Dépistage numérique basé sur smartphone pour la sténose de la valve aortique (SMART-VALVE)
Dépistage numérique basé sur smartphone pour la sténose aortique
Les maladies des valves cardiaques figurent parmi les affections cardiovasculaires les plus graves chez les personnes âgées. L'une des formes les plus courantes est la sténose de la valve aortique, un rétrécissement de l'ouverture de la valve entre le ventricule gauche et l'artère principale. À mesure que la valve se resserre, le cœur doit travailler de plus en plus fort pour pomper le sang dans tout le corps. Ce processus se développe souvent lentement sur de nombreuses années et ne provoque initialement aucun symptôme clair. Par conséquent, la maladie est fréquemment détectée uniquement à des stades avancés, lorsque des signes avant-coureurs tels que l'essoufflement, des douleurs thoraciques ou des vertiges apparaissent. Sans traitement, la sténose de la valve aortique peut mettre la vie en danger. Si elle est détectée tôt, cependant, des options de traitement très efficaces sont disponibles aujourd'hui.
Jusqu'à présent, la maladie a été diagnostiquée de manière fiable principalement par échocardiographie. Pourtant, cette méthode est complexe, coûteuse et nécessite un personnel médical spécialisé. Une option de dépistage simple, abordable et largement accessible n'existe pas encore.
Le projet de recherche clinique interdisciplinaire explore si les smartphones conventionnels pourraient combler cette lacune. Presque tous les appareils modernes sont équipés de capteurs tels que des microphones, des accéléromètres et des gyroscopes. Ceux-ci peuvent capter à la fois les bruits cardiaques et les vibrations subtiles de la poitrine. L'équipe de recherche étudie si des informations diagnostiques fiables pour le diagnostic de la sténose de la valve aortique peuvent être extraites de ces enregistrements. Pour y parvenir, les signaux sont traités avec des méthodes nouvellement développées et analysés à l'aide de l'intelligence artificielle.
Pour l'étude, plusieurs centaines de patients avec et sans maladie valvulaire seront examinés. Les résultats des smartphones seront comparés aux normes diagnostiques établies, en particulier l'échocardiographie, pour tester la précision et la fiabilité.
En cas de succès, cette approche pourrait permettre un contrôle cardiaque numérique simple à domicile en utilisant rien de plus qu'un smartphone conventionnel. Un tel outil fournirait une méthode accessible, peu coûteuse et largement disponible pour la détection précoce, aidant ainsi plus de personnes à recevoir un traitement opportun et potentiellement salvateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Schreinlechner, MD
- Numéro de téléphone: +4351250425621
- E-mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Department of Internal Medicine III
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Contact:
- Michael Schreinlechner, MD
- Numéro de téléphone: 004351250481308
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
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Contact:
- Numéro de téléphone: Österreich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le projet SMART-VALVE est une étude de preuve de concept monocentrique. L'étude sera menée en 2 étapes. À l'étape 1, des données seront collectées pour développer et valider un algorithme de classification de la sténose aortique basé sur l'apprentissage automatique. À l'étape 2, l'algorithme développé est testé sur des données nouvellement acquises provenant de participants précédemment non vus. À l'étape 1, un total de 300 participants seront recrutés pour l'entraînement et la validation à partir de populations cliniques présentant une SA modérée à sévère (groupe I) et d'un groupe témoin sans cardiopathie valvulaire significative (groupe II). Les individus du groupe témoin seront appariés au groupe de patients SA sur la base de l'âge, du sexe et de l'IMC (voir Figure 5).
Les données des capteurs collectées seront analysées pour extraire et concevoir des caractéristiques et identifier de potentiels biomarqueurs numériques indicateurs de sténose aortique. Des algorithmes d'IA seront appliqués à ces ensembles de données pour développer des modèles prédictifs de classification des patients SA et des individus sur la base des si enregistrés
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront utilisés pour les ensembles d'entraînement, de validation et de test :
Critères d'inclusion pour le groupe I (AS modérée à sévère) :
- AS modérée à sévère définie comme une AVA ≤ 1,5 cm² lors de l'évaluation échocardiographique
- Aucune autre valvulopathie significative, prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque ou malformation cardiaque congénitale
- Échocardiographie documentée dans le cadre de la pratique clinique de routine datant de moins de 90 jours
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'inclusion pour le groupe II :
- Aucune valvulopathie significative, prothèse valvulaire, stimulateur cardiaque ou malformation cardiaque congénitale
- Échocardiographie documentée dans le cadre de la pratique clinique de routine datant de moins de 90 jours
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion (applicables à tous les groupes) :
• Formulaire de consentement éclairé non signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité d'un algorithme dérivé d'un smartphone pour détecter la sténose aortique modérée à sévère (AVA ≤ 1,5 cm²), en utilisant l'échocardiographie comme référence standard
Délai: Lors de la visite d'étude initiale (après réalisation des évaluations par smartphone et échocardiographique)
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La sensibilité et la spécificité seront calculées en comparant la classification produite par l'algorithme basé sur smartphone avec le diagnostic obtenu par échocardiographie transthoracique, qui sert de référence clinique standard.
La sévérité de la sténose aortique sera définie selon les critères établis par les recommandations, avec une sténose aortique modérée à sévère classée comme une surface valvulaire aortique (SVA) ≤ 1,5 cm². Les enregistrements par smartphone seront obtenus lors d'une seule visite d'étude en utilisant les microphones intégrés et les capteurs de mouvement pour capturer les bruits cardiaques et les vibrations de la paroi thoracique. Les mesures échocardiographiques, réalisées par du personnel clinique certifié, fourniront la classification comparative. Le résultat rapporté reflétera la précision avec laquelle l'algorithme du smartphone identifie les participants atteints de sténose aortique modérée à sévère à ce moment précis. |
Lors de la visite d'étude initiale (après réalisation des évaluations par smartphone et échocardiographique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des signaux cardiaques acquis par smartphone, mesurée par le rapport signal sur bruit (RSB)
Délai: Lors de la visite d'étude initiale
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La qualité du signal sera quantifiée en calculant le rapport signal/bruit (SNR) des enregistrements de bruits cardiaques et de vibrations capturés à l'aide des microphones et capteurs de mouvement intégrés du smartphone pendant la visite d'étude.
Des valeurs SNR plus élevées indiquent des signaux cardiaques plus clairs avec moins de bruit de fond. Le résultat rapporté reflète la faisabilité et les performances techniques de la chaîne d'enregistrement par smartphone. |
Lors de la visite d'étude initiale
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Concordance entre la classification de la sténose aortique dérivée d'un smartphone et le classement échocardiographique, mesurée par le coefficient kappa de Cohen
Délai: Lors de la visite d'étude initiale
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La concordance entre la classification de sévérité produite par l'algorithme basé sur smartphone et la référence clinique standard (classification échographique de la sténose aortique) sera quantifiée à l'aide du coefficient kappa de Cohen.
La classification échographique suivra les seuils de sévérité basés sur les recommandations.
La valeur rapportée reflète le degré de concordance entre les deux méthodes au-delà du hasard.
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Lors de la visite d'étude initiale
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) de l'algorithme basé sur smartphone pour la détection de la sténose aortique modérée à sévère
Délai: Lors de la visite d'étude initiale
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L'AUROC sera calculée pour évaluer la capacité discriminatoire de l'algorithme basé sur smartphone à distinguer les participants avec et sans sténose aortique modérée à sévère, telle que définie par une surface valvulaire aortique (SVA) ≤ 1,5 cm² à l'échocardiographie.
Des valeurs d'AUROC plus élevées indiquent une meilleure performance diagnostique.
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Lors de la visite d'étude initiale
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Incidence des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la visite d'étude de référence
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Les événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) - incluant la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque - seront enregistrés pendant le suivi.
Les données d'événements cliniques seront analysées en relation avec les caractéristiques du signal cardiaque extraites des enregistrements de smartphone de base (par exemple, l'intensité du souffle, les modèles de fréquence dominants, le rapport signal sur bruit).
Ce critère d'évaluation explore si les caractéristiques cardiaques dérivées du smartphone sont associées à des événements cliniques indésirables ultérieurs.
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Jusqu'à 12 mois après la visite d'étude de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1328/2020_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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