Screening digitale basato su smartphone per la stenosi della valvola aortica (SMART-VALVE)
Screening Digitale Basato su Smartphone per la Stenosi della Valvola Aortica
Le malattie delle valvole cardiache sono tra le condizioni cardiovascolari più gravi in età avanzata. Una delle forme più comuni è la stenosi della valvola aortica, un restringimento dell'apertura valvolare tra il ventricolo sinistro e l'arteria principale. Man mano che la valvola si restringe, il cuore deve lavorare sempre più duramente per pompare il sangue attraverso il corpo. Questo processo spesso si sviluppa lentamente nel corso di molti anni e inizialmente non causa sintomi evidenti. Di conseguenza, la condizione viene spesso rilevata solo in stadi avanzati, quando compaiono segnali di allarme come mancanza di respiro, dolore al petto o vertigini. Senza trattamento, la stenosi della valvola aortica può diventare pericolosa per la vita. Se rilevata precocemente, tuttavia, oggi sono disponibili opzioni di trattamento molto efficaci.
Fino ad ora, la malattia è stata diagnosticata in modo affidabile principalmente attraverso l'ecocardiografia. Tuttavia, questo metodo è complesso, costoso e richiede personale medico specializzato. Un'opzione di screening semplice, economica e ampiamente accessibile non esiste ancora.
Il progetto di ricerca clinica interdisciplinare esplora se i comuni smartphone potrebbero colmare questa lacuna. Quasi tutti i dispositivi moderni sono dotati di sensori come microfoni, accelerometri e giroscopi. Questi possono catturare sia i suoni cardiaci che le sottili vibrazioni del torace. Il team di ricerca sta studiando se dalle registrazioni di tali segnali sia possibile estrarre informazioni diagnostiche affidabili per la diagnosi della stenosi della valvola aortica. Per raggiungere questo obiettivo, i segnali vengono elaborati con metodi di nuova concezione e analizzati utilizzando l'intelligenza artificiale.
Per lo studio, verranno esaminati diverse centinaia di pazienti con e senza malattie valvolari. I risultati ottenuti con lo smartphone saranno confrontati con gli standard diagnostici consolidati, in particolare l'ecocardiografia, per verificarne accuratezza e affidabilità.
Se avrà successo, questo approccio potrebbe consentire un semplice controllo cardiaco digitale a casa utilizzando nient'altro che un comune smartphone. Un tale strumento fornirebbe un metodo accessibile, economico e ampiamente disponibile per la diagnosi precoce, aiutando più persone a ricevere un trattamento tempestivo e potenzialmente salvavita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Schreinlechner, MD
- Numero di telefono: +4351250425621
- Email: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine III
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Contatto:
- Michael Schreinlechner, MD
- Numero di telefono: 004351250481308
- Email: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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Contatto:
- Numero di telefono: Österreich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il progetto SMART-VALVE è uno studio proof-of-concept monocentrico. Lo studio sarà condotto in 2 fasi. Nella fase 1, verranno raccolti dati per sviluppare e validare un algoritmo di classificazione della stenosi aortica basato su ML. Nella fase 2, l'algoritmo sviluppato viene testato su dati appena acquisiti da partecipanti precedentemente non visti. Nella fase 1, verranno reclutati un totale di 300 partecipanti per l'addestramento e la validazione da popolazioni cliniche con AS da moderata a grave (gruppo I) e un gruppo di controllo senza cardiopatia valvolare significativa (gruppo II). Gli individui nel gruppo di controllo saranno abbinati al gruppo di pazienti con AS in base a età, sesso e BMI (vedi Figura 5).
I dati del sensore raccolti verranno analizzati per estrarre e progettare caratteristiche e identificare potenziali biomarcatori digitali indicativi di stenosi aortica. Gli algoritmi di IA saranno applicati a questi set di dati per sviluppare modelli predittivi per la classificazione dei pazienti con AS e degli individui in base ai si registrati
Descrizione
I seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno utilizzati per i set di addestramento, validazione e test:
Criteri di inclusione per il gruppo I (AS da moderata a grave):
- AS da moderata a grave definita come AVA ≤ 1,5 cm² nella valutazione ecocardiografica
- Nessun'altra valvulopatia significativa, protesi valvolare, pacemaker o difetto cardiaco congenito
- Ecocardiografia documentata come parte della pratica clinica di routine non più vecchia di 90 giorni
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di inclusione per il gruppo II:
- Nessuna valvulopatia significativa, protesi valvolare, pacemaker o difetto cardiaco congenito
- Ecocardiografia documentata come parte della pratica clinica di routine non più vecchia di 90 giorni
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione (applicabili a tutti i gruppi):
• Modulo di consenso informato non firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di un algoritmo derivato da smartphone per il rilevamento della stenosi aortica da moderata a grave (AVA ≤ 1,5 cm²), utilizzando l'ecocardiografia come standard di riferimento
Lasso di tempo: Alla visita di studio basale (dopo il completamento delle valutazioni tramite smartphone ed ecocardiografiche)
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La sensibilità e la specificità saranno calcolate confrontando la classificazione prodotta dall'algoritmo basato sullo smartphone con la diagnosi ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica, che funge da standard di riferimento clinico.
La gravità della stenosi aortica sarà definita secondo i criteri stabiliti dalle linee guida, con stenosi aortica da moderata a grave classificata come un'area della valvola aortica (AVA) di ≤ 1,5 cm².
Le registrazioni dello smartphone saranno ottenute durante una singola visita di studio utilizzando microfoni integrati e sensori di movimento per catturare i suoni cardiaci e le vibrazioni della parete toracica.
Le misurazioni ecocardiografiche, eseguite da personale clinico certificato, forniranno la classificazione comparativa.
L'esito riportato rifletterà con quanta precisione l'algoritmo dello smartphone identifica i partecipanti con stenosi aortica da moderata a grave in questo momento.
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Alla visita di studio basale (dopo il completamento delle valutazioni tramite smartphone ed ecocardiografiche)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dei segnali cardiaci acquisiti tramite smartphone, misurata dal rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: Alla visita di studio basale
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La qualità del segnale sarà quantificata calcolando il rapporto segnale-rumore (SNR) delle registrazioni dei suoni cardiaci e delle vibrazioni catturate utilizzando i microfoni e i sensori di movimento integrati nello smartphone durante la visita di studio.
Valori SNR più alti indicano segnali cardiaci più chiari con meno rumore di fondo.
L'esito riportato riflette la fattibilità e le prestazioni tecniche della pipeline di registrazione dello smartphone.
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Alla visita di studio basale
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Concordanza tra la classificazione della stenosi aortica derivata dallo smartphone e la classificazione ecocardiografica, misurata mediante il coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: Alla visita di studio basale
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La concordanza tra la classificazione di gravità prodotta dall'algoritmo basato sullo smartphone e lo standard di riferimento clinico (gradazione ecocardiografica della stenosi aortica) sarà quantificata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen.
La classificazione ecocardiografica seguirà le soglie di gravità basate sulle linee guida.
Il valore riportato riflette il grado di concordanza tra entrambi i metodi al di là del caso.
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Alla visita di studio basale
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) dell'algoritmo basato su smartphone per il rilevamento della stenosi aortica da moderata a severa
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio
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L'AUROC verrà calcolata per valutare la capacità discriminatoria dell'algoritmo basato su smartphone di distinguere tra partecipanti con e senza stenosi aortica da moderata a grave, definita da un'area della valvola aortica (AVA) ≤ 1,5 cm² all'ecocardiografia.
Valori AUROC più elevati indicano una migliore performance diagnostica. |
Alla visita basale dello studio
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Incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la visita di studio basale
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Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) - inclusi la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, l'infarto miocardico non fatale, l'ictus non fatale e il ricovero per scompenso cardiaco - saranno registrati durante il follow-up.
I dati degli eventi clinici saranno analizzati in relazione alle caratteristiche del segnale cardiaco estratte dalle registrazioni basali dello smartphone (ad esempio, intensità del soffio, pattern di frequenza dominante, rapporto segnale-rumore).
Questo outcome esplora se le caratteristiche cardiache derivate dallo smartphone siano associate a successivi eventi clinici avversi.
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Fino a 12 mesi dopo la visita di studio basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1328/2020_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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