Cyfrowe badanie przesiewowe zwężenia zastawki aortalnej oparte na smartfonie (SMART-VALVE)
Cyfrowe Badanie Przesiewowe w Kierunku Zwężenia Zastawki Aortalnej z Wykorzystaniem Smartfona
Choroby zastawek serca należą do najpoważniejszych schorzeń układu krążenia w starszym wieku. Jedną z najczęstszych postaci jest zwężenie zastawki aortalnej, czyli zwężenie otworu zastawki między lewą komorą a główną tętnicą. Gdy zastawka staje się coraz ciaśniejsza, serce musi pracować coraz ciężej, aby pompować krew przez ciało. Proces ten często rozwija się powoli przez wiele lat i początkowo nie powoduje wyraźnych objawów. W rezultacie choroba jest często wykrywana dopiero w zaawansowanych stadiach, gdy pojawiają się oznaki ostrzegawcze, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub zawroty głowy. Bez leczenia zwężenie zastawki aortalnej może stać się zagrażające życiu. Jeśli jednak zostanie wykryte wcześnie, obecnie dostępne są bardzo skuteczne opcje leczenia.
Do tej pory choroba była wiarygodnie diagnozowana głównie za pomocą echokardiografii. Jednak ta metoda jest złożona, kosztowna i wymaga wyspecjalizowanego personelu medycznego. Prostej, niedrogiej i szeroko dostępnej opcji badań przesiewowych jeszcze nie ma.
Interdyscyplinarny projekt badawczy kliniczny bada, czy konwencjonalne smartfony mogłyby wypełnić tę lukę. Prawie wszystkie nowoczesne urządzenia są wyposażone w czujniki, takie jak mikrofony, akcelerometry i żyroskopy. Mogą one rejestrować zarówno dźwięki serca, jak i subtelne wibracje klatki piersiowej. Zespół badawczy bada, czy z takich nagrań można wyodrębnić wiarygodne informacje diagnostyczne do rozpoznania zwężenia zastawki aortalnej. Aby to osiągnąć, sygnały są przetwarzane nowo opracowanymi metodami i analizowane przy użyciu sztucznej inteligencji.
Do badania zostanie przebadanych kilkuset pacjentów z chorobą zastawkową i bez niej. Wyniki z smartfona zostaną porównane z ustalonymi standardami diagnostycznymi, w szczególności z echokardiografią, w celu sprawdzenia dokładności i wiarygodności.
Jeśli się powiedzie, podejście to może umożliwić prostą, cyfrową kontrolę serca w domu przy użyciu zwykłego smartfona. Takie narzędzie zapewniłoby dostępną, niskokosztową i powszechnie dostępną metodę wczesnego wykrywania, pomagając większej liczbie osób otrzymać terminowe i potencjalnie ratujące życie leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Schreinlechner, MD
- Numer telefonu: +4351250425621
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine III
-
Kontakt:
- Michael Schreinlechner, MD
- Numer telefonu: 004351250481308
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Numer telefonu: Österreich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Projekt SMART-VALVE to jednoośrodkowe, koncepcyjne badanie dowodowe. Badanie będzie przeprowadzone w 2 etapach. W etapie 1 dane zostaną zebrane w celu opracowania i walidacji algorytmu klasyfikacji zwężenia zastawki aortalnej opartego na uczeniu maszynowym. W etapie 2 opracowany algorytm jest testowany na nowo pozyskanych danych od wcześniej niebadanych uczestników. W etapie 1 łącznie 300 uczestników zostanie zrekrutowanych do szkolenia i walidacji z populacji klinicznych z umiarkowanym do ciężkiego AS (grupa I) oraz grupy kontrolnej bez istotnej choroby zastawkowej serca (grupa II). Osoby w grupie kontrolnej będą dopasowane do grupy pacjentów z AS na podstawie wieku, płci i BMI (patrz Rysunek 5).
Zebrane dane czujników zostaną przeanalizowane w celu wyodrębnienia i opracowania cech oraz zidentyfikowania potencjalnych cyfrowych biomarkerów wskazujących na zwężenie zastawki aortalnej. Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną zastosowane do tych zbiorów danych w celu opracowania modeli predykcyjnych do klasyfikacji pacjentów z AS i osób na podstawie zarejestrowanych si
Opis
Następujące kryteria włączenia i wykluczenia będą stosowane dla zbiorów treningowych, walidacyjnych i testowych:
Kryteria włączenia dla grupy I (umiarkowane do ciężkie AS):
- Umiarkowane do ciężkie AS zdefiniowane jako AVA ≤ 1,5 cm² w ocenie echokardiograficznej
- Brak innych istotnych wad zastawkowych serca (VHD), protez zastawkowych, rozrusznika serca lub wrodzonej wady serca
- Udokumentowana echokardiografia jako część rutynowej praktyki klinicznej nie starsza niż 90 dni
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia dla grupy II:
- Brak istotnych wad zastawkowych serca (VHD), protez zastawkowych, rozrusznika serca lub wrodzonej wady serca
- Udokumentowana echokardiografia jako część rutynowej praktyki klinicznej nie starsza niż 90 dni
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia (dotyczą wszystkich grup):
• Formularz świadomej zgody niepodpisany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość algorytmu opartego na smartfonie w wykrywaniu umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AVA ≤ 1,5 cm²), z echokardiografią jako standardem referencyjnym
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (po zakończeniu oceny za pomocą smartfona i echokardiograficznej)
|
Czułość i swoistość zostaną obliczone poprzez porównanie klasyfikacji uzyskanej za pomocą algorytmu opartego na smartfonie z diagnozą uzyskaną z przezklatkowej echokardiografii, która służy jako kliniczny standard referencyjny.
Ciężkość zwężenia zastawki aortalnej będzie określana zgodnie z ustalonymi kryteriami wytycznymi, przy czym umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej jest klasyfikowane jako pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,5 cm².
Nagrania ze smartfona będą uzyskiwane podczas pojedynczej wizyty badawczej przy użyciu wbudowanych mikrofonów i czujników ruchu w celu rejestracji dźwięków serca i drgań ściany klatki piersiowej.
Pomiary echokardiograficzne, wykonywane przez certyfikowany personel kliniczny, zapewnią klasyfikację porównawczą.
Raportowany wynik odzwierciedli, jak dokładnie algorytm smartfona identyfikuje uczestników z umiarkowanym do ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w tym punkcie czasowym.
|
Podczas wizyty wyjściowej (po zakończeniu oceny za pomocą smartfona i echokardiograficznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość sygnałów sercowych rejestrowanych smartfonem, mierzona stosunkiem sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w badaniu
|
Jakość sygnału zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie stosunku sygnału do szumu (SNR) nagrań dźwięku serca i wibracji zarejestrowanych przy użyciu wbudowanych mikrofonów i czujników ruchu smartfona podczas wizyty badawczej.
Wyższe wartości SNR wskazują na wyraźniejsze sygnały sercowe z mniejszym szumem tła.
Opisany wynik odzwierciedla wykonalność i wydajność techniczną procesu rejestracji za pomocą smartfona.
|
Podczas wizyty wyjściowej w badaniu
|
|
Zgodność między klasyfikacją zwężenia aortalnego uzyskaną za pomocą smartfona a oceną echokardiograficzną, mierzona za pomocą współczynnika kappa Cohena
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej w badaniu
|
Zgodność między klasyfikacją ciężkości wytworzoną przez algorytm oparty na smartfonie a klinicznym standardem referencyjnym (echokardiograficzna ocena zwężenia zastawki aortalnej) zostanie określona ilościowo za pomocą współczynnika kappa Cohena.
Klasyfikacja echokardiograficzna będzie opierać się na progach ciężkości zgodnych z wytycznymi.
Podana wartość odzwierciedla stopień zgodności między obiema metodami ponad poziom przypadkowy.
|
Podczas wizyty wyjściowej w badaniu
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiornika (AUROC) algorytmu opartego na smartfonie do wykrywania umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu wyjściowym
|
AUROC zostanie obliczony, aby ocenić zdolność dyskryminacyjną algorytmu opartego na smartfonie do rozróżniania uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki aortalnej i bez niego, zgodnie z definicją obszaru zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,5 cm² w echokardiografii.
Wyższe wartości AUROC wskazują na lepszą wydajność diagnostyczną.
|
Podczas wizyty w badaniu wyjściowym
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wizycie w ramach badania wyjściowego
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) – obejmujące śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zawał mięśnia sercowego, niezakończony udar mózgu oraz hospitalizację z powodu niewydolności serca – będą rejestrowane w trakcie obserwacji.
Dane dotyczące zdarzeń klinicznych będą analizowane w odniesieniu do charakterystyk sygnału sercowego wyodrębnionych z bazowych nagrań smartfonowych (np. natężenie szmeru, dominujące wzorce częstotliwości, stosunek sygnału do szumu).
Ten wynik bada, czy cechy sercowe uzyskane za pomocą smartfona są powiązane z późniejszymi niepożądanymi zdarzeniami klinicznymi.
|
Do 12 miesięcy po wizycie w ramach badania wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1328/2020_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .