Okostelefon alapú digitális szűrés aortabillentyű-szűkületre (SMART-VALVE)
Okostelefon alapú digitális szűrés aortabillentyű-szténózisra
A szívbillentyű-betegségek az időskor egyik legsúlyosabb szív- és érrendszeri állapotai közé tartoznak. Az egyik leggyakoribb forma az aortabillentyű-szűkület, amely a bal kamra és a fő verőér közötti billentyűnyílás szűkülete. Ahogy a billentyű egyre szűkebbé válik, a szívnek egyre keményebben kell dolgoznia, hogy vért pumpáljon a testben. Ez a folyamat gyakran évek alatt fejlődik ki lassan, és kezdetben nem okoz egyértelmű tüneteket. Ennek eredményeként az állapotot gyakran csak haladott stádiumban észlelik, amikor olyan figyelmeztető jelek jelentkeznek, mint a légszomj, mellkasi fájdalom vagy szédülés. Kezeletlenül az aortabillentyű-szűkület életveszélyessé válhat. Ha azonban korán észlelik, ma már nagyon hatékony kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Eddig a betegséget megbízhatóan főként echokardiográfiával diagnosztizálták. Ez a módszer azonban összetett, költséges, és szakképzett orvosi személyzetet igényel. Egyszerű, megfizethető és széles körben elérhető szűrési lehetőség még nem létezik.
Az interdiszciplináris klinikai kutatási projekt azt vizsgálja, hogy a hagyományos okostelefonok kitölthetik-e ezt a hiányt. Szinte minden modern eszköz olyan érzékelőkkel van felszerelve, mint mikrofonok, gyorsulásmérők és giroszkópok. Ezek képesek rögzíteni mind a szívhangokat, mind a mellkas finom rezgéseit. A kutatócsoport azt vizsgálja, hogy az ilyen felvételekből kinyerhető-e megbízható diagnosztikai információ az aortabillentyű-szűkület diagnosztizálásához. Ennek elérésére a jeleket újonnan kifejlesztett módszerekkel dolgozzák fel, és mesterséges intelligenciával elemzik.
A tanulmányhoz több száz, billentyűbetegséggel és anélküli beteget vizsgálnak meg. Az okostelefon eredményeit összehasonlítják a megállapított diagnosztikai szabványokkal, különösen az echokardiográfiával, hogy teszteljék a pontosságot és a megbízhatóságot.
Ha sikerrel jár, a megközelítés lehetővé tehetne egy egyszerű, digitális szívellenőrzést otthon, csupán egy hagyományos okostelefon használatával. Egy ilyen eszköz hozzáférhető, alacsony költségű és széles körben elérhető módszert nyújtana a korai felismeréshez, segítve, hogy több ember kapjon időben és potenciálisan életmentő kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Schreinlechner, MD
- Telefonszám: +4351250425621
- E-mail: michael.schreinlechner@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Department of Internal Medicine III
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Schreinlechner, MD
- Telefonszám: 004351250481308
- E-mail: Michael.Schreinlechner@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: Österreich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A SMART-VALVE projekt egyetlen központú, koncepcióigazoló tanulmány. A tanulmány 2 szakaszban kerül lebonyolításra. Az 1. szakaszban adatokat gyűjtenek egy ML-alapú aortastenózis osztályozási algoritmus kifejlesztésére és validálására. A 2. szakaszban a kifejlesztett algoritmust korábban nem látott résztvevőktől származó újonnan szerzett adatokkal tesztelik. Az 1. szakaszban összesen 300 résztvevőt toboroznak képzésre és validálásra közepesen súlyos vagy súlyos AS-sel (I. csoport) rendelkező klinikai populációkból és egy kontrollcsoportból jelentős szívbillentyűbetegség nélkül (II. csoport). A kontrollcsoport egyedeit az AS-betegek csoportjához igazítják életkor, nem és BMI alapján (lásd 5. ábra).
A gyűjtött érzékelő adatokat elemezik, hogy kivonják és mérnökivé tegyék a jellemzőket, és potenciális digitális biomarkereket azonosítsanak, amelyek aortastenózisra utalnak. MI algoritmusokat alkalmaznak ezekre az adathalmazokra, hogy prediktív modelleket fejlesszenek az AS-betegek és egyének osztályozására a rögzített si
Leírás
A következő bevonási és kizárási kritériumok lesznek alkalmazva a képzési, validációs és tesztelési csoportokra:
Bevonási kritériumok az I. csoport számára (közepes és súlyos AS):
- Közepes és súlyos AS, amelyet AVA ≤ 1,5 cm²-ként definiálnak az echokardiográfiás vizsgálat során
- Nincs más jelentős VHD, billentyűprotézis, pacemaker vagy veleszületett szívhiba
- Dokumentált echokardiográfia a rutin klinikai gyakorlat részeként, legfeljebb 90 napnál régebbi
- Beteg életkora ≥ 18 év
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat
Bevonási kritériumok a II. csoport számára:
- Nincs jelentős VHD, billentyűprotézis, pacemaker vagy veleszületett szívhiba
- Dokumentált echokardiográfia a rutin klinikai gyakorlat részeként, legfeljebb 90 napnál régebbi
- Beteg életkora ≥ 18 év
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat
Kizárási kritériumok (minden csoportra vonatkozik):
• A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat nincs aláírva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy okostelefon-algoritmus érzékenysége és specifikussága a közepes-súlyos aortastenózis (AVA ≤ 1,5 cm²) kimutatásában, az echokardiográfia referencia standardként való használatával
Időkeret: Az alapvizsgálati látogatás során (az okostelefonos és az echokardiográfiás vizsgálatok befejezése után)
|
Az érzékenységet és a specifikusságot a szmartalapú algoritmus által előállított osztályozás és a transthoracalis echokardiográfiával nyert diagnózis összehasonlításával számítják ki, amely klinikai referencia standardként szolgál.
Az aortastenózis súlyosságát az érvényes irányelvi kritériumok szerint határozzák meg, a közepes-súlyos aortastenózis esetén az aortabillentyű-terület (AVA) ≤ 1,5 cm² értékkel.
A szmartfon felvételeket egyetlen vizsgálati alkalom során, beépített mikrofonok és mozgásérzékelők segítségével készítik, hogy rögzítsék a szívhangeket és a mellkasfal rezgéseit.
Az echokardiográfiás méréseket, amelyeket hitelesített klinikai személyzet végez, összehasonlító osztályozásként használják fel.
A jelentett eredmény tükrözi, hogy a szmartalgoritmus mennyire pontosan azonosítja a közepes-súlyos aortastenózissal rendelkező résztvevőket ezen időpontban.
|
Az alapvizsgálati látogatás során (az okostelefonos és az echokardiográfiás vizsgálatok befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobiltelefonnal rögzített szívjelek minősége, amelyet a jel-zaj viszony (SNR) mér
Időkeret: Az alapvizsgálat alkalmával
|
A jelminőséget a vizsgálati látogatás során beépített okostelefon mikrofonokkal és mozgásérzékelőkkel rögzített szívhang- és rezgésfelvételek jel-zaj viszonyának (SNR) kiszámításával számszerűsítjük.
A magasabb SNR-értékek kevesebb háttérzajjal rendelkező, tisztább szívjeleket jelentenek.
A jelentett eredmény tükrözi az okostelefonos felvételi folyamat megvalósíthatóságát és műszaki teljesítményét.
|
Az alapvizsgálat alkalmával
|
|
Egyetértés az okostelefon alapján meghatározott aortastenózis-osztályozás és az echokardiográfiás besorolás között, mérve Cohen kappa együtthatóval
Időkeret: Az alapvizsgálat során
|
A szakértői értékelés (aortastenosis echokardiográfiás osztályozása) és az okostelefon-alapú algoritmus súlyossági osztályozása közötti egyezés Cohen-kappa együtthatóval lesz számszerűsítve.
Az echokardiográfiás osztályozás az irányelveken alapuló súlyossági küszöbértékeket követi.
A jelentett érték a véletlen egybeesésen túli egyezés mértékét tükrözi a két módszer között.
|
Az alapvizsgálat során
|
|
A mérsékelt vagy súlyos aortastenosis észlelésére szolgáló okostelefon-alapú algoritmus vevő működési jelleggörbe alatti területe (AUROC)
Időkeret: Az alapvizsgálati látogatáson
|
Az AUROC kiszámításra kerül annak értékelésére, hogy a okostelefon alapú algoritmus mennyire képes megkülönböztetni a közepesen súlyos vagy súlyos aortastenózissal rendelkező résztvevőket azoktól, akik nem rendelkeznek ilyen állapottal, ahol a közepesen súlyos vagy súlyos aortastenózist az aortabillentyű-terület (AVA) ≤ 1,5 cm² érték határozza meg echokardiográfián. Magasabb AUROC-értékek jobb diagnosztikai teljesítményt jeleznek.
|
Az alapvizsgálati látogatáson
|
|
A fő szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az alapvizsgálat látogatása után
|
A főbb kardiális és cerebrovasculáris események (MACCE) – beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos miokardiális infarktust, a nem halálos stroke-ot és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést – a követés során rögzítésre kerülnek.
A klinikai eseményadatok elemzése a kiindulási okostelefon-felvételekből kinyert kardiális jeljellemzőkkel (pl. zörej intenzitása, domináns frekvenciaminták, jel-zaj viszony) kapcsolatban történik.
Ez a kimenetvizsgálat azt feltárja, hogy az okostelefonból származtatott kardiális jellemzők összefüggenek-e a későbbi káros klinikai eseményekkel.
|
Legfeljebb 12 hónappal az alapvizsgálat látogatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1328/2020_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .