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos en smartphone-baserad algoritm för att upptäcka måttlig till svår aortastenos (AVA ≤ 1,5 cm²), med ekokardiografi som referensstandard
Tidsram: Vid baslinjestudiebesöket (efter genomförande av smartphone- och ekokardiografiska bedömningar)
|
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas genom att jämföra klassificeringen från den smartphonebaserade algoritmen med diagnosen från transtorakal ekokardiografi, som utgör den kliniska referensstandarden.
Aortastenosens svårighetsgrad kommer att definieras enligt etablerade riktlinjekriterier, där måttlig till svår aortastenosis klassificeras som en aortaklaffarea (AVA) på ≤ 1,5 cm².
Smartphoneinspelningar kommer att utföras under ett enda studiebesök med hjälp av inbyggda mikrofoner och rörelsesensorer för att fånga hjärtljud och bröstväggsvibrationer.
Ekokardiografiska mätningar, utförda av certifierad klinisk personal, kommer att tillhandahålla jämförelseklassificeringen.
Det rapporterade utfallet kommer att återspegla hur exakt smartphonealgoritmen identifierar deltagare med måttlig till svår aortastenosis vid denna tidpunkt.
|
Vid baslinjestudiebesöket (efter genomförande av smartphone- och ekokardiografiska bedömningar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på smarttelefon-inhämtade hjärtrelaterade signaler, mätt med signal-till-brus-förhållande (SNR)
Tidsram: Vid baslinjestudiebesöket
|
Signalens kvalitet kommer att kvantifieras genom att beräkna signal-brusförhållandet (SNR) för hjärtljud och vibrationsinspelningar som fångas med inbyggda smarttelefonmikrofoner och rörelsesensorer under studiebesöket.
Högre SNR-värden indikerar klarare hjärtljudsignaler med mindre bakgrundsbrus.
Det rapporterade utfallet återspeglar genomförbarheten och den tekniska prestandan för smarttelefoninspelningspipen.
|
Vid baslinjestudiebesöket
|
|
Överensstämmelse mellan smartphone-avläst aortastenosklassificering och ekokardiografisk gradering, mätt med Cohens kappakoefficient
Tidsram: Vid baslinjestudiebesöket
|
Överensstämmelsen mellan den svårighetsklassificering som produceras av den smartphonebaserade algoritmen och den kliniska referensstandarden (ekokardiografisk gradering av aortastenos) kommer att kvantifieras med Cohens kappakoefficient.
Ekokardiografisk klassificering kommer att följa riktlinjebaserade svårighetströsklar.
Det rapporterade värdet återspeglar graden av överensstämmelse mellan båda metoderna utöver slumpen.
|
Vid baslinjestudiebesöket
|
|
Området under mottagaroperativkarakteristikkurvan (AUROC) för den smartphonebaserade algoritmen för att detektera måttlig till svår aortastenos
Tidsram: Vid baslinjestudiebesöket
|
AUROC kommer att beräknas för att bedöma smartphonebaserad algoritms förmåga att skilja mellan deltagare med och utan måttlig till svår aortastenos, enligt definitionen aortaklaffarea (AVA) ≤ 1,5 cm² vid ekkardiografi.
Högre AUROC-värden indikerar bättre diagnostisk prestanda.
|
Vid baslinjestudiebesöket
|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter baslinjestudiebesöket
|
Stora adversa kardiella och cerebrovaskulära händelser (MACCE) - inklusive allmän dödlighet, kardiovaskulär dödlighet, icke-dödligt myokardieinfarkt, icke-dödligt stroke och sjukhusinläggning för hjärtsvikt - kommer att registreras under uppföljningen.
De kliniska händelsedata kommer att analyseras i förhållande till kardiella signalegenskaper extraherade från baslinjesmarttelefoninspelningarna (t.ex. murmurintensitet, dominerande frekvensmönster, signal-till-brusförhållande).
Detta utfall undersöker om smarttelefonbaserade kardiella egenskaper är associerade med efterföljande adversa kliniska händelser.
|
Upp till 12 månader efter baslinjestudiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1328/2020_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .