대동맥판막 협착증을 위한 스마트폰 기반 디지털 선별 검사 (SMART-VALVE)
스마트폰 기반 대동맥판막 협착증 디지털 검사
심장판막 질환은 노년층에서 가장 심각한 심혈관 질환 중 하나입니다. 가장 흔한 형태 중 하나는 좌심실과 대동맥 사이의 판막 개구부가 좁아지는 대동맥판막 협착증입니다. 판막이 점점 더 좁아지면서 심장은 혈액을 전신으로 펌프질하기 위해 점점 더 열심히 일해야 합니다. 이 과정은 종종 수년에 걸쳐 천천히 진행되며 처음에는 명확한 증상을 일으키지 않습니다. 결과적으로 이 질환은 종종 숨가쁨, 흉통 또는 어지러움과 같은 경고 신호가 나타나는 진행 단계에서야 발견됩니다. 치료 없이 대동맥판막 협착증은 생명을 위협할 수 있습니다. 그러나 조기에 발견되면 오늘날 매우 효과적인 치료 옵션이 있습니다.
지금까지 이 질환은 주로 심초음파를 통해 신뢰성 있게 진단되어 왔습니다. 그러나 이 방법은 복잡하고 비용이 많이 들며 전문 의료 인력이 필요합니다. 간단하고 저렴하며 광범위하게 접근 가능한 선별 검사 옵션은 아직 존재하지 않습니다.
이 학제간 임상 연구 프로젝트는 기존 스마트폰이 이러한 격차를 메울 수 있는지 탐구합니다. 거의 모든 현대 기기는 마이크, 가속도계 및 자이로스코프와 같은 센서를 장착하고 있습니다. 이러한 센터는 심음과 가슴의 미세한 진동을 모두 포착할 수 있습니다. 연구팀은 이러한 기록에서 대동맥판막 협착증 진단을 위한 신뢰할 수 있는 진단 정보를 추출할 수 있는지 조사하고 있습니다. 이를 위해 신호는 새로 개발된 방법으로 처리되고 인공 지능을 사용하여 분석됩니다.
연구를 위해 판막 질환이 있거나 없는 수백 명의 환자가 검사될 것입니다. 스마트폰 결과는 정확성과 신뢰성을 테스트하기 위해 확립된 진단 기준, 특히 심초음파와 비교될 것입니다.
성공한다면 이 접근법은 기존 스마트폰만을 사용하여 집에서 간단한 디지털 심장 검사를 가능하게 할 수 있습니다. 이러한 도구는 접근 가능하고 저렴하며 널리 사용 가능한 조기 발견 방법을 제공하여 더 많은 사람들이 적시에 생명을 구할 수 있는 치료를 받을 수 있도록 도울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Schreinlechner, MD
- 전화번호: +4351250425621
- 이메일: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Department of Internal Medicine III
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연락하다:
- Michael Schreinlechner, MD
- 전화번호: 004351250481308
- 이메일: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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연락하다:
- 전화번호: Österreich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
SMART-VALVE 프로젝트는 단일 중심, 개념 증명 연구입니다. 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 ML 기반 대동맥 협착증 분류 알고리즘을 개발하고 검증하기 위한 데이터가 수집됩니다. 2단계에서는 개발된 알고리즘이 이전에 접하지 않은 참가자들로부터 새로 획득한 데이터에 대해 테스트됩니다. 1단계에서는 중등도에서 중증 대동맥 협착증(AS)이 있는 임상 집단(그룹 I)과 중대한 판막 심장 질환(VHD)이 없는 대조군(그룹 II)으로부터 훈련 및 검증을 위해 총 300명의 참가자를 모집합니다. 대조군의 개인들은 연령, 성별 및 BMI를 기준으로 AS 환자 그룹과 매칭됩니다(그림 5 참조).
수집된 센서 데이터는 특징을 추출 및 엔지니어링하고 대동맥 협착증을 나타내는 잠재적 디지털 바이오마커를 식별하기 위해 분석됩니다. AI 알고리즘이 이러한 데이터 세트에 적용되어 기록된 신호를 기반으로 AS 환자와 개인을 분류하기 위한 예측 모델을 개발합니다.
설명
다음 포함 및 제외 기준은 훈련, 검증 및 테스트 세트에 사용됩니다:
그룹 I(중등도에서 중증 AS)에 대한 포함 기준:
- 중등도에서 중증 AS는 심초음파 평가에서 AVA ≤ 1.5cm²로 정의됩니다
- 기타 중대한 심장판막 질환, 인공판막, 심박조율기 또는 선천성 심장 결손이 없음
- 일상 임상 관행의 일부로 기록된 심초음파가 90일 이내에 수행됨
- 환자 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공
그룹 II에 대한 포함 기준:
- 중대한 심장판막 질환, 인공판막, 심박조율기 또는 선천성 심장 결손이 없음
- 일상 임상 관행의 일부로 기록된 심초음파가 90일 이내에 수행됨
- 환자 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공
제외 기준(모든 그룹에 적용):
• 동의서가 서명되지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파를 기준 표준으로 사용하여 중등도에서 중증 대동맥판협착증(AVA ≤ 1.5 cm²)을 감지하는 스마트폰 기반 알고리즘의 민감도와 특이도
기간: 기준선 연구 방문 시 (스마트폰 및 심장 초음파 평가 완료 후)
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스마트폰 기반 알고리즘에 의해 생성된 분류와 임상 참조 표준으로 사용되는 경흉부 심초음파 검사로부터 얻은 진단을 비교하여 민감도와 특이도를 계산합니다.
대동맥판 협착증의 중증도는 확립된 지침 기준에 따라 정의되며, 중등도에서 중증 대동맥판 협착증은 대동맥판 면적(AVA)이 ≤ 1.5 cm²인 경우로 분류됩니다.
스마트폰 녹음은 단일 연구 방문 중에 내장 마이크와 모션 센서를 사용하여 심음과 흉벽 진동을 포착하여 획득됩니다.
인증된 임상 직원이 수행한 심초음파 측정은 비교군 분류를 제공할 것입니다.
보고된 결과는 이 시점에서 스마트폰 알고리즘이 중등도에서 중증 대동맥판 협착증이 있는 참가자를 얼마나 정확하게 식별하는지 반영할 것입니다.
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기준선 연구 방문 시 (스마트폰 및 심장 초음파 평가 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트폰으로 획득한 심장 신호의 품질, 신호 대 잡음비(SNR)로 측정
기간: 기준선 연구 방문 시
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연구 방문 중 내장된 스마트폰 마이크와 모션 센서를 사용하여 포착한 심음 및 진동 기록의 신호 대 잡음비(SNR)를 계산하여 신호 품질을 정량화합니다.
높은 SNR 값은 배경 잡음이 적고 더 선명한 심장 신호를 나타냅니다.
보고된 결과는 스마트폰 기록 파이프라인의 실현 가능성과 기술적 성능을 반영합니다.
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기준선 연구 방문 시
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Cohen's kappa 계수로 측정한 스마트폰 기반 대동맥판막협착증 분류와 심초음파 등급 간 일치도
기간: 기준선 연구 방문 시
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스마트폰 기반 알고리즘에 의해 생성된 심각도 분류와 임상 기준 표준(대동맥판 협착증의 심초음파 등급) 간의 일치는 Cohen의 카파 계수를 사용하여 정량화됩니다.
심초음파 분류는 지침 기반 심각도 임계값을 따릅니다.
보고된 값은 우연 이상의 두 방법 간 일치 정도를 반영합니다.
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기준선 연구 방문 시
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중등도 이상 대동맥 협착증 감지를 위한 스마트폰 기반 알고리즘의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)
기간: 기준선 연구 방문 시
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스마트폰 기반 알고리즘이 심초음파에서 대동맥판막 면적(AVA) ≤ 1.5 cm²로 정의된 중등도에서 중증 대동맥판막 협착증이 있는 참가자와 없는 참가자를 구별하는 판별 능력을 평가하기 위해 AUROC를 계산합니다.
더 높은 AUROC 값은 더 나은 진단 성능을 나타냅니다.
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기준선 연구 방문 시
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률
기간: 기준 연구 방문 후 최대 12개월
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추적 관찰 기간 동안 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)-전 원인 사망률, 심혈관계 사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원을 포함-이 기록됩니다.
임상 사건 데이터는 기준 스마트폰 기록에서 추출한 심장 신호 특성(예: 잡음 강도, 우세 주파수 패턴, 신호 대 잡음비)과 관련하여 분석됩니다.
이 결과는 스마트폰에서 도출된 심장 특징이 후속 임상 악성 사건과 연관되어 있는지 탐구합니다.
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기준 연구 방문 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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