- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07284550
Rastreio Digital Baseado em Smartphone para Estenose da Válvula Aórtica (SMART-VALVE)
As doenças das válvulas cardíacas estão entre as condições cardiovasculares mais graves na idade avançada. Uma das formas mais comuns é a estenose da válvula aórtica, um estreitamento da abertura da válvula entre o ventrículo esquerdo e a artéria principal. À medida que a válvula se torna mais estreita, o coração tem de trabalhar cada vez mais para bombear o sangue através do corpo. Este processo desenvolve-se frequentemente de forma lenta ao longo de muitos anos e inicialmente não causa sintomas claros. Como resultado, a condição é frequentemente detetada apenas em fases avançadas, quando surgem sinais de alerta como falta de ar, dor no peito ou tonturas. Sem tratamento, a estenose da válvula aórtica pode tornar-se uma ameaça à vida. No entanto, se for detetada precocemente, hoje em dia estão disponíveis opções de tratamento muito eficazes.
Até agora, a doença tem sido diagnosticada de forma fiável principalmente através de ecocardiografia. No entanto, este método é complexo, dispendioso e requer pessoal médico especializado. Uma opção de rastreio simples, acessível e amplamente disponível ainda não existe.
O projeto de investigação clínica interdisciplinar explora se os smartphones convencionais poderiam preencher esta lacuna. Quase todos os dispositivos modernos estão equipados com sensores como microfones, acelerómetros e giroscópios. Estes podem captar tanto os sons cardíacos como as vibrações subtis do peito. A equipa de investigação está a investigar se informações de diagnóstico fiáveis para o diagnóstico de estenose da válvula aórtica podem ser extraídas de tais gravações. Para alcançar isto, os sinais são processados com métodos recém-desenvolvidos e analisados utilizando inteligência artificial.
Para o estudo, serão examinadas várias centenas de pacientes com e sem doenças valvulares. Os resultados do smartphone serão comparados com os padrões de diagnóstico estabelecidos, particularmente a ecocardiografia, para testar a precisão e a fiabilidade.
Se for bem-sucedida, a abordagem poderá permitir uma verificação cardíaca digital simples em casa, utilizando apenas um smartphone convencional. Tal ferramenta forneceria um método acessível, de baixo custo e amplamente disponível para a deteção precoce, ajudando mais pessoas a receber tratamento atempado e potencialmente salvador de vidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Schreinlechner, MD
- Número de telefone: +4351250425621
- E-mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine III
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Contato:
- Michael Schreinlechner, MD
- Número de telefone: 004351250481308
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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Contato:
- Número de telefone: Österreich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O projeto SMART-VALVE é um estudo monocêntrico de prova de conceito. O estudo será realizado em 2 fases. Na fase 1, serão recolhidos dados para desenvolver e validar um algoritmo de classificação de estenose aórtica baseado em ML. Na fase 2, o algoritmo desenvolvido é testado com dados recentemente adquiridos de participantes anteriormente não incluídos. Na fase 1, um total de 300 participantes serão recrutados para treino e validação de populações clínicas com AS moderada a grave (grupo I) e um grupo de controlo sem doença valvular cardíaca significativa (grupo II). Os indivíduos do grupo de controlo serão emparelhados com o grupo de pacientes com AS com base na idade, género e IMC (ver Figura 5).
Os dados dos sensores recolhidos serão analisados para extrair e elaborar características e identificar potenciais biomarcadores digitais indicativos de estenose aórtica. Algoritmos de IA serão aplicados a estes conjuntos de dados para desenvolver modelos preditivos para a classificação de pacientes com AS e indivíduos com base no si registado
Descrição
Os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão utilizados para os conjuntos de treino, validação e teste:
Critérios de inclusão para o grupo I (EA moderada a grave):
- EA moderada a grave definida como AVA ≤ 1,5cm² na avaliação ecocardiográfica
- Ausência de outra DVP significativa, prótese valvular, pacemaker ou defeito cardíaco congénito
- Ecocardiografia documentada como parte da prática clínica de rotina com não mais de 90 dias
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de inclusão para o grupo II:
- Ausência de DVP significativa, prótese valvular, pacemaker ou defeito cardíaco congénito
- Ecocardiografia documentada como parte da prática clínica de rotina com não mais de 90 dias
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de exclusão (aplicáveis a todos os grupos):
• Formulário de consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de um algoritmo derivado de smartphone para detetar estenose aórtica moderada a grave (AVA ≤ 1,5 cm²), utilizando ecocardiografia como padrão de referência
Prazo: Na visita de estudo da linha de base (após conclusão das avaliações por smartphone e ecocardiográficas)
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A sensibilidade e especificidade serão calculadas comparando a classificação produzida pelo algoritmo baseado em smartphone com o diagnóstico obtido através de ecocardiografia transtorácica, que serve como padrão de referência clínica.
A gravidade da estenose aórtica será definida de acordo com os critérios estabelecidos nas diretrizes, com estenose aórtica moderada a grave classificada como uma área valvular aórtica (AVA) de ≤ 1,5 cm².
As gravações do smartphone serão obtidas durante uma única visita de estudo utilizando microfones incorporados e sensores de movimento para capturar sons cardíacos e vibrações da parede torácica.
As medições ecocardiográficas, realizadas por pessoal clínico certificado, fornecerão a classificação comparativa.
O resultado reportado refletirá a precisão com que o algoritmo do smartphone identifica os participantes com estenose aórtica moderada a grave neste momento.
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Na visita de estudo da linha de base (após conclusão das avaliações por smartphone e ecocardiográficas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade dos sinais cardíacos adquiridos por smartphone, medida pela relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Na visita de estudo basal
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A qualidade do sinal será quantificada através do cálculo da relação sinal-ruído (SNR) dos sons cardíacos e das gravações de vibração capturadas utilizando os microfones e sensores de movimento integrados no smartphone durante a visita do estudo.
Valores de SNR mais elevados indicam sinais cardíacos mais claros com menos ruído de fundo.
O resultado reportado reflete a viabilidade e o desempenho técnico do processo de gravação com smartphone.
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Na visita de estudo basal
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Acordo entre a classificação de estenose aórtica derivada de smartphone e a graduação ecocardiográfica, medido pelo coeficiente kappa de Cohen
Prazo: Na visita de estudo inicial
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A concordância entre a classificação de gravidade produzida pelo algoritmo baseado em smartphone e o padrão de referência clínico (classificação ecocardiográfica da estenose aórtica) será quantificada utilizando o coeficiente kappa de Cohen.
A classificação ecocardiográfica seguirá os limiares de gravidade baseados em diretrizes.
O valor reportado reflete o grau de concordância entre ambos os métodos além do acaso.
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Na visita de estudo inicial
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Área sob a curva característica de operação do recetor (AUROC) do algoritmo baseado em smartphone para detetar estenose aórtica moderada a grave
Prazo: Na visita de estudo basal
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O AUROC será calculado para avaliar a capacidade discriminatória do algoritmo baseado em smartphone para distinguir entre participantes com e sem estenose aórtica moderada a grave, conforme definido por uma área valvar aórtica (AVA) ≤ 1,5 cm² na ecocardiografia.
Valores de AUROC mais elevados indicam um melhor desempenho diagnóstico.
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Na visita de estudo basal
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Incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE)
Prazo: Até 12 meses após a visita de estudo inicial
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) - incluindo mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca - serão registados durante o seguimento.
Os dados dos eventos clínicos serão analisados em relação às características do sinal cardíaco extraídas das gravações de smartphone da linha de base (por exemplo, intensidade do sopro, padrões de frequência dominante, relação sinal-ruído).
Este resultado explora se as características cardíacas derivadas de smartphone estão associadas a eventos clínicos adversos subsequentes.
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Até 12 meses após a visita de estudo inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1328/2020_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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