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Rastreio Digital Baseado em Smartphone para Estenose da Válvula Aórtica (SMART-VALVE)

27 de maio de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck

As doenças das válvulas cardíacas estão entre as condições cardiovasculares mais graves na idade avançada. Uma das formas mais comuns é a estenose da válvula aórtica, um estreitamento da abertura da válvula entre o ventrículo esquerdo e a artéria principal. À medida que a válvula se torna mais estreita, o coração tem de trabalhar cada vez mais para bombear o sangue através do corpo. Este processo desenvolve-se frequentemente de forma lenta ao longo de muitos anos e inicialmente não causa sintomas claros. Como resultado, a condição é frequentemente detetada apenas em fases avançadas, quando surgem sinais de alerta como falta de ar, dor no peito ou tonturas. Sem tratamento, a estenose da válvula aórtica pode tornar-se uma ameaça à vida. No entanto, se for detetada precocemente, hoje em dia estão disponíveis opções de tratamento muito eficazes.

Até agora, a doença tem sido diagnosticada de forma fiável principalmente através de ecocardiografia. No entanto, este método é complexo, dispendioso e requer pessoal médico especializado. Uma opção de rastreio simples, acessível e amplamente disponível ainda não existe.

O projeto de investigação clínica interdisciplinar explora se os smartphones convencionais poderiam preencher esta lacuna. Quase todos os dispositivos modernos estão equipados com sensores como microfones, acelerómetros e giroscópios. Estes podem captar tanto os sons cardíacos como as vibrações subtis do peito. A equipa de investigação está a investigar se informações de diagnóstico fiáveis para o diagnóstico de estenose da válvula aórtica podem ser extraídas de tais gravações. Para alcançar isto, os sinais são processados com métodos recém-desenvolvidos e analisados utilizando inteligência artificial.

Para o estudo, serão examinadas várias centenas de pacientes com e sem doenças valvulares. Os resultados do smartphone serão comparados com os padrões de diagnóstico estabelecidos, particularmente a ecocardiografia, para testar a precisão e a fiabilidade.

Se for bem-sucedida, a abordagem poderá permitir uma verificação cardíaca digital simples em casa, utilizando apenas um smartphone convencional. Tal ferramenta forneceria um método acessível, de baixo custo e amplamente disponível para a deteção precoce, ajudando mais pessoas a receber tratamento atempado e potencialmente salvador de vidas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine III
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: Österreich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O projeto SMART-VALVE é um estudo monocêntrico de prova de conceito. O estudo será realizado em 2 fases. Na fase 1, serão recolhidos dados para desenvolver e validar um algoritmo de classificação de estenose aórtica baseado em ML. Na fase 2, o algoritmo desenvolvido é testado com dados recentemente adquiridos de participantes anteriormente não incluídos. Na fase 1, um total de 300 participantes serão recrutados para treino e validação de populações clínicas com AS moderada a grave (grupo I) e um grupo de controlo sem doença valvular cardíaca significativa (grupo II). Os indivíduos do grupo de controlo serão emparelhados com o grupo de pacientes com AS com base na idade, género e IMC (ver Figura 5).

Os dados dos sensores recolhidos serão analisados para extrair e elaborar características e identificar potenciais biomarcadores digitais indicativos de estenose aórtica. Algoritmos de IA serão aplicados a estes conjuntos de dados para desenvolver modelos preditivos para a classificação de pacientes com AS e indivíduos com base no si registado

Descrição

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão utilizados para os conjuntos de treino, validação e teste:

Critérios de inclusão para o grupo I (EA moderada a grave):

  • EA moderada a grave definida como AVA ≤ 1,5cm² na avaliação ecocardiográfica
  • Ausência de outra DVP significativa, prótese valvular, pacemaker ou defeito cardíaco congénito
  • Ecocardiografia documentada como parte da prática clínica de rotina com não mais de 90 dias
  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de inclusão para o grupo II:

  • Ausência de DVP significativa, prótese valvular, pacemaker ou defeito cardíaco congénito
  • Ecocardiografia documentada como parte da prática clínica de rotina com não mais de 90 dias
  • Idade do paciente ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de exclusão (aplicáveis a todos os grupos):

• Formulário de consentimento informado não assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de um algoritmo derivado de smartphone para detetar estenose aórtica moderada a grave (AVA ≤ 1,5 cm²), utilizando ecocardiografia como padrão de referência
Prazo: Na visita de estudo da linha de base (após conclusão das avaliações por smartphone e ecocardiográficas)
A sensibilidade e especificidade serão calculadas comparando a classificação produzida pelo algoritmo baseado em smartphone com o diagnóstico obtido através de ecocardiografia transtorácica, que serve como padrão de referência clínica. A gravidade da estenose aórtica será definida de acordo com os critérios estabelecidos nas diretrizes, com estenose aórtica moderada a grave classificada como uma área valvular aórtica (AVA) de ≤ 1,5 cm². As gravações do smartphone serão obtidas durante uma única visita de estudo utilizando microfones incorporados e sensores de movimento para capturar sons cardíacos e vibrações da parede torácica. As medições ecocardiográficas, realizadas por pessoal clínico certificado, fornecerão a classificação comparativa. O resultado reportado refletirá a precisão com que o algoritmo do smartphone identifica os participantes com estenose aórtica moderada a grave neste momento.
Na visita de estudo da linha de base (após conclusão das avaliações por smartphone e ecocardiográficas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade dos sinais cardíacos adquiridos por smartphone, medida pela relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Na visita de estudo basal
A qualidade do sinal será quantificada através do cálculo da relação sinal-ruído (SNR) dos sons cardíacos e das gravações de vibração capturadas utilizando os microfones e sensores de movimento integrados no smartphone durante a visita do estudo. Valores de SNR mais elevados indicam sinais cardíacos mais claros com menos ruído de fundo. O resultado reportado reflete a viabilidade e o desempenho técnico do processo de gravação com smartphone.
Na visita de estudo basal
Acordo entre a classificação de estenose aórtica derivada de smartphone e a graduação ecocardiográfica, medido pelo coeficiente kappa de Cohen
Prazo: Na visita de estudo inicial
A concordância entre a classificação de gravidade produzida pelo algoritmo baseado em smartphone e o padrão de referência clínico (classificação ecocardiográfica da estenose aórtica) será quantificada utilizando o coeficiente kappa de Cohen. A classificação ecocardiográfica seguirá os limiares de gravidade baseados em diretrizes. O valor reportado reflete o grau de concordância entre ambos os métodos além do acaso.
Na visita de estudo inicial
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC) do algoritmo baseado em smartphone para detetar estenose aórtica moderada a grave
Prazo: Na visita de estudo basal
O AUROC será calculado para avaliar a capacidade discriminatória do algoritmo baseado em smartphone para distinguir entre participantes com e sem estenose aórtica moderada a grave, conforme definido por uma área valvar aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm² na ecocardiografia. Valores de AUROC mais elevados indicam um melhor desempenho diagnóstico.
Na visita de estudo basal
Incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: Até 12 meses após a visita de estudo inicial
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) - incluindo mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca - serão registados durante o seguimento. Os dados dos eventos clínicos serão analisados em relação às características do sinal cardíaco extraídas das gravações de smartphone da linha de base (por exemplo, intensidade do sopro, padrões de frequência dominante, relação sinal-ruído). Este resultado explora se as características cardíacas derivadas de smartphone estão associadas a eventos clínicos adversos subsequentes.
Até 12 meses após a visita de estudo inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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